BICALUTAMIDE TEVA 50 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Hommes adultes, y compris les sujets âgés
Un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour (généralement le matin ou le soir).
Le traitement doit commencer dans la semaine précédant l'instauration d'un analogue de la LH-RH ou au moment de la castration chirurgicale.
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux. Il n'existe pas de données sur l'administration du bicalutamide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn) (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation de la substance active peut se produire (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation du bicalutamide chez l'enfant ou l'adolescent.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance hépatique modérée
  Le bicalutamide est fortement métabolisé par le foie. Les données disponibles semblent indiquer que l'élimination peut être plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une accumulation plus importante du médicament. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration de bicalutamide à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (cf Posologie).
• Risque d'hépatopathie sévère
  Des rares cas d'anomalies sévères de la fonction hépatique ont été observés ; elles imposent l'arrêt du traitement par le bicalutamide.
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  Il n'existe pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Le bicalutamide ne doit donc être administré qu'avec prudence chez ces patients.
• Enfant de moins de 15 ans
  Il n'y pas d'indication pertinente pour l'indication du bicalutamide chez l'enfant ou l'adolescent.
• Administrer chaque jour à la même heure
  
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les femmes ; il ne doit donc pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

 Allaitement :

Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les femmes ; il ne doit donc pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il faut cependant noter que le médicament peut parfois provoquer des vertiges ou une somnolence (cf Effets indésirables) ; dans ce cas, les patients doivent être prudents.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  
• Cholestase (Fréquent)
  
• Ictère
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Sécheresse cutanée (Rare)
  
• Hématurie (Peu fréquent)
  
• Sensibilité mammaire (Très fréquent)
  
• Gynécomastie (Très fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Très fréquent)
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Anémie (Fréquent)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Diabète (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Fréquent)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Hyperglycémie (Peu fréquent)
  
• Poids (diminution) (Peu fréquent)
  
• Libido (diminution) (Très fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (Très rare)
  
• Angor (Très rare)
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Très rare)
  
• Allongement de l'espace QT (Très rare)
  
• Allongement de l'espace PR (Très rare)
  
• Arythmie (Très rare)
  
• Electrocardiogramme (anomalie) (Très rare)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Hirsutisme (Fréquent)
  
• Alopécie (Peu fréquent)
  
• Nycturie (Peu fréquent)
  
• Trouble de l'érection (Très fréquent)
  
• Impuissance (Très fréquent)
  
• Oedème (Fréquent)
  
• Douleur (Fréquent)
  
• Douleur pelvienne (Fréquent)
  
• Frisson (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Dorsalgie (Peu fréquent)
  
• Douleur cervicale (Peu fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L02BB03 / BICALUTAMIDE

• Classement Vidal : 
      Antiandrogène \ Urologie Néphrologie (Bicalutamide)
      Antinéoplasique : antiandrogène \ Cancérologie (Bicalutamide)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3840781 (BICALUTAMIDE TEVA 50 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :