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CABERGOLINE TEVA 0,5 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
cabergoline	0,5 mg

Excipients : lactose anhydre, L-leucine, magnésium stéarate.

INDICATIONS

Troubles hyperprolactinémiques :
· hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire ;
· hyperprolactinémie idiopathique.
Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Afin de diminuer le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours d'un repas dans toutes les indications thérapeutiques.
La posologie maximale de cabergoline ne doit pas dépasser 3 mg/jour.
* Adultes
Traitement des troubles hyperprolactinémiques
La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.
La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.
Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique
* Insuffisance hépatique ou rénale.
Pour l'administration chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et Précautions d'emploi.
* Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.
* Sujet âgé
Du fait des indications pour lesquelles la cabergoline est indiquée, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux dérivés de l'ergot de seigle
Hypersensibilité à l'un des composants
Toxémie gravidique
Eclampsie
Hypertension du post-partum
Hypertension artérielle non contrôlée
Insuffisance hépatique sévère
Fibrose pulmonaire liée à la prise d'agoniste dopaminergique, antécédent (de)
Pleurésie liée à la prise d'agoniste dopaminergique, antécédent (de)
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase
Antécédent de psychose
Psychose de post-partum, risque (de)
Valvulopathie

Traitement au long cours.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Néphropathie
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la cabergoline chez les patients présentant des pathologies rénales et hépatiques est limitée.
Hépatopathie
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la cabergoline chez les patients présentant des pathologies rénales et hépatiques est limitée.
Maladie cardiovasculaire
Comme les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire.
Hypotension artérielle
Comme les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypotension.
Syndrome de Raynaud
Comme les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant un syndrome de Raynaud.
Ulcère gastroduodénal évolutif
Comme les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal.
Hémorragie digestive
Comme les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des hémorragies digestives.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
A l'heure actuelle, les effets de l'alcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.
Risque d'hypotension artérielle
Une hypotension symptomatique peut survenir, notamment en cas d'administration concomitante de cabergoline et d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.
Surveillance de la pression artérielle en début de traitement
Il est recommandé de contrôler régulièrement la pression artérielle pendant les 3 ou 4 jours suivant l'instauration du traitement.
Femme susceptible d'être enceinte
La cabergoline rétablit l'ovulation et la fertilité chez les femmes présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique (cf Grossesse et Allaitement).
Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
Il conviendra d'exclure une grossesse avant l'administration de cabergoline.
Grossesse
Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse doivent être surveillées afin de détecter des signes d'augmentation du volume de l'hypophyse, car un développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut se produire pendant la grossesse.
Traitement ne dispensant pas du traitement spécifique de la maladie
Etant donné que l'hyperprolactinémie avec aménorrhée et stérilité peut être associée à une tumeur hypophysaire, la cause sous-jacente de l'hyperprolactinémie doit être recherchée avant d'instaurer le traitement par la cabergoline.
Surveillance de la prolactinémie 1 fois par mois pendant le traitement
Il est recommandé de surveiller une fois par mois les concentrations sériques de prolactine. Une fois la dose thérapeutique efficace atteinte, la normalisation de la prolactinémie est généralement observée dans les deux à quatre semaines qui suivent.
Traitement prolongé
Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétro-péritonéale sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Avant le début d'un traitement à long terme :
Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire, incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sousjacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir contre - indications).
Au cours d'un traitement à long terme :
Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Aussi pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes:
- de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique.
- d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire uretèrale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'oedème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétro-péritonéale.
- d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminé en fonction de l'évaluation clinique individuelle, en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas, un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir contre - indications).
La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant, auscultation cardiaque attentive, radiographie, échocardiographie, TDM), doit être déterminée au cas par cas.
Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Risque de valvulopathie cardiaque
Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétro-péritonéale sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Avant le début d'un traitement à long terme :
Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire, incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sousjacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir contre - indications).
Au cours d'un traitement à long terme :
Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Aussi pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes:
- de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique.
- d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire uretèrale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'oedème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétro-péritonéale.
- d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminé en fonction de l'évaluation clinique individuelle, en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas, un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir contre - indications).
La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant, auscultation cardiaque attentive, radiographie, échocardiographie, TDM), doit être déterminée au cas par cas.
Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Risque de pneumopathie
Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétro-péritonéale sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Avant le début d'un traitement à long terme :
Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire, incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sousjacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir contre - indications).
Au cours d'un traitement à long terme :
Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Aussi pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes:
- de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique.
- d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire uretèrale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'oedème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétro-péritonéale.
- d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminé en fonction de l'évaluation clinique individuelle, en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas, un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir contre - indications).
La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant, auscultation cardiaque attentive, radiographie, échocardiographie, TDM), doit être déterminée au cas par cas.
Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Risque de narcolepsie
La cabergoline a été associée à des cas de somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine, notamment chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents.
Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire ou utiliser de machines pendant le traitement par la cabergoline (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines). Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Risque de somnolence
La cabergoline a été associée à des cas de somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine, notamment chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents.
Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire ou utiliser de machines pendant le traitement par la cabergoline (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines). Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Information du patient
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines pendant le traitement par la cabergoline.
Insuffisance rénale sévère
Il n'a pas été observé de différences dans la pharmacocinétique de la cabergoline chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. La pharmacocinétique de la cabergoline n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients.
Patient en hémodialyse
Il n'a pas été observé de différences dans la pharmacocinétique de la cabergoline chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. La pharmacocinétique de la cabergoline n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients.
Maladie de Parkinson
- La cabergoline a été associée à des cas de somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine, notamment chez des patients atteints de maladie de Parkinson.
- Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la cabergoline.
Risque de trouble du contrôle des impulsions
Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la cabergoline.
Sujet de moins de 16 ans
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.
Sujet âgé
Du fait des indications pour lesquelles la cabergoline est indiquée, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.
Administrer pendant le repas
Afin de diminuer le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours d'un repas dans toutes les indications thérapeutiques.
Rechercher la posologie minimale efficace
Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique.