IPRATROPIUM TEVA ENFANTS 0,25 mg/1 ml sol p inhal p nébulis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des bronchospasmes réversibles associés à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie inhalée exclusivement.
IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 2 ml.
* Posologie
La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient. IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspond au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.
Doses recommandées :
- Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :
0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/ 2 ml) 3 à 4 fois par jour.
Traitement des bronchospasmes aigus : 0,50 mg.
Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation sera déterminé par le médecin.
Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.
Chez l'enfant, il convient d'utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspondant au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.
- Enfants de 6 à 12 ans :
0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1ml). L'intervalle entre chaque nébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique du patient.
- Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement) :
Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera admlinistré sous surveillance médicale.
La dose préconisée est de : 0,125mg à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit 4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).
Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.
En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.
Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'état clinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.
La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduire à une réévaluation de la conduite thérapeutique.* Mode d'administration
IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil de nébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal : de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.
IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique sera adapté en fonction du nébuliseur utilisé.
Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond au dosage d'IPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé en entier.
Modalités de préparation :
1. Préparer le nébuliseur en se conformant aux recommandations du fabricant de l'appareil.
2. Détacher une ampoule.
3. Ouvrir l'ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion.
4. Remplir la cuve du nébuliseur.
5. En fonction de l'appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique si nécessaire.
6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d'emploi du fabricant. La durée d'inhalation d'une dose complète est généralement comprise entre 5 et 15 minutes.
7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le nébuliseur conformément aux recommandations du fabricant.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateur et son contenu doit donc être administré dès ouverture. Une nouvelle ampoule doit être utilisée à chaque administration afin d'éviter toute contamination microbienne. Les récipients unidoses ouverts ou endommagés doivent être jetés (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires
• Hypersensibilité aux atropiniques

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Enfant de moins de 15 ans
  L'ipratropium n'est pas le traitement de première intention des épisodes aigus de bronchospasme qui nécessite en premier lieu un traitement d'action rapide.
• Ne pas mettre en contact avec l'oeil
  De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome par fermeture de l'angle et douleur oculaire) ont été signalés après projection accidentelle intraoculaire de bromure d'ipratropium seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.
  L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble de la perception visuelle d'anneaux ou images colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'un glaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.
  Par conséquent, le patient devra être clairement informé des modalités d'utilisation adaptées d'IPRATROPIUM TEVA. La prudence est recommandée afin de parer à la projection intraoculaire du produit.
• Information du patient
  L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble de la perception visuelle d'anneaux ou images colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'un glaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.
  Par conséquent, le patient devra être clairement informé des modalités d'utilisation adaptées d'IPRATROPIUM TEVA. La prudence est recommandée afin de parer à la projection intraoculaire du produit. De façon générale, il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. En cas d'impossibilité, un masque adapté pourra être utilisé s'il est correctement ajusté au patient.
• Sujet à risque de glaucome
  - De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome par fermeture de l'angle et douleur oculaire) ont été signalés après projection accidentelle intraoculaire de bromure d'ipratropium seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.
  L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble de la perception visuelle d'anneaux ou images colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'un glaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.
  Par conséquent, le patient devra être clairement informé des modalités d'utilisation adaptées d'IPRATROPIUM TEVA. La prudence est recommandée afin de parer à la projection intraoculaire du produit. De façon générale, il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. En cas d'impossibilité, un masque adapté pourra être utilisé s'il est correctement ajusté au patient. Il sera conseillé en particulier chez les patients à risque de glaucome de se protéger les yeux des éventuelles projections.
  - IPRATROPIUM TEVA doit être administré avec précautions chez les patients prédisposés au glaucome par fermeture de l'angle.
• Hypertrophie bénigne de la prostate
  IPRATROPIUM TEVA doit être administré avec précautions en cas d'adénomes prostatiques.
• Occlusion intestinale
  IPRATROPIUM TEVA doit être administré avec précautions en cas d'occlusion intestinale.
• Sténose urétrale
  IPRATROPIUM TEVA doit être administré avec précautions en cas de rétrécissement urétral.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  L'administration de IPRATROPIUM TEVA peut entrainer des réactions allergiques immédiates à type rarement d'urticaires, d'angio-œdèmes, d'éruptions cutanées, de bronchospasmes et d'oedèmes oro-pharyngés.
• Cardiopathie
  Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence en cas de pathologie cardiaque.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si des doses supérieures aux posologies recommandées sont nécessaires pour contrôler les symptômes de bronchoconstriction (ou bronchospasmes), la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
• Fibrose kystique
  Les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  IPRATROPIUM TEVA NE DOIT PAS être mélangé dans le même nébuliseur avec d'autres solutions pour inhalation contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur. La formation d'un dépôt est possible.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  IPRATROPIUM TEVA NE DOIT PAS être mélangé dans le même nébuliseur avec d'autres solutions pour inhalation contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur. La formation d'un dépôt est possible.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de données cliniques documentées concernant des grossesses exposées au bromure d'ipratropium. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal.
Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En l'absence de données sur le passage du bromure d'ipratropium dans le lait maternel et compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques, il est peu probable que le bromure d'ipratropium soit excrété en quantité significative dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA peut être envisagée si nécessaire au cours de l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque de survenue de vertiges.

EFFETS INDESIRABLES

• Hyposialie (Fréquent)
  
• Irritation locale (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Nausée (Rare)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Rare)
  
• Tachycardie supraventriculaire (Rare)
  
• Fibrillation auriculaire (Rare)
  
• Trouble de l'accommodation (Peu fréquent)
  
• Rétention urinaire (Rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Mydriase (Rare)
  
• Douleur oculaire (Rare)
  
• Hypertonie oculaire (Rare)
  
• Glaucome aigu (crise de) (Peu fréquent)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Bronchospasme paradoxal (Fréquent)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Laryngospasme (Rare)
  
• Occlusion intestinale (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R03BB01 / IPRATROPIUM BROMURE

• Classement Vidal : 
      Bronchodilatateur anticholinergique : inhalation par nébulisation
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3894009 (IPRATROPIUM TEVA ENFANTS 0,25 mg/1 ml sol p inhal p nébulis : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :