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IMOGAM RAGE 150 UI/ml sol inj IM

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
immunoglobulines humaines anti-rabiques : sup ou égal à	150 UI

Excipients : glycine, sodium chlorure, eau ppi.

INDICATIONS

Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal.
L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma d'une dose d'immunoglobuline rabique et d'une vaccination rabique complète. L'immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées au plus tôt après l'exposition.
L'immunoglobuline humaine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition et le traitement, jusqu'au huitième jour après la première dose de vaccin.
La prophylaxie anti-rabique doit se faire uniquement en association avec la vaccination : la dose d'immunoglobuline recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel, ce dosage étant identique pour les enfants et les adultes.
Chez les enfants, en particulier en cas de blessures multiples, la dose d'Imogam Rage peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 pour mille si le volume d'immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (des) plaie(s).
En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et de ne pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).
MODE D'ADMINISTRATION :
Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.
Si un volume important est nécessaire, (> 2 mL pour les enfants ou > 5 mL pour les adultes), il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.
MODALITES DE MANIPULATION :
Le produit doit être placé à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation.
Prélever la dose à administrer à l'aide d'une seringue graduée stérile.
La couleur peut varier de transparent à jaune pâle voire marron clair.
Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant un dépôt.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Aucune contre-indication absolue en cas d'indication vitale

Relative(s) :

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas administrer par voie intraveineuse
S'assurer qu'Imogam Rage n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, en raison du risque de choc.
Risque de réaction d'hypersensibilité
- Les réactions avérées d'hypersensibilité sont rares.
- Imogam Rage contient une petite quantité d'IgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après l'administration de produits sanguins contenant des IgA.
- Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.
Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert l'arrêt immédiat de l'injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Respecter la posologie
En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d'administration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison, il est essentiel de suivre les recommandations décrites dans la Posologie/Mode d'administration, en particulier en cas de blessure grave.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d'administration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison, il est essentiel de suivre les recommandations décrites dans la Posologie/Mode d'administration, en particulier en cas de blessure grave.
Risque de syndrome des loges
- L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).
- La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.
Administrer en variant le site d'injection
La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.
Surveillance clinique en début de traitement
Le patient doit être surveillé pendant au moins 20 minutes après l'administration.
IgA et présence d'anticorps anti-IgA, déficit (en)
Imogam Rage contient une petite quantité d'IgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après l'administration de produits sanguins contenant des IgA.
Risque de choc anaphylactique
Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.
Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert l'arrêt immédiat de l'injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Risque de transmission d'agent infectieux
- Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de l'infection, et la mise en place d'étapes de fabrication efficaces permettant l'inactivation/l'élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s'applique également aux virus ou autres pathogènes inconnus ou émergents.
- On estime que les mesures prises à l'encontre des virus enveloppés comme les virus VIH, VHB et VHC sont efficaces. Les mesures prises à l'encontre des virus non enveloppés, comme le VHA et le parvovirus B19 peuvent s'avérer d'une efficacité limitée.
- L'expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de l'hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité d'anticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.
Produit dérivé du sang
Administrer par voie sous-cutanée exceptionnellement
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec un vaccin rabique ou tout autre médicament.