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BUPRENORPHINE MYLAN 1 mg cp subling

FORME

COMPOSITION

	par 1 cp sublingual
buprénorphine chlorhydrate
Exprimé en buprénorphine	1 mg

Excipients : lactose monohydrate, mannitol, amidon de maïs, povidone K 30, acide citrique anhydre, sodium citrate, magnésium stéarate, talc, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs µ des opiacés, susceptible d'induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.Mise en place du traitement :
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.
- Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés : lors de l'induction du traitement la prise de buprénorphine doit intervenir au moins 4 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers signes de manque.
- Chez les patients recevant de la méthadone : réduire au préalable la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour ; néanmoins un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir.
Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien :
La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace.
La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum est de 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures d'accompagnement associées.
Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité de médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.
Réduction des doses et arrêt de traitement :
Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, le médecin pourra proposer au patient de réduire progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.Mode d'administration :
Administration par voie sublinguale : prévenir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce produit.
Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux morphiniques
Hypersensibilité à l'un des composants
Enfant de moins de 15 ans
Insuffisance respiratoire sévère
Insuffisance hépatique sévère
Intoxication alcoolique aiguë
Delirium tremens
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter l'indication officielle
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance majeure aux opiacés.
Débuter le traitement en milieu spécialisé
Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique globale de la toxicomanie.
Le traitement doit être de courte durée
Les risques d'utilisation détournée, notamment par voie intraveineuse, et l'adaptation posologique nécessitent, notamment en début de traitement, une prescription de courte durée et si possible une délivrance fractionnée ou contrôlée, de nature également à favoriser l'observance du traitement.
Risque de syndrome de sevrage
- L'arrêt du traitement peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage, parfois retardé.
- Ce produit peut provoquer un syndrome de sevrage opiacé s'il est administré à un toxicomane moins de 4 heures après la dernière prise de stupéfiants (cf. Posologie).
Risque de dépression respiratoire
Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, notamment en cas d'association avec des benzodiazépines et en cas d'utilisation détournée de la buprénorphine.
Risque d'hépatopathie
Des cas d'hépatite aiguë grave ont été rapportés lors de mésusage, notamment par voie intraveineuse. Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses, et pourraient être dues à une toxicité mitochondriale. Une altération mitochondriale préexistante ou acquise (maladie génétique, infection virale en particulier hépatite C chronique, éthylisme, anorexie, certains médicaments associés toxiques pour la mitochondrie, par exemple aspirine, isoniazide, acide valproïque, amiodarone, antirétroviraux analogues nucléosidiques...) peut favoriser la survenue de telles atteintes hépatiques. Ces co-facteurs doivent être recherchés avant toute prescription de BUPRENORPHINE MYLAN et lors de la surveillance du traitement. Il est nécessaire de pratiquer un bilan biologique et étiologique en cas de suspicion d'atteinte hépatique. Selon les cas, le médecin pourra soit interrompre le traitement dans des conditions adéquates, visant à prévenir un syndrome de sevrage et la reprise de la toxicomanie, soit instituer une surveillance étroite de la fonction hépatique.
Traumatisme crânien
Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas de traumatisme crânien.
Hypertension intracrânienne
Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas d'hypertension intracrânienne.
Hypotension artérielle
Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas d'hypotension.
Ce produit peut provoquer une hypotension orthostatique.
Hypertrophie bénigne de la prostate
Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas d'hypertrophie prostatique.
Obstruction des voies urinaires
Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas de sténose urétrale.
Pathologie associée
La buprénorphine, en tant qu'opiacé, peut atténuer les symptômes douloureux de certaines pathologies.
Risque de somnolence
Ce produit peut entraîner une certaine somnolence, susceptible d'être potentialisée par d'autres agents d'action centrale tels que alcool, tranquillisants, sédatifs, hypnotiques.
Risque d'hypotension orthostatique
Risque de dépendance
Les études chez l'animal et l'expérience clinique ont montré que la buprénorphine expose, en elle-même, à une pharmacodépendance, mais moins que la morphine. En conséquence, il est important de respecter les critères de mise sous traitement, de suivi et de respect des paliers posologiques (cf. posologie).
Sportif
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la buprénorphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Asthme
Ce produit est à utiliser avec précaution chez les malades asthmatiques (quelques cas de dépression respiratoire ont été décrit avec la buprénorphine).
Insuffisance respiratoire
Ce produit est à utiliser avec précaution chez les malades insuffisants respiratoires (quelques cas de dépression respiratoire ont été décrit avec la buprénorphine).
Insuffisance rénale
Ce produit est à utiliser avec précaution chez les malades insuffisants rénaux (l'élimination de la buprénorphine se fait à 20 % par voie rénale et peut être prolongée dans cette pathologie).
Insuffisance hépatique
Ce produit est à utiliser avec précaution chez les malades insuffisants hépatiques (le métabolisme hépatique de la buprénorphine risque d'être altéré).
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine ; l'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine ; l'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.