GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml sol diluer inj ou p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par un traitement cytostatique (chimiothérapie et radiothérapie cytotoxiques), chez les adultes et adolescents pesant plus de 50 kg.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration par voie intraveineuse uniquement (cf Modalités de manipulation).Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par les traitements cytostatiques
* Adultes :
Une dose de 3 mg (3 ml) doit être administrée soit en injection intraveineuse lente dans 15 ml de liquide pour perfusion pendant au moins 30 secondes, soit diluée dans 20 à 50 ml de liquide pour perfusion et administrée en perfusion intraveineuse sur une durée de cinq minutes.
La dose (initiale) doit être administrée immédiatement avant le début du traitement cytostatique.
Granisétron en association avec un corticostéroïde :
Dans certains cas (par exemple lors de l'utilisation de médicaments très émétisants ou de doses élevées), l'utilisation concomitante d'une corticothérapie améliore l'efficacité du granisétron. Le schéma posologique suivant s'est montré efficace : administration intraveineuse de 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique, ou de 250 mg de méthylprednisolone avant le début et après le traitement cytostatique.
Dose maximale et durée du traitement :
Ne pas administrer plus de trois doses de 3 mg de granisétron par 24 heures. Administrer chaque dose supplémentaire en respectant un intervalle d'au moins 10 minutes. La dose maximale est de 9 mg par jour.
* Adolescents pesant plus de 50 kg :
Administrer 40 µg/kg (40 µl/kg) de masse corporelle (sans dépasser 3 mg), par perfusion dans 10 à 30 ml de liquide pour perfusion, sur une durée de cinq minutes.
La dose (initiale) doit être administrée immédiatement avant le début du traitement cytotoxique.
Une dose supplémentaire de 40 µg/kg de masse corporelle (sans dépasser 3 mg), peut être administrée sur une période de 24 heures si nécessaire. Cette dose supplémentaire doit être administrée au moins 10 minutes après la perfusion initiale.
* Groupes de patients particuliers :
. Sujets âgés :
Même posologie que pour les adultes (cf Pharmacocinétique).
. Insuffisants rénaux et/ou hépatiques :
Même posologie que pour les adultes (cf Pharmacocinétique).Modalités de manipulation :
Diluer avant utilisation. Usage unique. Jeter la solution non utilisée.
Procéder à une vérification visuelle de l'absence de particules avant administration des solutions diluées pour injection et perfusion. Les solutions ne doivent être utilisées que si elles sont transparentes et ne contiennent pas de particules.
- Préparation de la perfusion :
* Adolescents pesant plus de 50 kg :
Pour préparer une dose de 40 µg/kg, prélever la quantité appropriée et la diluer dans un liquide de perfusion jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml. La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :
. chlorure de sodium à 0,9 %
. chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
. glucose 5 %
. solution de Hartmann
. solution de lactate de sodium
. solution de mannitol à 10 %
Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
* Adultes
Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml et les diluer jusqu'à 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une administration en bolus, ou jusqu'à un volume totale de 20 à 50 ml par l'un des liquides de perfusion suivants :
. chlorure de sodium à 0,9 %
. chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
. glucose 5 %
. solution de Hartmann
. solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %
Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Préparer la perfusion intraveineuse de granisétron extemporanément (cf Durée de conservation).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux procédures en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs 5HT3

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de constipation
  Comme le granisétron peut diminuer la motricité colique, le patient doit être étroitement surveillé après l'administration du produit, en cas de signes d'occlusion intestinale aiguë ou subaiguë.
• Insuffisance hépatique
  Bien qu'à ce jour il n'ait pas été observé d'augmentation des effets indésirables chez les insuffisants hépatiques, une certaine prudence est requise lors de l'administration du granisétron à ces patients, en raison de la cinétique du produit.
• Risque d'arythmie
  Les antagonistes 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG. Cela peut éventuellement avoir une influence clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez ceux qui sont sous traitement antiarythmique ou bétabloquant.
• Arythmie
  Les antagonistes 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG. Cela peut éventuellement avoir une influence clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez ceux qui sont sous traitement antiarythmique ou bétabloquant.
• Trouble de la conduction cardiaque
  Les antagonistes 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG. Cela peut éventuellement avoir une influence clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez ceux qui sont sous traitement antiarythmique ou bétabloquant.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 0,15 mmol (3,5 mg) de sodium par ml. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium si la dose journalière dépasse 6,6 ml.
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg
  
• Compatibilité avec certains solvants
  - Préparation de la perfusion :
  * Adolescents pesant plus de 50 kg :
  Pour préparer une dose de 40 µg/kg, prélever la quantité appropriée et la diluer dans un liquide de perfusion jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml. La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :
  . chlorure de sodium à 0,9 %
  . chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
  . glucose 5 %
  . solution de Hartmann
  . solution de lactate de sodium
  . solution de mannitol à 10 %
  Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
  * Adultes
  Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml et les diluer jusqu'à 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une administration en bolus, ou jusqu'à un volume totale de 20 à 50 ml par l'un des liquides de perfusion suivants :
  . chlorure de sodium à 0,9 %
  . chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
  . glucose 5 %
  . solution de Hartmann
  . solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %
  Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte n'est disponible. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du foetus, la parturition ou le développement post-natal. Le granisétron ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu'il est strictement nécessaire et sa prescription doit être faite avec prudence.

 Allaitement :

Aucune donnée relative au passage du granisétron dans le lait maternel n'est disponible. En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter durant le traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Le granisétron n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire. Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu'aucun lien de causalité avec la prise de granisétron n'ait été établi.

EFFETS INDESIRABLES

• Arythmie (Rare)
  
• Douleur thoracique (Rare)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Dystonie (Rare)
  
• Dyskinésie (Rare)
  
• Coma (Très rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Constipation (Très fréquent)
  
• Trouble de l'appétit (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Hypotension artérielle
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Douleur (Fréquent)
  
• Fièvre (Fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Perte de connaissance (Très rare)
  
• Somnolence (Très rare)
  
• Insomnie (Très rare)
  
• Agitation (Très rare)
  
• Anorexie (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A04AA02 / GRANISETRON

• Classement Vidal : 
      Antiémétique : antagoniste sérotoninergique \ Cancérologie (Granisétron)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3867685 (GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml sol diluer inj ou p perf : 1Fl/3ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

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