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MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250mg gél

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
mycophénolate mofétil	250 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, povidone K 30, magnésium stéarate, croscarmellose sel de Na, indigotine, titane dioxyde, gélatine, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, encre noire, ( vernis, fer noir oxyde, propylèneglycol, potassium hydroxyde ).

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'acide mycophénolique ou à ses sels
Allaitement

Relative(s) :

Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer entier
Etant donné que le mycophénolate mofétil a un effet tératogène chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ou écraser les gélules de mycophénolate mofétil.
Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
Etant donné que le mycophénolate mofétil a un effet tératogène chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ou écraser les gélules de mycophénolate mofétil.
Ne pas mettre en contact avec les muqueuses
L'inhalation ou le contact direct avec la peau et les muqueuses de la poudre contenue dans les gélules doit être évitée.
Ne pas mettre en contact avec la peau
L'inhalation ou le contact direct avec la peau et les muqueuses de la poudre contenue dans les gélules doit être évitée.
Risque de désordre lymphoprolifératif
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont du mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (cf Effets indésirables). Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Risque de cancer cutané
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont du mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (cf Effets indésirables). Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Exposition au soleil ou aux rayonnements UV
Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Information du patient
Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Les patients traités par du mycophénolate mofétil doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement un médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Les patients doivent être informés que pendant le traitement par du mycophénolate mofétil, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (cf Interactions).
Risque d'infection opportuniste
Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (cf Effets indésirables). La néphropathie associée au virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC comptent parmi les infections opportunistes. Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Risque de leucoencéphalopahtie multifocale progressive
Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (cf Effets indésirables). La néphropathie associée au virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC comptent parmi les infections opportunistes. Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant 1 mois puis 2 fois par mois pendant 2 mois puis 1 fois par mois pendant 9 mois
Chez les patients traités par ce médicament, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée au mycophénolate mofétil lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs. Chez les patients traités par du mycophénolate mofétil, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année. En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement par mycophénolate mofétil.
Risque d'érythroblastopénie
Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs. Le mécanisme d'induction d'une érythroblastopénie par le mycophénolate mofétil n'est pas connu. L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil. Toute modification du traitement par ce médicament doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (cf Effets indésirables).
Vaccination concomitante
Les patients doivent être informés que pendant le traitement par du mycophénolate mofétil, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (cf Interactions). La vaccination antigrippale peut s'avérer utile. Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination antigrippale.
Vaccination antigrippale bénéfique
La vaccination antigrippale peut s'avérer utile. Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination antigrippale.
Risque de trouble digestif
Le traitement par le mycophénolate ayant entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de perforation, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une affection sévère évolutive du tube digestif.
Pathologie digestive sévère
Le traitement par le mycophénolate ayant entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de perforation, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une affection sévère évolutive du tube digestif.
Déficit enzymatique
Le mycophénolate mofétil est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH). Il doit donc en théorie être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Nourrisson de moins de 2 ans
- Utilisation en transplantation rénale : les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées. Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et, en conséquence, l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
- Utilisation en transplantation cardiaque : aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge tant que les données sont indisponibles.
- Utilisation en transplantation hépatique : aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge tant que les données sont indisponibles.
Enfant de moins de 15 ans
- Utilisation en transplantation cardiaque : aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge tant que les données sont indisponibles.
- Utilisation en transplantation hépatique : aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge tant que les données sont indisponibles.
Insuffisance rénale chronique sévère
Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m²), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe. Ces patients doivent, en outre, faire l'objet d'une surveillance attentive. Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal après la transplantation, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose. Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques ou hépatiques atteints d'insuffisance rénale chronique sévère.
Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Une contraception efficace doit être prescrite avant le début du traitement par mycophénolate mofétil, pendant le traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt (cf Interactions).
Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 semaines après l'arrêt du trt
Une contraception efficace doit être prescrite avant le début du traitement par mycophénolate mofétil, pendant le traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt (cf Interactions).
Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
Il est recommandé de ne pas instaurer un traitement par mycophénolate mofétil avant d'avoir obtenu le résultat négatif d'un test de grossesse.