GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Diabète non insulodépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
1/ Sujet de moins de 65 ans :
- Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
- Paliers :
Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers d'un comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
- Traitement d'entretien :
La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
2/ Sujets à risque :
- Sujet âgé de plus de 65 ans :
Débuter le traitement par 1/2 comprimé une fois par jour.
Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de quatorze jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
- Autres patients à risque :
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques.
- Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité aux sulfonylurées
• Diabète insulinodépendant
• Précoma diabétique
• Acidocétose
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hypoglycémie
  Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
  Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.
  Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêtabloquants.
  Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone. L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
  Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglucogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.
• Sujet âgé
  Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques.
• Insuffisance surrénale
  Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques.
• Hypopituitarisme
  Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques.
• Fièvre
  L'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.
• Traumatisme
  L'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.
• Infection
  L'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.
• Intervention chirurgicale
  L'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.
• Risque d'échec secondaire du traitement
  L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le gliclazide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  La glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  La glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.
• Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.
• Insuffisance rénale
  La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
• Insuffisance hépatique
  La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
• Information du patient
  Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués.
  Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Effet antabuse, notamment pour le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide, le tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue d'un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Effet antabuse, notamment pour le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide, le tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue d'un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Réservé à l'adulte
  
• Respecter un régime alimentaire avec un apport glucidique régulier
  Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

- Risque lié au diabète :
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
- Risque lié au gliclazide :
Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du gliclazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
- Conduite à tenir :
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

 Allaitement :

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypoglycémie (Fréquent)
  

  Alimentation insuffisante en hydrate de carbone, Insuffisance hepatique, Insuffisance rénale, Sujet âgé, Surdosage.
  

• Nausée
  
• Dyspepsie
  
• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Eruption maculopapuleuse (Rare)
  
• Anémie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  
• Hépatite (Exceptionnel)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A10BB09 / GLICLAZIDE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Cardiologie Angéiologie (Gliclazide)
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Métabolisme Diabète Nutrition (Gliclazide)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3532602 (GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg cp séc : Plq/20).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3532619 (GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg cp séc : Plq/60).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3883980 (GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg cp séc : Plq/180).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :