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IASOFLU 2,0 GBq/mL sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
sodium fluorure 18F à la date et à l'heure de calibration	2 GBq
Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement positonique d'énergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 0,511 MeV.

Excipients : sodium chlorure, potassium dihydrogénophosphate, eau ppi.

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.
L'indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :
- Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte
- Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives ;
- Chez l'enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 5 MBq/kg de masse corporelle, selon le type de machine TEP (/TDM) utilisée et le mode d'acquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe.
Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).
- Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :
Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq
- Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :
Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq

3 kg = 1,00	22 kg = 5,29	42 kg = 9,14
4 kg = 1,14	24 kg = 5,71	44 kg = 9,57
6 kg = 1,71	26 kg = 6,14	46 kg = 10,00
8 kg = 2,14	28 kg = 6,43	48 kg = 10,29
10 kg = 2,71	30 kg = 6,86	50 kg = 10,71
12 kg = 3,14	32 kg = 7,29	52-54 kg = 11,29
14 kg = 3,57	34 kg = 7,72	56-58 kg = 12,00
16 kg = 4,00	36 kg = 8,00	60-62 kg = 12,71
18 kg = 4,43	38 kg = 8,43	64-66 kg = 13,42
20 kg = 4,86	40 kg = 8,86	68 kg = 14,00

Patients dont la fonction rénale est réduite
Des études d'adaptation de l'activité administrée n'ont pas été pratiquées chez des sujets normaux et dans des populations particulières. La pharmacocinétique du fluorure (18F) de sodium n'a pas été caractérisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.Méthode d'administration
Préparation du patient
Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.
L'activité de fluorure (18F) de sodium doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.
L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.Acquisition des images
Les images de TEP ou TEP/TDM sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (18F) de sodium. Si l'activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l'examen TEP au fluorure (18F) de sodium peut également être pratiqué jusqu'à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.
Il est recommandé de vider la vessie juste avant l'acquisition des images, de façon à réduire l'activité pelvienne d'origine vésicale.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées lors du prélèvement dans le flacon. Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à l'aide d'une seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et une aiguille jetable stérile.
L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
IASOflu peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.
La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.
Une information détaillée sur le produit est disponible sur le site de l'Agence européenne pour l´évaluation des médicaments http://www.ema.europa.eu.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Pour tout patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L'activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénale
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque l'irradiation peut être plus forte chez ces patients.
Sujet de moins de 18 ans
Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).
- Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :
Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq
- Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :
Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBqChez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir Dosimètrie en propriétés pharmacodynamiques).
Administrer par voie intraveineuse stricte
L'injection doit être strictement intraveineuse afin éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale.
Assurer une hydratation correcte avant le traitement
Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images.
Assurer une hydratation correcte après le traitement
Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent l'examen.
Tenir compte de la sensibilité de la technique utilisée
Le fluorure (18F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (18F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (18F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.
La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (18F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.
Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM , obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP.
Le patient doit éviter tout contact avec les jeunes enfants 12 h après l'injection
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
Traitement à administrer en service spécialisé
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Le fluorure (18F) de sodium doit être transporté et manipulé dans un blindage adéquat, de façon à protéger le mieux possible les patients et le personnel. En particulier il est recommandé de se protéger des radiations bêta + et des photons d'annihilation lors du prélèvement dans le flacon pour conditionner une seringue d'injection et lors de l'injection au patient.
Traitement à administrer en milieu hospitalier
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Selon le moment où l'on conditionne la seringue d'injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.