RESTORVOL 6% sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Prévention et traitement de l'hypovolémie, notamment quand des apports itératifs sont nécessaires.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.
Psologie journalière maximale :
Le premier jour de traitement, la dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures, soit 2500 ml de solution pour un patient de 75 kg. La dose sera ramenée à 20 ml/kg/24 heures les deux jours suivants.
Restorvol 6% peut être administré de façon réitérée pendant plusieurs jours, en fonction des besoins.
La durée du traitement dépend de la durée et de la sévérité de l'hypovolémie, de l'état hémodynamique et du degré d'hémodilution.
L'expérience clinique à la posologie journalière maximale de 50 ml/kg est à ce jour limitée en cas d'administration sur des périodes prolongées.
L'efficacité et la sécurité de Restorvol 6% n'ont pas été étudiées chez l'enfant.Mode d'administration :
Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
Les premiers 10-20 ml doivent être administrés lentement avec un suivi attentif du patient afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.
Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.Modalités de manipulation
A utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ou de la poche.
Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.
Utiliser seulement si la solution est limpide et si le conditionnement est intact.
Opérer aseptiquement.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux hydroxyéthylamidons
• Surcharge circulatoire
• Insuffisance rénale chronique en cours d'hémodialyse
• Trouble de la coagulation
• Hémophilie
• Maladie de Von Willebrand

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Grossesse
  L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour. Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
  Perfuser lentement les premiers ml de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (cf Posologie/Mode d'administration) et surveiller de façon appropriée les patients.
  L'apparition de tout signe anormal tel que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement doit faire arrêter immédiatement la perfusion et débuter un traitement approprié.
• Déshydratation
  En cas de déshydratation, une solution pour perfusion de cristalloïdes doit être administrée avant Restorvol 6% ou de façon concomitante.
• Sepsis sévère
  L'utilisation d'un hydroxyéthylamidon de poids moléculaire et de taux de substitution molaire plus élevé (200/0,62) a montré l'apparition d'une toxicité rénale chez les malades septiques sévères.
• Risque de thésaurismose
  L'administration itérative et prolongée expose a un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer). L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Néanmoins, cet effet a été observé avec un amidon de masse moléculaire et de taux de substitution molaire beaucoup plus importants.
• Tenir compte de la teneur en éthylène glycol
  Restorvol 6% solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène-glycol de 48 mg/l, soit 1,60 mg/kg, ce qui correspond, pour un patient de 75 kg, à une exposition journalière de 120 mg aux doses thérapeutiques préconisées.
• Traitement prolongé
  En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIII seront pratiquées afin de dépister une maladie de Willebrand.
• Sujet de groupe sanguin O
  En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIII seront pratiquées afin de dépister une maladie de Willebrand.
  La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforcée chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
  
• Insuffisance cardiaque
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises.
• Oedème pulmonaire
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises.
• Sujet à risque de surcharge circulatoire
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises.
• Insuffisance rénale
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises.
• Insuffisance hépatique
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets porteurs d'une maladie hépatique chronique.
• Sujet âgé
  Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).
  
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.
• Sportif
  
• Enfant de moins de 15 ans
  L'efficacité et la sécurité de Restorvol 6 % n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

EFFETS INDESIRABLES

• Hématocrite (diminution) (Très fréquent)
  
• Protéinémie totale (diminution) (Très fréquent)
  
• Trouble de la coagulation (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Maladie de Von Willebrand (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Trouble hépatique (Fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Amylasémie (augmentation) (Très fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05AA07 / HYDROXYETHYLAMIDON

• Classement Vidal : 
      Succédané du plasma : hydroxyéthylamidon
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3838442 (RESTORVOL 6% sol p perf : 20Poche/500ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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