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CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 flacon
ceftriaxone sodique
Exprimé en ceftriaxone	500 mg

Excipients : sodium.

INDICATIONS

* En pratique hospitalière :
- Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites, à l'exclusion de celles à listeria monocytogenes,
- Maladie de Lyme disséminée lors de :
. la phase précoce avec méningite (stade secondaire),
. la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).
* En pratique de ville :
Les indications sont limitées :
- à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
- aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire...) notamment :
. pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),
. pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.
- aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :
. pyélonéphrites aiguës,
. infections urinaires basses associées à un syndrome septique,
. poussées aiguës de prostatites chroniques.
Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s'assurer de l'absence de nécessité d'un traitement chirurgical.
- à l'antibiothérapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est à dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élémént nécrotique ou ecchymotique, et ce quelque soit l'état hémodynamique du patient.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
--- Adultes :
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g par jour en une seule injection, selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.
- Maladie de Lyme : 2 g par jour en une injection.
La durée de traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.
- Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 1 à 2 g.
--- Enfants et nourrissons :
50 mg/kg/jour en une seule injection.
- Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une seule injection.
La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.
- Dans les cas de méningites, la posologie peut varier de 50 à 100 mg/kg/jour en une seule injection ; la posologie de 100 mg/kg n'étant justifiée que comme traitement d'attaque.
Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures peut être retenu, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.
- Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
--- Nouveau-nés :
50 mg/kg/jour en une seule injection, quelle que soit l'indication.
--- Patients âgés :
Il n'y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l'adulte lorsqu'il s'agit de patients âgés.
MODE D'ADMINISTRATION
--- Voie IV : injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d'une perfusion.
--- Voie SC : la voie sous cutanée est possible.
--- Perfusion : la durée de la perfusion est d'environ 30 minutes.
Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, hydroxy-éthyl amidon 6 - 10%.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celle énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
--- Voie IM : cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1 %.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux céphalosporines
Hypersensibilité aux bêtalactamines

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
- l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Hypersensibilité aux pénicillines
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
- l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillo-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
- L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Risque de douleur abdominale
En cas de douleur de l'hypochondre droit, il est souhaitable de pratiquer une échographie à la recherche d'un précipité biliaire.
Hyperbilirubinémie
Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l'albumine sérique.
Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu'il s'agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.
La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.
Nouveau-né de moins de 1 mois
Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l'albumine sérique.
Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu'il s'agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.
La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.
Prématuré
Des études ont montré que la ceftriaxone, comme les autres céphalosporines, pouvait déplacer la bilirubine de l'albumine sérique.
Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu'il s'agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie.
La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né (en particulier prématuré) ayant un risque de développer une encéphalopathie à la bilirubine.
Traitement prolongé
Des contrôles réguliers de la formule sanguine s'imposent.
Insuffisance rénale sévère
La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
Insuffisance hépatorénale
La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque les solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.
Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.
D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium).
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 41,5 mg de sodium par flacon de 500 mg : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé. (cf rubrique grossesse et allaitement)
Compatibilité avec certains solvants
--- Perfusion :
Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, hydroxy-éthyl amidon 6 - 10%.
--- Voie IM : cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1 %.
Incompatibilité avec certains médicaments
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Compatibilité avec certains médicaments
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole).
Incompatibilité avec certains solvants
Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium tout particulièrement chez les nouveau-nés (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Effets indésirables).
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium notamment la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.