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ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
acide alendronique sel monosodique	76,188 mg
Soit acide alendronique	70 mg

Excipients : mannitol, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, talc, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L' alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose recommandée est d'un comprimé de 70 mg une fois par semaine.
Utilisation chez le sujet âgé :
Au cours d'études cliniques, aucune différence liée à l'âge, ni de l'efficacité, ni des profils de sécurité de l'acide alendronique n'a été observée. Il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé.
Utilisation chez les insuffisants rénaux :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/min. L'acide alendronique n'est pas recommandé aux patients présentant un trouble rénal associé à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min en raison du manque de recul.
Utilisation chez l'enfant :
L'acide alendronique n'a pas été étudié chez l'enfant et il ne doit pas lui être administré.
ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY n'a pas été étudié pour le traitement de l'ostéoporose provoquée par les glucocorticoïdes.Mode d'administration :
Pour permettre une absorption adéquate de l'acide alendronique :
L'acide alendronique doit être pris au moins 30 minutes avant ingestion des premiers aliments, de la première boisson ou du premier médicament de la journée, uniquement avec de l'eau plate. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments et certains médicaments peuvent réduire l'absorption de l'acide alendronique.
Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et ainsi réduire le risque d'irritation locale et œsophagienne ainsi que le risque d'événements indésirables (voir Mises en garde et précautions d'emploi) :
L'acide alendronique ne doit être pris que le matin au lever, avec un grand verre d'eau (au moins 200 ml).
Les patients ne doivent pas croquer le comprimé, ni le laisser fondre dans la bouche en raison d'un risque d'ulcération oro-pharyngée.
Les patients ne doivent pas s'allonger avant d'avoir pris un premier repas, qui ne doit pas intervenir avant 30 minutes après ingestion du comprimé.
Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins trente minutes après avoir pris l'acide alendronique.
L'acide alendronique ne doit pas être pris au coucher, ni avant de se lever le matin.
Les patients doivent recevoir un supplément en calcium et en vitamine D si leur apport alimentaire est inadéquat (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Sténose de l'oesophage
Achalasie oesophagienne
Prise en position couchée
Hypersensibilité aux diphosphonates
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypocalcémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction oesophagienne
L'acide alendronique peut provoquer une irritation locale des muqueuses de la partie supérieure du systèmedigestif.
Des réactions oesophagiennes (parfois graves et entraînant une hospitalisation) comme une oesophagite, des ulcères oesophagiens et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été rapportées chez des patients prenant de l'acide alendronique. Les médecins doivent donc surveiller tout signe ou symptôme signalant une réaction possible de l'oesophage, et il convient de conseiller aux patients d'arrêter de prendre l'acide alendronique et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation de l'oesophage comme une dysphagie, une douleur à la déglutition ou une douleur rétro-sternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Le risque d'événements indésirables oesophagiens graves semble être plus élevé chez les patients n'arrivant pas à prendre correctement l'acide alendronique et/ou qui continuent à le prendre après avoir développé des symptômes indiquant une irritation de l'oesophage.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours d'essais cliniques extensifs, il y a eu de rares rapports (de pharmacovigilance) d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et accompagnés de complications. On ne peut exclure une relation causale.
Dysphagie
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients présentant des troubles actifs touchant la partie supérieure du système digestif : dysphagie (voir Contre-indications).
Maladie de l'oesophage
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients présentant des troubles actifs touchant la partie supérieure du système digestif : maladie oesophagienne (voir Contre-indications).
Gastrite
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients présentant des troubles actifs touchant la partie supérieure du système digestif : gastrite.
Duodénite
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients présentant des troubles actifs touchant la partie supérieure du système digestif : duodénite.
Ulcère gastroduodénal évolutif
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients présentant des troubles actifs touchant la partie supérieure du système digestif : ulcère.
Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d')
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients ou présentant un antécédent récent (dans l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure tel qu'un ulcère gastrique.
Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d')
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients ou présentant un antécédent récent (dans l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure tel qu'un saignement gastro-intestinal actif.
Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent
Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients ou présentant un antécédent récent (dans l'année précédente) d'intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie.
Information du patient
Il est très important que les instructions complètes d'administration soient fournies au patient et qu'il les ait bien comprises (voir Posologie et mode d'administration). Les patients doivent être informés du fait que le non respect de ces instructions peut augmenter le risque de problèmes oesophagiens.
Recommandations en cas d'oubli du traitement
Il convient d'expliquer aux patients que s'ils oublient de prendre une dose d'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY , ils doivent attendre le matin du jour suivant pour prendre un comprimé. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour mais reprendre le rythme d'un comprimé par semaine, comme prévu à l'origine, le jour qu'ils ont choisi.
Administrer le même jour, chaque semaine
Un comprimé par semaine, le jour qu'ils ont choisi.
Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
L'acide alendronique n'est pas recommandé aux patients présentant un trouble rénal associé à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min (voir Posologie et mode d'administration).
Diagnostic étiologique de l'ostéoporose à établir avec certitude
Les causes d'ostéoporose autres que la déficience en estrogène et le vieillissement doivent être examinées.
Hypocalcémie
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de démarrer le traitement par l'acide alendronique (voir Contre-indications).
Carence en vitamine D
Une déficience en vitamine D doit être traitée efficacement. Chez les patients concernés, le calcium sérique et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant le traitement par l'acide alendronique.
Des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, et touchant souvent des patients présentant des états prédisposants (par exemple déficience en vitamine D), ont été rapportés.
Hypoparathyroïdie
Une hypoparathyroïdie doit être traitée efficacement. Chez les patients concernés, le calcium sérique et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant le traitement par l'acide alendronique.
Des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, et touchant souvent des patients présentant des états prédisposants (par exemple hypoparathyroïdie), ont été rapportés.
Risque d'hypocalcémie
En raison de ses effets positifs sur l'augmentation des minéraux dans les os, l'acide alendronique peut entraîner des diminutions du calcium sérique. Ces diminutions sont habituellement faibles et asymptomatiques. Cependant, des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, et touchant souvent des patients présentant des états prédisposants
Trouble du métabolisme calcique
Des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, et touchant souvent des patients présentant des états prédisposants (par exemple malabsorption du calcium), ont été rapportés.
Risque d'hypophosphatémie
En raison de ses effets positifs sur l'augmentation des minéraux dans les os, l'acide alendronique peut entraîner des diminutions du phosphate sérique. Ces diminutions sont habituellement faibles et asymptomatiques.
Traitement par corticoïde en cours
Il est particulièrement important de s'assurer que les patientes prenant des corticoïdes aient un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs adéquats doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par biphosphonates chez les patients ayant un traitement par corticostéroïdes.
Au cours du traitement, ces patients devraient éviter dans la mesure du possible les interventions dentaires invasives.
Sous traitement, ces patients doivent éviter toute procédure dentaire invasive si cela est possible.
Cancer
L'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction de dent et/ou à une infection locale (incluant une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des traitements incluant des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients suivaient aussi une chimiothérapie et prenaient des corticoïdes.
Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant traitement par des bisphosphonates chez les patients ayant un cancer.
Sous traitement, ces patients doivent éviter toute procédure dentaire invasive si cela est possible.
Sujet sous chimiothérapie
Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant traitement par des bisphosphonates chez les patients recevant une chimiothérapie.
Sous traitement, ces patients doivent éviter toute procédure dentaire invasive si cela est possible.
Radiothérapie
Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant traitement par des bisphosphonates chez les patients recevant une radiothérapie.
Sous traitement, ces patients doivent éviter toute procédure dentaire invasive si cela est possible.
Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
L'ostéonécrose de la mâchoire a aussi été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Altération de l'état buccodentaire
Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant traitement par des bisphosphonates chez les patients présentant une hygiène bucco-dentaire insuffisante.
Sous traitement, ces patients doivent éviter toute procédure dentaire invasive si cela est possible.
Surveillance dentaire avant le traitement
Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant traitement par des bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants.
Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
Sous traitement, ces patients doivent éviter toute procédure dentaire invasive si cela est possible. Pour les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par bisphosphonate, une chirurgie dentaire peut exacerber le problème. Pour les patients ayant besoin d'une intervention dentaire, aucune donnée disponible n'indique que l'arrêt du traitement par bisphosphonate réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider le plan de prise en charge de chaque patient en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Risque de douleur osseuse
Des douleurs osseuses ont été rapportées chez les patients prenant des bisphosphonates. En pharmacovigilance, ces symptômes ont été rarement graves et/ou handicapants (voir Effets indésirables). Le temps écoulé avant apparition des symptômes va d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes. Un sous-groupe de patients a présenté une récidive des symptômes en cas de rechallenge avec le même médicament ou avec un autre bisphosphonate.
Risque d'arthralgie
Des douleurs articulaires musculaires ont été rapportées chez les patients prenant des bisphosphonates. En pharmacovigilance, ces symptômes ont été rarement graves et/ou handicapants (voir Effets indésirables). Le temps écoulé avant apparition des symptômes va d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes. Un sous-groupe de patients a présenté une récidive des symptômes en cas de rechallenge avec le même médicament ou avec un autre bisphosphonate.
Risque de myalgie
Des douleurs musculaires ont été rapportées chez les patients prenant des bisphosphonates. En pharmacovigilance, ces symptômes ont été rarement graves et/ou handicapants (voir Effets indésirables). Le temps écoulé avant apparition des symptômes va d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes. Un sous-groupe de patients a présenté une récidive des symptômes en cas de rechallenge avec le même médicament ou avec un autre bisphosphonate.
Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins une demi-heure entre la prise de l'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale (voir Posologie et mode d'administration).
Sujet de moins de 18 ans
L'alendronate a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés de moins de 18 ans atteints d'ostéogénèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l'enfant.
Interaction alimentaire : produits laitiers
Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY et ne doivent pas être pris simultanément.
Administrer le matin
L'alendronate doit être pris strictement au lever.
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Avec un grand verre d'eau du robinet (minimun 200 ml).
Administrer en position assise ou debout
Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
Administrer entier
ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Ne pas administrer au coucher
ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.