IMMUNOGLOBULINE HUMAINE SPECIFIQUE 100UI sol inj IM hépatite B

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.
Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
A titre indicatif :
. lmmunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés : 8 Ul/kg avec un maximum de 500 UI.
. Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B : 30 UI/kg dès la naissance, à renouveler jusqu'à ce que la protection soit assurée par les anticorps produits activement.
. Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : 500 UI.
II est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B mais en des points différents.
Le schéma de vaccination choisi sera le schéma suivant : 0 - 1 - 2 - 12 mois.Mode d'administration :
II est conseillé d'amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l'administration.
Injection par voie IM stricte.
Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.Modalités de manipulation :
. Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.
. Examiner la solution à l'oeil nu avant administration. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
. Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
. Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
. Toute solution partiellement utilisée doit être éliminée de manière appropriée.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit complet en IgA avec des anticorps anti-IgA.
Ce médicament contient des traces d'IgA de l'ordre de 2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
En cas de troubles de la coagulation, les injections intramusculaires étant contre-indiquées, il est recommandé d'utiliser par voie intraveineuse IVHEBEX, 5000 Ul/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont rares.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
- de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
- la recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma ;
- le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse, n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Néanmoins, l'expérience clinique acquise et la pharmacovigilance suggèrent qu'aucun effet néfaste n'est à craindre soit sur l'évolution de la grossesse, soit sur le développement du foetus, ou du nouveau-né. Le produit peut être administré lors de la grossesse et de l'allaitement, si la nécessité en a été clairement établie.

 Allaitement :

L'innocuité de ce médicament au cours de l'allaitement, n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Néanmoins, l'expérience clinique acquise et la pharmacovigilance suggèrent qu'aucun effet néfaste n'est à craindre soit sur l'évolution de la grossesse, soit sur le développement du foetus, ou du nouveau-né. Le produit peut être administré lors de la grossesse et de l'allaitement, si la nécessité en a été clairement établie.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Rien ne suggère que l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

Une douleur ou une sensibilité locale peut être ressentie au point d'injection. Ceci peut être évité en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.
D'autres effets indésirables pourraient être exceptionnellement observés (frissons, hyperthermies, érythème au point d'injection).

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J06BB04 / IMMUNOGLOBULINE ANTI HEPATITE B

• Classement Vidal : 
      Immunoglobulines humaines anti-hépatite B
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5890375 (IMMUNOGLOBULINE HUMAINE SPECIFIQUE 100UI sol inj IM hépatite B : Ser préremplie/1ml [ATU]).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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