OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg pdre p sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Alternative thérapeutique à la forme orale lorsqu'une importante inhibition de l'acidité est nécessaire dans les situations suivantes :
ulcère duodénal,
ulcère gastrique bénin,
oesophagite par reflux,
syndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
L'administration de 40 mg d'oméprazole en perfusion intraveineuse une fois par jour n'est recommandée que dans les rares cas où le traitement oral est inapproprié et qu'une importante inhibition de l'acidité est nécessaire. La réduction moyenne de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac pendant 24 heures est d'environ 90 %. Pour le syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour. Si la dose est de 60 mg, il faut administrer 50 ml supplémentaires de solution reconstituée en perfusion intraveineuse. Le reste de la solution doit être jetée. Des doses plus fortes peuvent être nécessaires et il faut ajuster la posologie au cas par cas. Si la dose journalière totale dépasse 60 mg, il faut fractionner cette dose en plusieurs administrations au cours de la journée.
Généralement, une semaine de traitement est suffisante.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il est inutile d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité de l'oméprazole peut être augmentée et la demi-vie plasmatique allongée. Chez ces patients,une dose journalière de 10 - 20 mg peut suffire.
Enfants
L'expérience clinique chez l'enfant est, à ce jour, limitée. Les perfusions d'oméprazole ne sont donc pas recommandées chez l'enfant.
Patients âgés
Chez les patients âgés, il est inutile d'ajuster la posologie d'oméprazole.
Mode d'administration
Préparation
Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir Mode de manipualtion.
Administration
La poudre d'OMEPRAZOLE pour solution pour perfusion est réservée à l'administration intraveineuse et ne doit jamais être administrée par une autre voie. Le débit de perfusion doit être de 3-5 ml par minute (durée de la perfusion : au moins 20-30 minutes ou au moins 10-15 minutes quand on administre seulement la moitié de la solution pour perfusion).
Après reconstitution, il faut utiliser la préparation dans un délai de 12 heures après dissolution dans un soluté salé physiologique et dans un délai de 6 heures après dissolution dans une solution glucosée à 5% et jeter la partie inutilisée de la préparation.
Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser le produit immédiatement après sa reconstitution, sauf si celle-ci a été effectuée dans des conditions d'asepsie bien contrôlées.Mode de manipulation et délimination
La poudre pour solution pour perfusion ne doit être dissoute que dans 100 ml de soluté salé physiologique pour perfusion ou dans 100 ml de solution glucosée à 5% pour perfusion. Il faut d'abord dissoudre la poudre dans 5 ml de solution et ensuite diluer immédiatement à 100 ml.
Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle contient des particules.
La solution reconstituée est réservée à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux benzimidazolés

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Ulcère gastroduodénal évolutif
  En cas d'ulcère gastro-duodénal, il est recommandé de rechercher une infection à Helicobacter pylori. Quand la recherche d'Helicobacter pylori s'est avérée positive, il faut instaurer le plus rapidement possible le traitement d'éradication de la bactérie.
  S'il existe des symptômes alarmants (par exemple importante perte de poids involontaire, vomissements à répétition, dysphagie, hématémèse ou melaena) et si un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement par l'oméprazole, étant donné que ce traitement peut soulager les symptômes et donc retarder le diagnostic.
• Ulcère gastrique
  S'il existe des symptômes alarmants (par exemple importante perte de poids involontaire, vomissements à répétition, dysphagie, hématémèse ou melaena) et si un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement par l'oméprazole, étant donné que ce traitement peut soulager les symptômes et donc retarder le diagnostic.
  
• Diagnostic à établir avec certitude
  S'il existe des symptômes alarmants (par exemple importante perte de poids involontaire, vomissements à répétition, dysphagie, hématémèse ou melaena) et si un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement par l'oméprazole, étant donné que ce traitement peut soulager les symptômes et donc retarder le diagnostic.
  Le diagnostic d'oesophagite par reflux doit être confirmé par l'endoscopie.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  La diminution de l'acidité gastrique - quelle qu'en soit l'origine, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons - favorise le développement intragastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastrointestinal. Le traitement par des médicaments diminuant l'acidité gastrique augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, telles que les infections à Salmonella et à Campylobacter.
• Risque d'infection gastro-intestinale
  La diminution de l'acidité gastrique - quelle qu'en soit l'origine, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons - favorise le développement intragastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastrointestinal. Le traitement par des médicaments diminuant l'acidité gastrique augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, telles que les infections à Salmonella et à Campylobacter.
• Insuffisance hépatique sévère
  En cas d'insuffisance hépatique sévère, un contrôle régulier des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'oméprazole est nécessaire.
  Lors d'associations de traitement, il est nécessaire d'être vigilant chez les patients atteints d'insuffisances sévères de la fonction hépatique (pour la réduction de la dose voir Posologie).
• Insuffisance rénale sévère
  Lors d'associations de traitement, il est nécessaire d'être vigilant chez les patients atteints d'insuffisances sévères de la fonction rénale (pour la réduction de la dose voir Posologie).
• Risque de cécité
  Des cas de cécité après utilisation de la forme perfusion d'oméprazole one été signalés ; il est donc recommandé de surveiller la vision des patients qui sont dans un état sérieux.
• Risque de surdité
  Des cas de surdité après utilisation de la forme perfusion d'oméprazole one été signalés ; il est donc recommandé de surveiller l'audition des patients qui sont dans un état sérieux.
• Enfant de moins de 15 ans
  L'expérience clinique chez l'enfant est, à ce jour, limitée. Les perfusions d'oméprazole ne sont donc pas recommandées chez l'enfant.
• Insuffisance hépatique
  En cas d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité de l'oméprazole peut être augmentée et la demi-vie plasmatique allongée. Chez ces patients une dose jouranlière de 10 - 20 mg peut suffire.
• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Ce médicament ne contient pratiquement pas de sodium. La quantité totale de sodium ( Na+) contenue dans la solution reconstituée est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose de 40 mg.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.
• Compatibilité avec certains solvants
  La poudre pour solution pour perfusion ne doit être dissoute que dans 100 ml de soluté salé physiologique pour perfusion ou dans 100 ml de solution glucosée à 5% pour perfusion.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  OMEPRAZOLE 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux, à l'exception des solutions pour perfusion mentionnées en Mode de manipulation. Le produit reconstitué ne doit pas être mélangé à d'autres produits médicaux.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'expérience acquise en matière d'utilisation de l'oméprazole chez les femmes enceintes est limitée.
L'expérience acquise à ce jour n'indique pas d'augmentation du risque de malformations congénitales ou d'autres effets indésirables de l'oméprazole sur la grossesse ou sur l'enfant à naître. Les expérimentations animales ne montrent aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction.
OMEPRAZOLE 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

 Allaitement :

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel. Pour décider s'il convient de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par OMEPRAZOLE 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, il faut mettre en balance les avantages de l'allaitement pour le nourrisson et le bénéfice du traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, hormis les effets indésirables touchant le système nerveux central ou la vision (cf Effets secondaires.), aucun effet de l'oméprazole sur l'aptitude à la conduite n'est prévisible.

EFFETS INDESIRABLES

• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Formule sanguine (anomalie) (Très rare)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Vascularite d'hypersensibilité (Rare)
  
• Somnolence (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Sensation de tête vide (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Vision (modification) (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Acuité visuelle (diminution) (Peu fréquent)
  
• Champ visuel (retrécissement) (Peu fréquent)
  
• Atteinte cochléaire (Peu fréquent)
  
• Acouphène (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Kyste glandulaire (Rare)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Candidose (Rare)
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Encéphalopathie
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Alopécie (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Peu fréquent)
  
• Hypersudation (Peu fréquent)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Néphropathie (Rare)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Oedème périphérique (Peu fréquent)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  
• Gynécomastie (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3851589 (OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg pdre p sol p perf : 5Fl pdre/40mg).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :