VALACICLOVIR TEVA 500 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

-- Chez le sujet immunocompétent :
- Traitement du zona chez le sujet de plus de 50 ans : valaciclovir réduit la durée de l'infection sévère et par conséquent la proportion de patient atteint de douleurs associées au zona ;
- Traitement du premier épisode d'infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures ;
- Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet immunocompétent souffrant au moins de 6 récurrences par an.
-- Valaciclovir est indiqué dans la prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV), tout particulièrement après transplantation rénale, à l'exclusion des transplantations pulmonaires.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
-- Adulte
- Infections à virus varicelle zona :
Prévention des douleurs associées au zona :
1000 mg de valaciclovir, soit 2 comprimés à 500 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours.
Le traitement doit être administré le plus tôt possible après le début de l'infection dans les 72 heures suivant l'apparition des manifestations cutanées.
- Infections à virus Herpes simplex :
Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex chez le sujet immunocompétent
500 mg, 2 fois par jour pendant 10 jours lors du 1er épisode ;
1000 mg (2 comprimés à 500 mg) par jour en une ou deux prises pendant 5 jours lors des récurrences.
Le traitement doit être administré le plus tôt possible après le début de l'infection, de préférence au stade du prodrome ou lorsque les lésions commencent à apparaître.
Prévention des récurrences d'infections génitales à virus Herpes simplex
500 mg par jour en une ou deux prises.
(en cas d'échec après administration d'une prise unique de 500 mg par jour ou en cas de récurrences fréquentes ou très symptomatiques, le fractionnement en deux prises [250 mg × 2/jour] a permis d'obtenir de meilleurs résultats).
Dans cette indication, une réévaluation de l'intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.
-- Adulte et adolescent à partir de 12 ans
- Infections à cytomégalovirus :
Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV) :
2000 mg de valaciclovir, 4 fois par jour.
Le traitement doit être administré le plus tôt possible après la greffe d'organe.
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf. 2e tableau ci-après).
La durée du traitement est habituellement de 90 jours, même si des traitements plus longs peuvent être nécessaire chez des patients à haut risque.
-- Sujet âgé
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire sauf an cas d'insuffisance rénale significative (voir Insuffisance rénale ci-après). Un apport hydrique suffisant doit être assuré.
-- Patient insuffisant rénal
Prévention des douleurs associées au zona et traitement des infections génitales à Herpes simplex :
La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine	Posologie
15 à 30 ml/min	Prévention des douleurs associées au zona : 2 x 500 mg deux fois/jour.
	Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex : aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
< 15 ml/min	Prévention des douleurs associées au zona : 2 x 500 mg deux fois/jour.
	Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex : 500 mg une fois par jour.
	Prévention des infections génitales à virus Herpes simplex : 250 mg une fois/jour.
	En cas d'hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.

Les patients hémodialysés doivent recevoir la même dose que les patients ayant une clairance à la créatinine < 10 ml/min. Les jours de dialyse, le traitement doit être administré après la séance.
Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV) :
La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine. Celle-ci devra être fréquemment contrôlée, notamment en cas de modification rapide de la fonction rénale après greffe ou lors de la prise du greffon.

Clairance de la créatinine	Posologie
50 à 75 ml/min	1500 mg, 4 fois/jour
25 à 50 ml/min	1500 mg, 3 fois/jour
10 à 25 ml/min	1500 mg, 2 fois/jour
< 10 ml/min	1500 mg/ 1 fois/jour

En cas d'hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.
-- Patient insuffisant hépatique
Chez le patient ayant une cirrhose légère à modérée (synthèse hépatique normale), il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Chez le patient présentant une cirrhose à un stade avancé (synthèse hépatique réduite et shunt portal), les données pharmacocinétiques n'indiquent pas un besoin d'ajustement de la posologie, mais les données cliniques sont encore limitées.
Pour les plus fortes posologies recommandées en prévention des infections et maladies à CMV : cf Précaution d'emploi.
-- Enfant de moins de 12 ans
En l'absence de données chez l'enfant de moins de 12 ans, son utilisation n'est pas recommandée.
MODE D'ADMINISTRATION :
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau), avec pendant ou en dehors des repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'aciclovir et à ses dérivés
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de déshydratation
  Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les personnes à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.
• Sujet âgé
  Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les personnes à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.
  La posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (cf Posologie). Des troubles neurologiques (cf Effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment, chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
  En cas de survenue de troubles neurologiques, le traitement devra être arrêté. Lors de la réintroduction, la posologie administrée devra être plus faible.
• Insuffisance rénale
  La posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (cf Posologie). Des troubles neurologiques (cf Effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment, chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
  En cas de survenue de troubles neurologiques, le traitement devra être arrêté. Lors de la réintroduction, la posologie administrée devra être plus faible.
• Insuffisance hépatique
  Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valaciclovir à fortes doses (8 g/j) chez l'insuffisant hépatique. Par conséquent, une attention particulière sera portée lors d'administration de fortes doses de valaciclovir à ces patients.
• Transplantation hépatique
  Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valaciclovir à fortes doses (8 g/j) chez l'insuffisant hépatique. Par conséquent, une attention particulière sera portée lors d'administration de fortes doses de valaciclovir à ces patients.
• Enfant de moins de 12 ans
  En l'absence de données chez l'enfant de moins de 12 ans, son utilisation n'est pas recommandée.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet de l'aciclovir, le métabolite actif du valaciclovir sur la grossesse, ni sur la santé du fétus ou du nouveau né. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Les études sur l'animal à fortes doses n'ont pas montré de toxicité de la reproduction dans aucune espèce (cf Données de sécurité préclinique).
En conséquence, l'utilisation du valaciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration au long cours du valaciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

 Allaitement :

L'aciclovir, principal métabolite du valaciclovir est excrété dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique)
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire en raison du risque infectieux. Dans les autres cas, préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Valaciclovir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Altération de la conscience (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Agitation (Très rare)
  
• Episode psychotique (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Rare)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Tremblement (Très rare)
  
• Ataxie (Très rare)
  
• Dysarthrie (Très rare)
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Encéphalopathie (Très rare)
  
• Coma (Très rare)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Rare)
  
• Vomissement
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Peu fréquent)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Urémie (augmentation) (Très rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Très rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  
• Cristallurie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J05AB11 / VALACICLOVIR

• Classement Vidal : 
      Antiviral : valaciclovir
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3860329 (VALACICLOVIR TEVA 500 mg cp pellic séc : Plq/10).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3860358 (VALACICLOVIR TEVA 500 mg cp pellic séc : Plq/42).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3955975 (VALACICLOVIR TEVA 500 mg cp pellic séc : Plq/112).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :