DICLOFENAC MYLAN 1 % gel

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
- Oedèmes post-opératoires et post-traumatiques.
- Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
- Tendinites : 3 à 4 applications par jour.
- Oedèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse, ...) : 2 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2.5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
- Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).
.
Mode d'administration :
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'autoapplication pour arthrose digitale douloureux).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Dermatose suintante au point d'application
• Eczéma
• Lésion infectée
• Brûlure
• Plaie
• Application sur les muqueuses
• Application oculaire
• Hypersensibilité aux salicylés
• Grossesse, 4 derniers mois (de la)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Ne pas mettre en contact avec les muqueuses
  
• Ne pas mettre en contact avec l'oeil
  
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  L'apparition d'une éruption après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
• Enfant de moins de 15 ans
  Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
• Réservé à l'adulte
  
• Risque d'irritation cutanée
  Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

(par extrapolation avec les autres voies d'administration)
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une
augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus).
Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
- une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

 Allaitement :

(par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

EFFETS INDESIRABLES

• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Eczéma (Fréquent)
  
• Erythème cutané (Fréquent)
  
• Dermatite de contact (Fréquent)
  
• Dermatose bulleuse (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Eruption pustuleuse (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Purpura (Très rare)
  
• Ulcère cutané (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Cas isolés)
  
• Crise d'asthme (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Cas isolés)
  
• Effets systémiques
  
• Eczéma de contact
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M02AA15 / DICLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Topique anti-inflammatoire : diclofénac
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3833746 (DICLOFENAC MYLAN 1 % gel : 1T/50g).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :