VINORELBINE MYLAN 10 mg/ml sol diluer p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Cancer du poumon non à petites cellules.
Cancer du sein métastatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse stricte.- En monothérapie :
La dose habituelle est de 25 à 30 mg/m2 administrée à fréquence hebdomadaire.
- En polychimiothérapie :
La dose et la fréquence sont fonction du protocole.
La dose injectée doit être diluée dans un soluté physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte période (6 à 10 minutes). L'administration devra être suivie d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique.
Insuffisance hépatique : cf Mises en garde/Précautions d'emploi.
Insuffisance rénale : Cf Mises en garde/Précautions d'emploi.
La tolérance et l'efficacité de Vinorelbine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la voie d'abord avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite, voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé ; la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'application de chaleur modérée facilite la diffusion du produit et semble réduire le risque de cellulite.
En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 No 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé en flacon verre pour perfusion ou en poche PVC.
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie/Mode d'administration).
En cas de contact du produit avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant et prolongé.
En cas de projection cutanée accidentelle, procéder à un lavage abondant à l'eau puis au savon doux suivi d'un rinçage abondant et prolongé.
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes
• Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
• Infection sévère
• Infection sévère, antécédent récent (d')
• Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
• Grossesse
• Allaitement
• Vaccination amarile

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer par voie intraveineuse stricte
  Vinorelbine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux avant toute nouvelle injection (détermination du taux d'hémoglobine, du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes).
• Risque de neutropénie
  La toxicité limitante est la neutropénie. Cet effet non cumulatif voit son nadir entre le 7e et le 14e jour suivant l'administration et est rapidement réversible dans les 5 à 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
  Si le taux de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3 et/ou si le nombre de plaquettes inférieur à 75 000/mm3, l'administration doit être retardée jusqu'à normalisation de ces paramètres.
• Risque de thrombopénie
  Si le taux de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3 et/ou si le nombre de plaquettes inférieur à 75 000/mm3, l'administration doit être retardée jusqu'à normalisation de ces paramètres.
• Infection
  En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection, il faut procéder sans tarder à des examens.
• Insuffisance hépatique sévère
  Dans une étude de phase I, la pharmacocinétique de la vinorelbine n'a pas été modifiée chez 6 patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée recevant une dose maximale de 25 mg/m2 et chez 8 patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère recevant une dose maximale de 20 mg/m2. Néanmoins par mesure de précaution, en cas d'insuffisance hépatique sévère, réduire la posologie et surveiller étroitement les paramètres hématologiques (cf Pharmacocinétique).
• Insuffisance coronarienne
  Une prudence accrue est recommandée chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (cf Effets indésirables).
• Ne pas mettre en contact avec l'oeil
  Eviter toute contamination accidentelle de l'oeil : risque d'irritation sévère, voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression (cf Posologie/Mode d'administration).
• Radiothérapie incluant le foie
  La vinorelbine ne doit pas être administrée en même temps qu'une radiothérapie dont les champs incluent le foie.
• Femme susceptible d'être enceinte
  Femmes en âge de procréer : Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant l'administration de vinorelbine (cf Grossesse/Allaitement).
• Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  Femmes en âge de procréer : Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant l'administration de vinorelbine (cf Grossesse/Allaitement).
• Enfant de moins de 15 ans
  La tolérance et l'efficacité de la vinorelbine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
• Compatibilité avec certains solvants
  La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé.
• Compatibilité avec certains matériaux
  La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé en flacon verre pour perfusion ou en poche PVC.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités Manipulation/Elimination.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament est contre-indiqué (cf Contre-indications).
Les femmes en âge de procréer sous vinorelbine doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes.

 Allaitement :

Ce médicament est contre-indiqué.

EFFETS INDESIRABLES

• Neutropénie
  
• Anémie
  
• Thrombopénie
  
• Aréflexie ostéotendineuse
  
• Paresthésie
  
• Faiblesse musculaire
  

  Traitement prolonge.
  

• Parésie intestinale
  
• Constipation
  
• Iléus paralytique (Rare)
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Stomatite
  
• Diarrhée
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Dyspnée
  
• Bronchospasme
  
• Pneumopathie interstitielle (Rare)
  
• Ischémie myocardique (Rare)
  
• Infarctus du myocarde
  
• Angor
  
• Electrocardiogramme (anomalie)
  
• Alopécie
  
• Dermatose (Rare)
  
• Bilan hépatique (anomalie)
  
• Erythème au point d'injection
  
• Sensation de brûlure au point d'injection
  
• Coloration du trajet veineux
  
• Phlébite au point d'injection
  
• Nécrose au point d'injection (Rare)
  
• Fatigue
  
• Fièvre
  
• Douleur articulaire
  
• Douleur buccofaciale
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur au siège de la tumeur
  
• Hyponatrémie (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01CA04 / VINORELBINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : autres poisons du fuseau : vinorelbine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3842521 (VINORELBINE MYLAN 10 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/1ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3842544 (VINORELBINE MYLAN 10 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :