CEFPODOXIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml pdre p susp buv

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime, et notamment :
- otites moyennes aiguës ;
- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;
- sinusites ;
- infections respiratoires basses.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.
La dose par prise est indiquée sur la seringue doseuse, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.
- Durée du traitement :
La durée du traitement des angines est de 5 jours.
--- Chez l'insuffisant rénal :
Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) sont inférieures à 40 ml/min/1,73 m2, l'intervalle entre chaque administration doit être reconsidéré.
- Clcr de 10 à 39 ml/min/1,73 m2 : une dose unitaire toutes les 24 heures,
- Clcr < 10 ml/min/1,73 m2 : une dose unitaire toutes les 48 heures,
- Sujets hémodialysés : une dose unitaire après chaque séance de dialyse.
--- Chez l'insuffisant hépatique :
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
MODE D'ADMINISTRATION :
Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.
Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée.
La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge.
Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Phénylcétonurie
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  - La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  . L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
  - Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
  - Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  - La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  . L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
  - Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
  - Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudomembraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
  Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,56 mg pour 5 ml de suspension reconstituée. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• Insuffisance rénale sévère
  Il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (Cf Posologie/Mode d'administration).
• Nouveau-né de moins de 15 jours
  Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.
• Traitement prolongé
  Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
• Risque de sélection de souches résistantes en cas de traitement prolongé
  Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Le cefpodoxime proxétil peut occasionner des sensations de vertiges. Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Diarrhée
  
• Vomissement
  
• Douleur abdominale
  
• Eruption cutanée
  
• Oedème de Quincke
  
• Entérocolite hémorragique (Rare)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Dermatose bulleuse (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Sensation de vertige (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Anémie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Agranulocytose (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01DD13 / CEFPODOXIME

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 3e génération (Cefpodoxime)
  

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S <= 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (20 - 60 %).
- Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (29 - 38 %), providencia.
- Anaérobies : fusobacterium (10 - 20 %), prevotella (30 - 70 %), Propionibacterium acnes.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, pseudomonas, serratia.
- Anaérobies : Bacteroides fragilis, clostridium, peptostreptococcus.
* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PRESENTATIONS

• CIP : 3873639 (CEFPODOXIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml pdre p susp buv : 1Fl/50ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3873645 (CEFPODOXIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml pdre p susp buv : 1Fl/100ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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