BUPIVACAINE MYLAN 5 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Anesthésie loco-régionale lors d'intervention chirurgicale : anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.
- Analgésie péridurale :
* en obstétrique;
* dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses : néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques;
* dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux (kinésithérapie post-opératoire, post-traumatique).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.
Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/ml et 5 mg/ml et dans différentes présentations.
La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action. Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.
Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif :
* Anesthésie chirurgicale :
- Péridurale :
Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.
- Caudale :
Chez l'enfant : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml : 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge.
Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : 15 à 30 ml.
- Blocs plexiques :
chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml avec adrénaline de préférence : 20 à 30 ml.
chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml avec adrénaline de préférence : 25 à 40 ml.
- Blocs tronculaires :
chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml ou chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml : de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.
- Bloc intercostal :
chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml : 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml).
* Analgésie obstétricale :
Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml
- en 2 temps :
6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expuIsion).
- en 1 temps :
18 à 20 ml à compléter éventuellement.
* Traitement de la douleur :
Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml
- analgésie par voie péridurale :
5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.
- blocs divers : 8 à 20 ml.
Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (cf."Effets indésirables" et" Propriétés pharmacocinétiques").
Ne pas réutiliser un flacon entamé.

CONTRE-INDICATIONS

• Injection par voie intraveineuse
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Patient sous anticoagulant
• Porphyrie
• Conduction cardiaque de haut degré non appareillé, trouble (de la)
• Epilepsie non contrôlée

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter la posologie
  Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
• Ne pas administrer par voie intraveineuse
  Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :
  - un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ,
  - si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
  - de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
  - de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
  - une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
  - de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
  - d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
  - de maintenir le contact verbal avec le patient.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  * L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :
  - un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ,
  - si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
  - de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
  - de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
  - une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
  - de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
  - d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
  - de maintenir le contact verbal avec le patient.
  * Ne pas utiliser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique.
  Ne pas réutiliser un flacon entammé.
• Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  L'utilisation de la bupivacaine nécessite une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  L'utilisation de la bupivacaine nécessite une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle.
• Insuffisance hépatique sévère
  La bupivacaïne étant métabolisé par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets, pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.
• Etat de choc
  La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie ( état de choc) diminue le débit sanguin hépatique.
• Insuffisance cardiaque
  La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie (insuffisance cardiaque) diminue le débit sanguin hépatique.
• Hypoxie
  Majore le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peut nécessiter l'adaptation des doses.
• Hyperkaliémie
  Majore le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peut nécessiter l'adaptation des doses.
• Acidose
  Majore le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peut nécessiter l'adaptation des doses.
• Allongement de l'espace QT
  En raison de sa toxicité cardiaque, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaire sévères.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 3,14 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  La bupivacaine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la bupivacaïne administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la bupivacaïne ne doit être envisagée au cours de la
grossesse que si nécessaire.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

 Allaitement :

Par mesure de prudence, il est souhaitable d'interrompre quelques heures (environ 4 heures) l'allaitement après l"anesthésie.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Nervosité
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Agitation
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Baillement
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Tremblement
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Appréhension
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Nystagmus
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Logorrhée
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Céphalée
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Nausée
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Bourdonnement d'oreille
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Convulsions
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Dépression du système nerveux central
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Tachypnée
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Apnée
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Tachycardie
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Bradycardie
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Dépression cardiovasculaire
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Hypotension artérielle
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Collapsus cardiovasculaire
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Extrasystole ventriculaire
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Fibrillation ventriculaire
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Bloc auriculoventriculaire
  

  Injection intra-veineuse accidentelle, Surdosage.
  

• Arrêt cardiaque
  

  Injection intra-veineuse accidentelle.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01BB01 / BUPIVACAÏNE

• Classement Vidal : 
      Anesthésie loco-régionale : bupivacaïne
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5626052 (BUPIVACAINE MYLAN 5 mg/ml sol inj : 10Fl/20ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :