CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Anesthésie locale d'infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.Mode d'administration :
Voies intradermique, sous-cutanée, périneurale.Posologie :
A titre indicatif, chez l'adulte :
- anesthésie d'infiltration : 200 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée,
- anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.

CONTRE-INDICATIONS

• Terrain allergique
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester
• Hypersensibilité aux sulfites
• Epilepsie non contrôlée
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Cholinestérase, déficit (en)
• Nourrisson de moins de 30 mois
• Injection par voie intravasculaire

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
  Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner lors de sa réintroduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
• Hypersensibilité aux sulfamides
  Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactions d'hypersensibilité retardée entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
• Ne pas administrer par voie intravasculaire
  Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  L'utilisation de la procaïne nécessite :
  - un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient;
  - si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée;
  - un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10% de la dose totale prévue;
  - de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire;
  - de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).
  De plus, lors d'une anesthésie de conduction :
  - de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation;
  - de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs;
  - d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle;
  - de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.
• Surveillance de l'électrocardiogramme pendant le traitement
  L'utilisation de la procaïne nécessite, lors d'une anesthésie de conduction, une surveillance éléctrocardiographique continue.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  L'utilisation de la procaïne nécessite, lors d'une anesthésie de conduction, une surveillance tensionnelle continue.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  L'utilisation de la procaïne nécessite, lors d'une anesthésie de conduction, de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.
• Sujet âgé
  Administrer avec prudence en réduisant les doses chez les personnes âgées.
• Insuffisance hépatique
  Administrer avec prudence en réduisant les doses chez les insuffisants hépatiques.
• Allongement de l'espace QT
  En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
• Risque de réaction d'hypersensibilité aux sulfites
  Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

 Allaitement :

La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Lipothymie
  
• Erythème cutané
  
• Prurit
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Oedème
  
• Choc anaphylactique
  
• Nervosité
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Agitation
  

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• Baillement
  

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• Tremblement
  

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• Appréhension
  

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• Nystagmus
  

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• Logorrhée
  

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• Céphalée
  

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• Nausée
  

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• Vomissement
  

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• Bourdonnement d'oreille
  

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• Vertige
  

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• Convulsions
  

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• Dépression du système nerveux central
  

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• Tachypnée
  

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• Apnée
  

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• Tachycardie
  

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• Bradycardie
  

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• Dépression cardiovasculaire
  

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• Hypotension artérielle
  

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• Collapsus cardiovasculaire
  

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• Extrasystole ventriculaire
  

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• Fibrillation ventriculaire
  

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• Bloc auriculoventriculaire
  

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• Arrêt cardiaque
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01BA02 / PROCAÏNE

• Classement Vidal : 
      Anesthésie loco-régionale : procaïne
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3086350 (CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg/ml sol inj : 6Amp/5ml).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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