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INSULINE INSUPLANT 400UI/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml	par 1 flacon 1 ml
insuline humaine hémisynthétique d'origine porcine	4000 UI	4000 UI

Excipients : zinc chlorure sous forme de chlorure de zinc anhydre, phénol, trométamol, glycérol à 85 %, poloxamère 171, acide chlorhydrique concentré, eau ppi qsp 10 ml.

INDICATIONS

Diabète nécessitant un traitement à l'insuline et lorsque l'utilisation d'une pompe implantable est indiquée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Principes
Insuplant a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans la pompe à insuline implantable MiniMed munie d'un cathéter intrapéritonéal. Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes.
L'objectif glycémique et la posologie de l'insuline doivent être déterminés pour chaque individu, et adaptés au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.Doses quotidiennes et horaire d'administration
Lorsqu'on utilise une pompe à insuline implantable, une partie de la dose d'insuline est perfusée en continu ("débit de base"), et le reste est administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas. Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.
II n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 Ul par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60% du total des besoins quotidiens. Par conséquent, environ 40 à 60% de la dose quotidienne sont administrés selon le débit de base, le reste étant administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.Passage à Insuplant
Un ajustement posologique peut être nécessaire lors du passage d'une préparation d'insuline à une autre. C'est le cas par exemple lors du passage :
- d'une préparation d'insuline animale (notamment d'origine bovine) à une insuline humaine,
- d'une préparation d'insuline humaine à une autre,
- d'un traitement par l'insuline en solution à un traitement par une insuline de plus longue durée d'action.
La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
- ayant une tendance à l'hypoglycémie,
- ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline.
Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.Ajustement posologique ultérieur
Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de :
- modification du poids corporel du patient,
- modification du mode de vie du patient,
- toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie ou à l'hyperglycémie (voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi).Utilisation chez certains types de patients
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les personnes âgées, les besoins en insuline peuvent être diminués (voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi ).Administration
Insuplant est perfusé par voie intra péritonéale. Il est conçu pour être administré exclusivement au moyen de la pompe implantable MiniMed. Toute autre forme d'administration pourrait s'avérer dangereuse.
L'insuline doit toujours être perfusée dans des conditions strictes d'asepsie. Le matériel spécifiquement conçu pour des pompes à insuline rend cette tâche plus aisée (par exemple cathéters, canules).
Les patients doivent être avertis que la concentration de 400 Ul/ml (QUATRE CENT UNITES PAR MILLILITRE) est plus élevée que celle retrouvée dans d'autres insulines présentées en flacons ou cartouches (100 Ul/ml). Insuplant ne doit pas être aspiré directement dans le flacon.Mélange des insulines
Insuplant ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.Modalités de manipulation
Les flacons doivent être sortis du réfrigérateur au moins 10 heures avant l'utilisation.
Insuplant ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore et sans particules solides visibles, et a la consistance de l'eau.
Pour l'utilisation de la pompe implantable, le contenu de 2 flacons d'Insuplant doit être versé dans le réservoir stérile de la pompe ( voir le manuel d'utilisateur de la pompe). Les quantités restantes ne doivent pas être réutilisées. Des conditions strictes d'asepsie doivent être assurées lors du remplissage de la pompe afin d'éviter toute contamination bactérienne du réservoir et toute complication septique.
Les bulles d'air doivent être éliminées avant de commencer la perfusion (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).
Voir le manuel de l'utilisateur de la pompe en cas d'obstruction du cathéter ou de dysfonctionnement de la pompe.
Au moment de l'implantation, l'utilisation de la solution de rinçage pour pompe à insuline implantable MiniMed est nécessaire pour amorcer la pompe. La solution ne doit pas contenir d'insuline. La solution de rinçage est également utilisée après l'implantation de la pompe, notamment lors des procédures de rinçage :
- la mise en action de la pompe avec la solution de rinçage permet le rinçage complet de celle-ci, notamment de tous les espaces morts.
- de la même manière, l'administration forcée de solution de rinçage dans le cathéter permet de lever toute obstruction éventuelle. Cela peut se faire sous forme d'une injection aiguë, répétée si nécessaire, par accès direct au cathéter ou par l'administration prolongée au moyen de la pompe fonctionnant à un débit de perfusion très élevé.
La solution de rinçage peut être utilisée si une interruption temporaire de l'insulinothérapie s'avère nécessaire sans qu'il soit besoin de procéder à l'ablation de la pompe.
Dans tous les cas, suivre les instructions données dans le manuel d'utilisation de la pompe.
En cas de mauvais fonctionnement de la pompe, les patients doivent toujours avoir à leur disposition un dispositif d'injection (seringue) et de l'insuline à la concentration appropriée (100 Ul/ml) en vue d'une injection sous-cutanée d'insuline.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Contre-indication liée à la technique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Hypersensibilité à l'insuline d'origine animale
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuplant, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une
réduction du métabolisme de l'insuline. Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Sujet âgé
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Insuffisance hépatique sévère
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Risque de trouble de la glycorégulation
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il est primordial de revoir les sites et les techniques d'injection, le maniement et le fonctionnement de la pompe, ainsi que les habitudes alimentaires et l'ensemble des facteurs pouvant accroître la tendance à l'hyper ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Risque d'hypoglycémie
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance glycémique chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir par exemple:
- chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
- en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie,
- chez les patients âgés,
- en cas de neuropathie végétative,
- chez les patients diabétiques de longue date,
- chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
- chez les patients recevant un traitement associé par certains médicaments (voir paragraphe Interactions médicamenteuses).
Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants, par exemple:
- changement de zone d'injection,
- amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
- exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
- maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
- écarts de régime,
- repas omis,
- prise d'alcool,
- certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale),
- administration conjointe de certains autres médicaments.En cas d'hypoglycémie, la pompe à insuline doit être temporairement rincée à l'aide de la solution de rinçage pour pompe implantable MiniMed ( voir section 6.6.), au moins jusqu'à ce que le patient ait complètement repris conscience.
Insuffisance coronarienne
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance glycémique chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie).
Rétinopathie diabétique
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance glycémique chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est
pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Neuropathie végétative
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, par exemple en cas de neuropathie végétative.
Psychiatrique, maladie
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, par exemple en cas de troubles psychiatriques.
Pathologie intercurrente
Facteur augmentant la susceptibilité à l'hypoglycémie, exigeant une surveillance particulièrement stricte et pouvant nécessiter un ajustement posologique.
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent
nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus.
Alcoolisme
Facteur augmentant la susceptibilité à l'hypoglycémie, exigeant une surveillance particulièrement stricte et pouvant nécessiter un ajustement posologique.
Hypothyroïdie
Facteur augmentant la susceptibilité à l'hypoglycémie, exigeant une surveillance particulièrement stricte et pouvant nécessiter un ajustement posologique.
Hypopituitarisme
Facteur augmentant la susceptibilité à l'hypoglycémie, exigeant une surveillance particulièrement stricte et pouvant nécessiter un ajustement posologique.
Insuffisance surrénale
Facteur augmentant la susceptibilité à l'hypoglycémie, exigeant une surveillance particulièrement stricte et pouvant nécessiter un ajustement posologique.
Risque lié à la technique
Défaillances des pompes à insuline
Une hyperglycémie, une acidocétose et un coma peuvent se développer en quelques heures en cas d'obstruction complète du cathéter de la pompe. Dès que le patient constate une élévation rapide de la glycémie ne régressant pas à l'injection d'une dose d'insuline en bolus, la possibilité d'une obstruction du cathéter doit toujours être évoquée.
En cas de dysfonctionnement de la pompe, les patients doivent toujours avoir à leur disposition un dispositif d'injection (seringue ou stylo à insuline) et de l'insuline en vue d'une injection sous-cutanée. Pour plus de détails concernant les précautions d'emploi des pompes à insuline, se référer au manuel de l'utilisateur.
Risque de formation d'anticorps
L'apparition d'anticorps anti-insuline a été rapportée chez certains patients lors de l'utilisation par voie intrapéritonéale. La présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie.
Respecter un régime alimentaire avec un apport glucidique régulier
Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une
faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent
de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Interaction alimentaire : alcool
L'alcool peut soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
L'alcool peut soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Posologie à adapter en cas de relais d'une insuline par une autre
Un ajustement posologique peut être nécessaire lors du passage d'une préparation d'insuline à une autre. C'est le cas par exemple lors du passage :
- d'une préparation d'insuline animale (notamment d'origine bovine) à une insuline humaine,
- d'une préparation d'insuline humaine à une autre,
- d'un traitement par l'insuline en solution à un traitement par une insuline de plus longue durée d'action.
La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
- ayant une tendance à l'hypoglycémie,
- ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline.
Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
Posologie à adapter pendant le traitement
Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de :
- modification du poids corporel du patient,
- modification du mode de vie du patient,
- toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie ou à l'hyperglycémie.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Insuplant est perfusé par voie intra péritonéale. Il est conçu pour être administré exclusivement au moyen de la pompe implantable MiniMed. Toute autre forme d'administration pourrait s'avérer dangereuse.
Incompatibilité avec certains médicaments
- Insuplant ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
- Comme toutes les insulines, Insuplant ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
En ce qui concerne le mélange ou la compatibilité avec les autres insulines, voir paragraphe Posologie. Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la solution d'insuline.
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Comme toutes les insulines, Insuplant ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la solution d'insuline.
Respecter les conditions de stabilité du médicament
Il convient de rappeler que les insulines neutres dissoutes forment un précipité à un pH d'environ 4,5 à 6,5.
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