TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg cp pellic LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à sévères.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL SANDOZ L.P. devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans :
La dose initiale habituelle est de 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
Pour les posologies ne pouvant pas être délivrées avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
TRAMADOL SANDOZ L.P.. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL SANDOZ L.P. est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
TRAMADOL SANDOZ L.P. n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique
TRAMADOL SANDOZ L.P. n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.Mode d'administration :
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux opiacés
• Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Traitement par IMAO
• Enfant de moins de 12 ans
• Epilepsie non contrôlée
• Traitement du sevrage des toxicomanes

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Toxicomanie aux morphiniques
  TRAMADOL SANDOZ L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant aux opioïdes.
  Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit devra n'être utilisé qu'avec prudence.
• Traumatisme crânien
  TRAMADOL SANDOZ L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant un traumatisme crânien.
• Etat de choc
  TRAMADOL SANDOZ L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant un état de choc.
• Altération de l'état de conscience
  TRAMADOL SANDOZ L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant une altération de l'état de conscience sans cause évidente.
• Insuffisance respiratoire
  TRAMADOL SANDOZ L.P. devra être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.
• Insuffisance rénale sévère
  TRAMADOL SANDOZ L.P. n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance hépatique sévère
  TRAMADOL SANDOZ L.P. n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• Hypertension intracrânienne
  TRAMADOL SANDOZ L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant une élévation de la pression intracrânienne.
• Risque de convulsions
  Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène.
• Epilepsie
  Les patients épileptiques ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
• Sujet à risque de crise convulsive
  Les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
• Risque de dépendance
  Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL SANDOZ L.P. ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
• Respecter l'indication officielle
  Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'administration concomitante de TRAMADOL SANDOZ L.P. avec d'autres dépresseurs centraux, y
  compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir Effets indésirables).
• Interaction alimentaire : alcool
  L'administration concomitante de Tramadol avec d'autres dépresseurs centraux, y
  compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir Effets indésirables).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
• Administrer entier
  Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL SANDOZ L.P. ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.

 Allaitement :

Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrétée dans le lait. TRAMADOL SANDOZ L.P. n'est pas recommandé pendant l'allaitement. II n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL SANDOZ L.P. peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée (Très fréquent)
  
• Vertige (Très fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Collapsus cardiovasculaire (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Rare)
  
• Pression artérielle (augmentation) (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Somnolence (Fréquent)
  
• Trouble de l'appétit (Rare)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Tremblement (Rare)
  
• Dépression respiratoire (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Spasme musculaire (Rare)
  
• Ataxie (Rare)
  
• Syncope (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Rare)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Trouble neuropsychique (Rare)
  
• Trouble de l'humeur (Rare)
  
• Trouble du comportement (Rare)
  
• Trouble cognitif (Rare)
  
• Dépendance (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Asthme (aggravation) (Rare)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Irritation digestive (Rare)
  
• Pesanteur épigastrique (Rare)
  
• Flatulence (Rare)
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Cas isolés)
  
• Dysurie (Rare)
  
• Rétention urinaire (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Râle bronchique sibilant (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Syndrome de sevrage (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02AX02 / TRAMADOL

• Classement Vidal : 
      Antalgique opiacé faible : action prolongée
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3839909 (TRAMADOL SANDOZ L.P. 200 mg cp pellic LP : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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