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CLARITHROMYCINE ARROW 50 mg/ml glé p susp buv

CLARITHROMYCINE ARROW 50 mg/ml glé p susp buv





FORME


granulés pour suspension buvable

COMPOSITION

par 1 ml
clarithromycine50 mg
Excipients : Pellets : poloxamère 188, povidone K 30, hypromellose, macrogol 6000, titane dioxyde, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, glycérol monostéarate, polysorbate 80, Granules : saccharose, maltodextrine, dont glucose, potassium sorbate, silice colloïdale anhydre, gomme xanthane, cocktail de fruits arôme, titane dioxyde.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'enfant, aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement de référence par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- Surinfections des bronchites aiguës chez l'enfant âgé de plus de 3 ans.
- Pneumopathies communautaires atypiques chez l'enfant âgé de plus de 3 ans :
. sans facteurs de risques,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
La posologie recommandée est de 15 mg/kg par jour, à répartir en 2 prises, jusqu'à un maximum de 500 mg 2 fois par jour, pour les infections non mycobactériennes.
La durée habituelle de traitement est de 5 à 10 jours, en fonction de l'infection traitée et de sa sévérité.
La durée de traitement des angines est de 5 jours.
MODE D'ADMINISTRATION :
Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas. Elle peut être prise avec du lait.
Ajouter aux granulés une quantité suffisante d'eau dans le flacon puis agiter. Mettre en place le bouchon adaptateur.
L'administration se fait avec une seringue pour administration orale qui s'introduit dans le bouchon adaptateur.La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le corps de la seringue pour administration orale en kg.
Elle se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.
Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour 1 prise.
2 prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 32 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 32 kg et ce, 2 fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Allaitement d'un enfant traité par cisapride
  • Hypersensibilité aux macrolides
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque de colite pseudomembraneuse
    Des colites pseudomembraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux, dont les macrolides.
    Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
  • Surveillance de la fonction auditive pendant le traitement
    - Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
    - Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
  • Risque d'ototoxicité
    - Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
    - Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
  • Insuffisance hépatique sévère
    L'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
    En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l'allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.
  • Sujet sous régime hypoglucidique
    Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à une dose contenant 0,165 g de saccharose : en tenir dans la ration journalière.
  • Diabète
    Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à une dose contenant 0,165 g de saccharose : en tenir dans la ration journalière.
  • Risque de résistance croisée aux macrolides
    II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides.
  • Risque de résistance croisée aux lincosanides
    II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
  • Administrer pendant le repas
    Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas. Elle peut être prise avec du lait.
  • Interaction alimentaire : pas d'interaction avec les produits laitiers
    Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas. Elle peut être prise avec du lait.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.

 Allaitement :

Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

EFFETS INDESIRABLES

  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Candidose buccale
  • Glossite
  • Stomatite
  • Dermatose bulleuse
  • Erythème polymorphe (Exceptionnel)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  • Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  • Transaminases (augmentation)
  • Hépatite cholestatique (Exceptionnel)
  • Acouphène
  • Hypoacousie
  • Dysgueusie (Rare)
  • Coloration des dents

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        J01FA09 / CLARITHROMYCINE
  • Classement Vidal : 
        Antibiotique : macrolide (Voie orale)

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, entérocoques (50 - 70 %), lactobacillus, Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).
- Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Helicobacter pylori (10 - 20 %), legionella, moraxella, neisseria.
- Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.
- Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, mycobactéries, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : Haemophilus influenzae**, Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies : Clostridium perfringens.
- Autres : Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroïdes.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.
- Anaérobies : fusobacterium, leptotrichia.
- Autres : Mycoplasma hominis.
La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Haemophilus influenzae : l'activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d'Haemophilus influenzae.

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3850213 (CLARITHROMYCINE ARROW 50 mg/ml glé p susp buv : 1Fl/60ml).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


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