TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypertension artérielle légère ou modérée.
- Dysfonction ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Adultes :
-- Hypertension artérielle :
Chez les adultes non traités par diurétiques, en l'absence d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. Seul un petit nombre de patients répond à une dose de 0,5 mg. La posologie doit être doublée progressivement toutes les 2 à 4 semaines, en se basant sur la réponse du patient, jusqu'à la posologie maximale de 4 mg en prise unique.
La dose habituelle d'entretien est de 1 à 2 mg en une prise par jour. Si la réponse du patient est toujours insuffisante avec 4 mg de trandolapril, il convient d'envisager un traitement associé avec des diurétiques ou des inhibiteurs calciques.
-- Insuffisance ventriculaire gauche post infarctus du myocarde :
Le traitement peut être institué dès le troisième jour après l'infarctus du myocarde si les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle). La dose initiale doit être faible (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), surtout si la pression artérielle du patient est normale ou basse au début du traitement. Le traitement sera initié à la posologie de 0,5 mg par jour (24 heures). Cette dose pourra être augmentée progressivement ensuite jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique.
Cette augmentation posologique forcée peut être temporairement suspendue, par exemple en cas de survenue d'une hypotension artérielle symptomatique.
La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple les vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés ou les diurétiques) doivent être réévalués avec soin et, si possible, leur posologie doit être réduite. La posologie de trandolapril ne doit être diminuée que si ces précautions sont insuffisantes ou irréalisables.
- En cas de traitement préalable par diurétiques, il convient de prendre quelques précautions particulières :
Il est recommandé d'arrêter le diurétique 72 heures au moins avant le début du traitement par le trandolapril, et/ou d'administrer des doses initiales de 0,5 mg de trandolapril et de les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue. Si le traitement diurétique doit être impérativement poursuivi, une surveillance médicale est nécessaire.
Traitement diurétique antérieur :
Chez les patients à risque de stimulation du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients présentant une déplétion hydrosodée), le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant de commencer le trandolapril à la dose de 0,5 mg afin de minimiser le risque d'hypotension symptomatique. Le diurétique peut être réintroduit ultérieurement si nécessaire.
-- Insuffisance cardiaque :
Chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC. Chez ces patients, le traitement doit être initié à la dose de 0,5 mg de trandolapril en une prise, sous étroite surveillance médicale en milieu hospitalier.
-- Insuffisance rénale :
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 0,2 - 0,5 ml/s (10 - 30 ml/min), le traitement doit être instauré à la dose initiale 0,5 mg par jour. Si nécessaire la posologie peut être adaptée jusqu'à la posologie maximale de 1 mg/jour en une prise.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 0,2 ml/s (10 ml/min) et chez les patients sous hémodialyse, la posologie est de 0,5 mg/jour en prise unique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la kaliémie et de la créatininémie est nécessaire.
-- Hypertension artérielle réno-vasculaire
La posologie initiale est de 0,5 mg par jour. Elle doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
-- Ajustement de la dose en cas d'insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, la diminution de la clairance métabolique du trandolapril et de son métabolite actif, le trandolaprilate, entraîne une importante augmentation de la concentration plasmatique du trandolapril et, dans une moindre mesure, de celle du trandolaprilate. Le traitement par le trandolapril doit donc être initié à la posologie de 0,5 mg une fois par jour, sous étroite surveillance médicale (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).
-- Enfant :
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant car les données chez l'enfant sont insuffisantes.
-- Sujet âgé :
Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire. Les études pharmacocinétiques chez des patients hypertendus de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale normale pour leur âge, montrent qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Cependant, certains patients âgés pouvant être particulièrement sensibles aux IEC, il est recommandé de prescrire au départ des doses faibles et de surveiller la pression artérielle et la fonction rénale.
Il convient d'être prudent chez les patients âgés prenant concomitamment un traitement diurétique ou atteints d'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
MODE D'ADMINISTRATION :
Trandolapril peut être pris avant, pendant ou après les repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Allaitement
• Déficit en lactase
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hypotension artérielle
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Déplétion hydrosodée
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Sténose artérielle rénale
  - Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
  - Les patients aux antécédents de sténose unilatérale ou bilatérale des artères rénales présentent un risque majoré d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale en cas de traitement par IEC.
  Les diurétiques peuvent encore davantage aggraver ce risque.
  Une insuffisance fonctionnelle rénale peut s'installer avec des variations minimes de la créatininémie, même chez les patients présentant une sténose d'une seule artère rénale. Chez ces patients, le traitement doit être initié en milieu hospitalier, sous étroite surveillance médicale, avec une posologie initiale réduite et un ajustement prudent de la posologie. Le traitement diurétique doit être interrompu et la fonction rénale et la kaliémie doivent être contrôlées pendant les premières semaines de traitement.
  - Chez les patients atteints de sténose unilatérale ou bilatérale des artères rénales, il existe un risque d'altération de la fonction rénale. Diagnostiquée précocement, cette d'altération de la fonction rénale est réversible à l'arrêt du traitement.
• Insuffisance cardiaque
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Cirrhose hépatique décompensée
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Risque d'insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Angor
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Cérébro-vasculaire, maladie
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
  Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie.
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose avec oedèmes et/ou ascite. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Chez ces patients à risque, dont ceux ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. En cas de traitement par diurétique, il est recommandé d'arrêter ce dernier 72 heures au moins avant de commencer le trandolapril à la posologie de 0,5 mg par jour.
  Toute déplétion hydrosodée doit être corrigée avant le début du traitement par trandolapril.
  En cas d'apparition d'une hypotension artérielle ou d'une insuffisance rénale pendant le traitement, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par le trandolapril et/ou le diurétique peut être nécessaire.
  La survenue d'une hypotension artérielle après la première dose n'exclut pas la poursuite du traitement par le trandolapril, à condition que la dose soit ajustée avec prudence.
  Si une hypotension artérielle survient, le patient doit être placé en décubitus et, si besoin, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une injection intraveineuse d'atropine peut être nécessaire en cas de bradycardie associée.
• Hypertension rénovasculaire
  Le traitement de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation.
  Néanmoins les IEC peuvent être utiles aux malades présentant une hypotension rénovasculaire dans l'attente d'une de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible.
• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  L'évaluation du patient doit comporter une évaluation de la fonction rénale avant le début du traitement et pendant le traitement. Une protéinurie peut apparaître en cas d'insuffisance rénale initiale ou en cas d'utilisation de posologies relativement élevées.
• Insuffisance rénale
  - En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite si la clairance de la créatinine est <= 0,5 ml/s (30 ml/min) (cf Posologie/Mode d'administration). Chez les insuffisants rénaux, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale et la kaliémie pendant les premières semaines de traitement et après si nécessaire. Certains patients hypertendus sans insuffisance rénale précédemment diagnostiquée peuvent présenter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie en cas d'administration concomitante de trandolapril et de diurétiques. L'apparition d'une protéinurie est possible.
  Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il existe un risque d'altération de la fonction rénale. Diagnostiquée précocement, cette d'altération de la fonction rénale est réversible à l'arrêt du traitement.
  - Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités avec un IEC, trandolapril inclus.
  Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont : l'insuffisance rénale, l'aggravation de l'état rénal, l'âge (> 70 ans), le diabète, des évènements intercurrents et en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la prise concomitante de diurétiques épargneurs potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les patients dont les traitements associés engendrent une augmentation de la kaliémie (l'héparine par exemple).
  La prise de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut être responsable de troubles du rythme cardiaque graves, parfois mortels. Si la co-prescription de trandolapril et de l'un de ces agents hyperaliémiants est jugée indispensable, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle régulier de la kaliémie doit être réalisé.
  - Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une neutropénie lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. La neutropénie est réversible à l'arrêt du traitement.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice-risque sera soigneusement mesuré.
  Chez ce type de patients un contrôle régulier des leucocytes dans l'urine doit être pratiqué ainsi que la recherche d'une éventuelle protéinurie, en particulier en cas de traitement concomitant par les corticoïdes et les antimétabolites ou par l'allopurinol ou le procaïnamide.
  - L'apparition d'une protéinurie est possible, surtout en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant de fortes doses d'IEC. Le trandolapril ne doit être éventuellement administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une protéinurie cliniquement importante (plus d'1 g/jour).
• Insuffisance cardiaque congestive
  Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, il existe un risque d'altération de la fonction rénale. Diagnostiquée précocement, cette d'altération de la fonction rénale est réversible à l'arrêt du traitement.
• Transplantation rénale
  - Après transplantation, il existe un risque d'altération de la fonction rénale. Diagnostiquée précocement, cette d'altération de la fonction rénale est réversible à l'arrêt du traitement.
  - En l'absence de données concernant l'administration du trandolapril à des patients ayant subi récemment une greffe de rein, le traitement par le trandolapril est déconseillé chez ce type de patients.
• Insuffisance hépatique
  Le trandolapril étant une prodrogue transformée par le foie en son métabolite actif, il convient d'être particulièrement prudent et de surveiller étroitement les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
• Risque d'hépatopathie
  Dans de rares cas, les IEC ont été associés à un ictère cholestatique ou une hépatite évoluant vers une nécrose hépatique fulminante pouvant parfois conduire au décès. Le mécanisme de ce syndrome n'a pas été élucidé. Chez les patients traités par IEC qui développent un ictère ou qui présentent une augmentation importante des enzymes hépatiques, le traitement par IEC doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en place.
• Risque d'oedème de Quincke
  Des cas d'oedème de la face, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, ainsi que des membres, ont été décrits chez des patients traités avec un IEC, trandolapril inclus. Un angio-oedème peut tout particulièrement se développer pendant les premières semaines de traitement. Il est rare qu'il apparaisse après un traitement prolongé par un IEC.
  Dans un tel cas, le traitement par le trandolapril doit être interrompu et le patient mis en observation jusqu'à la disparition de l'oedème. Quand l'oedème n'intéresse que la face, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les anti-histaminiques puissent être utilisés pour soulager les symptômes.
  L'association d'un oedème de la face et d'un oedème laryngé peut être fatale. Le gonflement de la langue, de la glotte ou du larynx peut provoquer une obstruction des voies aériennes. Une injection sous-cutanée d'adrénaline à 0,1 % (0,3 - 0,5 ml) doit être réalisée rapidement et les autres mesures thérapeutiques appropriées doivent être appliquées.
  La prescription d'un IEC ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients. Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un IEC ont un risque accru d'oedème de Quincke sous IEC (cf Contre-indications).
  Il a été démontré que les patients de race noire recevant un IEC sont davantage exposés à la survenue d'un angio-oedème.
• Sujet noir
  - Des cas d'oedème de la face, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, ainsi que des membres, ont été décrits chez des patients traités avec un IEC, trandolapril inclus. Un angio-oedème peut tout particulièrement se développer pendant les premières semaines de traitement. Il est rare qu'il apparaisse après un traitement prolongé par un IEC.
  Dans un tel cas, le traitement par le trandolapril doit être interrompu et le patient mis en observation jusqu'à la disparition de l'oedème. Quand l'oedème n'intéresse que la face, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les anti-histaminiques puissent être utilisés pour soulager les symptômes.
  L'association d'un oedème de la face et d'un oedème laryngé peut être fatale. Le gonflement de la langue, de la glotte ou du larynx peut provoquer une obstruction des voies aériennes. Une injection sous-cutanée d'adrénaline à 0,1 % (0,3 - 0,5 ml) doit être réalisée rapidement et les autres mesures thérapeutiques appropriées doivent être appliquées.
  La prescription d'un IEC ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients. Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un IEC ont un risque accru d'oedème de Quincke sous IEC (cf Contre-indications).
  Il a été démontré que les patients de race noire recevant un IEC sont davantage exposés à la survenue d'un angio-oedème.
  - Tout comme les autres IEC, le trandolapril. Peut être moins efficace pour faire baisser la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races.
  Cela peut s'expliquer par une plus grande fréquence des états de rénine basse chez les hypertendus de race noire.
• Antécédent d'oedème de Quincke
  Des cas d'oedème de la face, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, ainsi que des membres, ont été décrits chez des patients traités avec un IEC, trandolapril inclus. Un angio-oedème peut tout particulièrement se développer pendant les premières semaines de traitement. Il est rare qu'il apparaisse après un traitement prolongé par un IEC.
  Dans un tel cas, le traitement par le trandolapril doit être interrompu et le patient mis en observation jusqu'à la disparition de l'oedème. Quand l'oedème n'intéresse que la face, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les anti-histaminiques puissent être utilisés pour soulager les symptômes.
  L'association d'un oedème de la face et d'un oedème laryngé peut être fatale. Le gonflement de la langue, de la glotte ou du larynx peut provoquer une obstruction des voies aériennes. Une injection sous-cutanée d'adrénaline à 0,1 % (0,3 - 0,5 ml) doit être réalisée rapidement et les autres mesures thérapeutiques appropriées doivent être appliquées.
  La prescription d'un IEC ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients. Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un IEC ont un risque accru d'oedème de Quincke sous IEC (cf Contre-indications).
• Risque d'angio-oedème intestinal
  Un angio-oedème intestinal a rarement été décrit chez des patients traités avec un IEC. Ces patients présentaient un tableau de douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements) ; dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'angio-oedème de la face et le taux de la C-1 estérase était normal. L'angio-oedème a été diagnostiqué par des examens de type tomodensitométrie abdominale, échographie, ou en per-opératoire et les symptômes ont disparu avec l'arrêt de l'IEC.
  L'angio-oedème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des douleurs abdominales chez les patients sous IEC (cf Effets indésirables).
• Risque de toux
  Une toux sèche et non productive a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle disparaît à l'arrêt du traitement. Si l'administration d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
  La toux induite par les IEC doit être considérée comme un élément du diagnostic différentiel de la toux.
• Risque d'hyperkaliémie
  Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités avec un IEC, trandolapril inclus.
  Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont : l'insuffisance rénale, l'aggravation de l'état rénal, l'âge (> 70 ans), le diabète, des évènements intercurrents et en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la prise concomitante de diurétiques épargneurs potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les patients dont les traitements associés engendrent une augmentation de la kaliémie (l'héparine par exemple).
  La prise de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut être responsable de troubles du rythme cardiaque graves, parfois mortels. Si la co-prescription de trandolapril et de l'un de ces agents hyperaliémiants est jugée indispensable, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle régulier de la kaliémie doit être réalisé.
• Sujet de plus de 70 ans
  Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités avec un IEC, trandolapril inclus.
  Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont : l'insuffisance rénale, l'aggravation de l'état rénal, l'âge (> 70 ans), le diabète, des évènements intercurrents et en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la prise concomitante de diurétiques épargneurs potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les patients dont les traitements associés engendrent une augmentation de la kaliémie (l'héparine par exemple).
  La prise de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut être responsable de troubles du rythme cardiaque graves, parfois mortels. Si la co-prescription de trandolapril et de l'un de ces agents hyperaliémiants est jugée indispensable, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle régulier de la kaliémie doit être réalisé.
• Diabète
  - Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités avec un IEC, trandolapril inclus.
  Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont : l'insuffisance rénale, l'aggravation de l'état rénal, l'âge (> 70 ans), le diabète, des évènements intercurrents et en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la prise concomitante de diurétiques épargneurs potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les patients dont les traitements associés engendrent une augmentation de la kaliémie (l'héparine par exemple).
  La prise de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut être responsable de troubles du rythme cardiaque graves, parfois mortels. Si la co-prescription de trandolapril et de l'un de ces agents hyperaliémiants est jugée indispensable, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle régulier de la kaliémie doit être réalisé.
  - Chez les patients diabétiques traités avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, la glycémie doit être étroitement contrôlée pendant le premier mois de traitement par un IEC.
• Pathologie intercurrente
  Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités avec un IEC, trandolapril inclus.
  Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont : l'insuffisance rénale, l'aggravation de l'état rénal, l'âge (> 70 ans), le diabète, des évènements intercurrents et en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la prise concomitante de diurétiques épargneurs potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les patients dont les traitements associés engendrent une augmentation de la kaliémie (l'héparine par exemple).
  La prise de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut être responsable de troubles du rythme cardiaque graves, parfois mortels. Si la co-prescription de trandolapril et de l'un de ces agents hyperaliémiants est jugée indispensable, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle régulier de la kaliémie doit être réalisé.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  - Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités avec un IEC, trandolapril inclus.
  Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont : l'insuffisance rénale, l'aggravation de l'état rénal, l'âge (> 70 ans), le diabète, des évènements intercurrents et en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la prise concomitante de diurétiques épargneurs potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les patients dont les traitements associés engendrent une augmentation de la kaliémie (l'héparine par exemple).
  La prise de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut être responsable de troubles du rythme cardiaque graves, parfois mortels. Si la co-prescription de trandolapril et de l'un de ces agents hyperaliémiants est jugée indispensable, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle régulier de la kaliémie doit être réalisé.
  - Ce traitement n'est généralement pas recommandé en association avec les diurétiques épargneurs potassiques, les sels de potassium.
• Interaction alimentaire : aliments riches en potassium
  - Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités avec un IEC, trandolapril inclus.
  Les facteurs de risque de développer une hyperkaliémie sont : l'insuffisance rénale, l'aggravation de l'état rénal, l'âge (> 70 ans), le diabète, des évènements intercurrents et en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, la prise concomitante de diurétiques épargneurs potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les patients dont les traitements associés engendrent une augmentation de la kaliémie (l'héparine par exemple).
  La prise de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut être responsable de troubles du rythme cardiaque graves, parfois mortels. Si la co-prescription de trandolapril et de l'un de ces agents hyperaliémiants est jugée indispensable, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle régulier de la kaliémie doit être réalisé.
  - Ce traitement n'est généralement pas recommandé en association avec les diurétiques épargneurs potassiques, les sels de potassium.
• Intervention chirurgicale
  En cas d'intervention chirurgicale majeure ou lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les IEC peuvent être à l'origine d'une hypotension éventuellement sévère qu'il est possible de corriger avec des solutions de remplissage. Si l'interruption thérapeutique par l'IEC est impossible, les solutions de remplissage doivent être administrées avec prudence.
• Anesthésie
  En cas d'intervention chirurgicale majeure ou lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les IEC peuvent être à l'origine d'une hypotension éventuellement sévère qu'il est possible de corriger avec des solutions de remplissage. Si l'interruption thérapeutique par l'IEC est impossible, les solutions de remplissage doivent être administrées avec prudence.
• Rétrécissement aortique
  Les IEC doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients porteurs d'un rétrécissement aortique à partir du ventricule gauche.
• Cardiomyopathie hypertrophique
  Les IEC doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients porteurs d'un obstacle à l'éjection du sang à partir du ventricule gauche.
• Risque d'agranulocytose
  Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une neutropénie lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. La neutropénie est réversible à l'arrêt du traitement.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice-risque sera soigneusement mesuré.
  Chez ce type de patients un contrôle régulier des leucocytes dans l'urine doit être pratiqué ainsi que la recherche d'une éventuelle protéinurie, en particulier en cas de traitement concomitant par les corticoïdes et les antimétabolites ou par l'allopurinol ou le procaïnamide.
• Risque de neutropénie
  Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une neutropénie lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. La neutropénie est réversible à l'arrêt du traitement.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice-risque sera soigneusement mesuré.
  Chez ce type de patients un contrôle régulier des leucocytes dans l'urine doit être pratiqué ainsi que la recherche d'une éventuelle protéinurie, en particulier en cas de traitement concomitant par les corticoïdes et les antimétabolites ou par l'allopurinol ou le procaïnamide.
• Patient traité à posologie élevée
  - Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une neutropénie lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. La neutropénie est réversible à l'arrêt du traitement.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice-risque sera soigneusement mesuré.
  Chez ce type de patients un contrôle régulier des leucocytes dans l'urine doit être pratiqué ainsi que la recherche d'une éventuelle protéinurie, en particulier en cas de traitement concomitant par les corticoïdes et les antimétabolites ou par l'allopurinol ou le procaïnamide.
  - L'apparition d'une protéinurie est possible, surtout en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant de fortes doses d'IEC. Le trandolapril ne doit être éventuellement administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une protéinurie cliniquement importante (plus d'1 g/jour).
• Connectivite
  Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une neutropénie lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. La neutropénie est réversible à l'arrêt du traitement.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice-risque sera soigneusement mesuré.
  Chez ce type de patients un contrôle régulier des leucocytes dans l'urine doit être pratiqué ainsi que la recherche d'une éventuelle protéinurie, en particulier en cas de traitement concomitant par les corticoïdes et les antimétabolites ou par l'allopurinol ou le procaïnamide.
• Déficit immunitaire
  Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une neutropénie lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. La neutropénie est réversible à l'arrêt du traitement.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice-risque sera soigneusement mesuré.
  Chez ce type de patients un contrôle régulier des leucocytes dans l'urine doit être pratiqué ainsi que la recherche d'une éventuelle protéinurie, en particulier en cas de traitement concomitant par les corticoïdes et les antimétabolites ou par l'allopurinol ou le procaïnamide.
• Leucopénie
  Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une neutropénie lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. La neutropénie est réversible à l'arrêt du traitement.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice-risque sera soigneusement mesuré.
  Chez ce type de patients un contrôle régulier des leucocytes dans l'urine doit être pratiqué ainsi que la recherche d'une éventuelle protéinurie, en particulier en cas de traitement concomitant par les corticoïdes et les antimétabolites ou par l'allopurinol ou le procaïnamide.
• Risque de protéinurie
  L'apparition d'une protéinurie est possible, surtout en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant de fortes doses d'IEC. Le trandolapril ne doit être éventuellement administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une protéinurie cliniquement importante (plus d'1 g/jour).
• Traitement de désensibilisation en cours
  De rares cas de réaction anaphylactique ayant menacé le pronostic vital ont été rapportés chez des patients ayant reçu des IEC au cours d'une désensibilisation au venin d'hyménoptères ;
  Il est possible de prévenir ces réactions en interrompant temporairement le traitement par les IEC avant chaque désensibilisation.
• Hémaphérèse
  Dans de rares cas, des patients prenant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec le dextran sulfate ont présenté une réaction anaphylactique ayant menacé leur pronostic vital.
  Il est possible de prévenir ces réactions en interrompant temporairement le traitement par les IEC avant chaque aphérèse.
• Patient en hémodialyse
  Des réactions anaphylactoïdes ont été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (AN69®) chez des patients traités par IEC. Chez ces patients il est conseillé d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de traitement antihypertenseur afin d'éviter cette association.
• Grossesse
  A moins que le traitement par IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par les IEC doit être arrêté immédiatement et, s'il y a lieu, un traitement alternatif doit être débuté (cf Contre-indications et Grossesse et allaitement).
• Femme susceptible d'être enceinte
  A moins que le traitement par IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par les IEC doit être arrêté immédiatement et, s'il y a lieu, un traitement alternatif doit être débuté (cf Contre-indications et Grossesse et allaitement).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Trandolapril peut être pris avant, pendant ou après les repas.
• Enfant de moins de 15 ans
  Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant car les données chez l'enfant sont insuffisantes.
• Sujet âgé
  Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire. Les études pharmacocinétiques chez des patients hypertendus de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale normale pour leur âge, montrent qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Cependant, certains patients âgés pouvant être particulièrement sensibles aux IEC, il est recommandé de prescrire au départ des doses faibles et de surveiller la pression artérielle et la fonction rénale.
  Il convient d'être prudent chez les patients âgés prenant concomitamment un traitement diurétique ou atteints d'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée au cours des 2ème et 3èmes trimestres de la grossesse (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2èmes et 3èmes trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d'exposition au cours du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).

 Allaitement :

Compte-tenu de l'insuffisance des données disponibles concernant le passage dans le lait maternel l'utilisation du trandolapril chez la femme qui allaite est contre-indiquée. On ne sait pas si le trandolapril passe dans le lait maternel.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Compte-tenu des variations individuelles dans la réaction aux IEC, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée. En particulier en début de traitement, après une augmentation de la dose ou en cas de prise concomitante d'alcool, le trandolapril peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines à un degré faible ou modéré.

EFFETS INDESIRABLES

• Urémie (augmentation)
  
• Créatininémie (augmentation)
  
• Thrombopénie
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Agranulocytose
  
• Leucopénie
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Irritation pharyngée (Rare)
  
• Rhinorrhée (Rare)
  
• Dyspnée
  
• Bronchite
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Douleur abdominale (Rare)
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Constipation (Rare)
  
• Dyspepsie (Rare)
  
• Hyposialie
  
• Pancréatite
  
• Insuffisance rénale fonctionnelle
  
• Protéinurie
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Alopécie
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Hyperkaliémie
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral
  
• Syncope
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Fièvre
  
• Hypersensibilité
  
• Nervosité (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Rare)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Hémoglobinémie (diminution)
  
• Hématocrite (diminution)
  
• Angor
  
• Infarctus du myocarde
  
• Bloc auriculoventriculaire
  
• Bradycardie
  
• Arrêt cardiaque
  
• Tachycardie
  
• Pancytopénie
  
• Sinusite
  
• Rhinite
  
• Glossite
  
• Bronchospasme
  
• Iléus
  
• Hyperbilirubinémie
  
• Anémie hémolytique
  

  Deficit en g6pd.
  

• Erythème polymorphe
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Epidermolyse bulleuse
  
• Eruption psoriasiforme
  
• Hémorragie cérébrale
  
• Accident ischémique transitoire
  
• Ictère cholestatique
  
• Hépatite
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09AA10 / TRANDOLAPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Trandolapril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Trandolapril)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3847375 (TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg gél : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3847412 (TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg gél : Plq/84).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :