OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml sol diluer p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) est indiqué dans :
- Le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur initiale.
- Le traitement des cancers colorectaux métastatiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les solutions injectables d'agents cytotoxiques doivent être préparées par des personnes qualifiées connaissant le produit utilisé, dans des conditions garantissant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et, en particulier, la protection du personnel manipulant les médicaments, conformément aux règles en vigueur à l'hôpital. La préparation doit se dérouler dans un espace réservé à cet effet, où il est interdit de fumer, de manger ou de boire.Posologie
L'utilisation de l'oxaliplatine est réservée à l'adulte.
La dose recommandée en traitement adjuvant, est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, répétée toutes les 2 semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les 2 semaines.
La posologie sera ajustée en fonction de la tolérance (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines.
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures, dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml ; 0,70 mg/ml est la concentration plus élevée observée en pratique clinique pour une dose de 85 mg/m2 d'oxaliplatine.
L'oxaliplatine est le plus souvent administré en association avec du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion continue. Pour le traitement répété toutes les deux semaines, un schéma contenant le 5-fluorouracile (5-FU) en bolus et en perfusion continue est utilisé.Populations particulières
. Insuffisants rénaux :
L'oxaliplatine n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf Contre-indications).
En cas d'insuffisance rénale modérée, le traitement peut être initié à la dose normalement recommandée (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients avec une faible altération de la fonction rénale.
. Insuffisants hépatiques :
Dans une étude de phase I incluant des patients atteints de différents degrés d'insuffisance hépatique, il est apparu que la fréquence et la sévérité des troubles hépato-biliaires sont liées à la progression de la maladie et aux anomalies de la fonction hépatique initiales. Au cours du développement clinique, aucune adaptation posologique particulière n'a été réalisée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
. Sujets âgés :
Aucune aggravation de toxicités sévères n'a été observée avec l'utilisation de l'oxaliplatine seul ou en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients de plus de 65 ans. En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.Mode d'administration :
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse.
L'administration ne nécessite pas d'hyperhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml, doit être perfusé par voie veineuse centrale ou par voie veineuse périphérique sur une durée de 2 à 6 heures. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement.Modalités de manipulation :
L'oxaliplatine doit être dilué avant administration. Seule une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution de la solution à diluer pour perfusion.
Comme avec toute autre substance potentiellement toxique, il convient d'être prudent en manipulant et en préparant les solutions d'oxaliplatine.
- Instructions pour la manipulation :
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant de garantir la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du produit, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation d'agents cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (cf. Élimination des déchets).
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
- Précautions particulières d'administration :
. NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
. NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.
. SEULE une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution. Ne pas diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
. NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion, ni l'administrer simultanément par la même tubulure.
. NE JAMAIS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5 fluorouracile (5 FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives, car ils altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine
- Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium) :
Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion. Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
- Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile :
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines (le 5 fluorouracile [5 FU] par exemple).
Après l'administration d'oxaliplatine, toujours rincer la tubulure et seulement ensuite administrer le 5-fluorouracile.
- Solution à diluer pour perfusion :
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution à diluer non utilisée doit être éliminée.
- Dilution avant perfusion par voie intraveineuse :
Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée est compris entre 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.
Administrer en perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité chimique et physique avant utilisation est démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C et pendant 6 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Ne JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.
La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des sets d'administration représentatifs, à base de PVC.
- Perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures.
Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile.
- Elimination
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux dérivés du platine
• Allaitement
• Antécédent de neuropathie périphérique
• Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
• Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à administrer en service spécialisé
  L'utilisation de l'oxaliplatine doit être réservée aux départements spécialisés en oncologie.
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  L'oxaliplatine doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
• Insuffisance rénale modérée
  En raison d'informations limitées sur la tolérance chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée, son administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient. Dans cette situation, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance particulière et la dose doit être ajustée en fonction de la toxicité.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux substances contenant du platine doivent faire l'objet d'une surveillance clinique particulière. En cas de survenue d'une réaction de type anaphylactique à l'oxaliplatine, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré. Une nouvelle administration d'oxaliplatine est contre-indiquée dans un tel cas.
• En cas d'extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
  En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement et le traitement symptomatique local habituel entrepris.
• Surveillance neurologique avant chaque cure
  La tolérance neurologique doit faire l'objet d'une surveillance particulière, notamment en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments présentant une toxicité neurologique particulière. Un examen neurologique doit être effectué avant chaque administration puis périodiquement.
• Surveillance neurologique pendant le traitement
  La tolérance neurologique doit faire l'objet d'une surveillance particulière, notamment en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments présentant une toxicité neurologique particulière. Un examen neurologique doit être effectué avant chaque administration puis périodiquement.
• Risque de dysesthésie pharyngolaryngée aiguë
  Chez les patients ayant présenté des dysesthésies pharyngolaryngées aiguës (cf Effets indésirables) pendant ou dans les heures qui suivent une perfusion de 2 heures, la perfusion suivante d'oxaliplatine devra être passée en 6 heures.
• Risque de neuropathie périphérique
  En cas de survenue de symptômes neurologiques (paresthésies, dysesthésies), l'adaptation recommandée de la dose d'oxaliplatine, basée sur la durée et de la sévérité de ces symptômes, sera la suivante :
  . Si les symptômes persistent plus de 7 jours et sont pénibles, la dose suivante d'oxaliplatine devra être diminuée de 85 à 65 mg/m2 (traitement métastatique) ou à 75 mg/m2 (traitement adjuvant).
  . Si les paresthésies sans gêne fonctionnelle persistent jusqu'au cycle suivant, la prochaine dose devra être diminuée de 85 à 65 mg/m2 (traitement métastatique) ou à 75 mg/m2 (traitement adjuvant).
  . Si les paresthésies avec gêne fonctionnelle persistent jusqu'au cycle suivant, le traitement par oxaliplatine doit être interrompu.
  . Si les symptômes s'améliorent après l'interruption de l'oxaliplatine, la reprise du traitement pourra être envisagée.
• Information du patient
  - Les patients doivent être informés de la possibilité de la persistance de symptômes de neuropathies périphériques sensitives après la fin du traitement. Des paresthésies localisées modérées ou des paresthésies pouvant interférer avec les activités fonctionnelles, sont susceptibles de persister plus de 3 ans après l'arrêt du traitement adjuvant.
  - Les patients doivent être bien informés du risque de diarrhées /vomissements, de mucites/stomatites et de neutropénie après l'administration d'oxaliplatine et de 5-fluorouracile (5 FU) et contacter en urgence leur médecin traitant afin de bénéficier d'une prise en charge adaptée.
• Risque de nausée
  La toxicité digestive, caractérisée par des nausées et des vomissements, justifie la prescription d'un traitement antiémétique prophylactique et/ou curatif (cf Effets indésirables).
• Risque de vomissement
  - La toxicité digestive, caractérisée par des nausées et des vomissements, justifie la prescription d'un traitement antiémétique prophylactique et/ou curatif (cf Effets indésirables).
  - Une déshydratation, un iléus paralytique, une occlusion intestinale, une hypokaliémie, une acidose métabolique et une insuffisance rénale peuvent résulter d'une diarrhée ou de vomissements sévères, notamment en cas d'association de l'oxaliplatine au 5-fluorouracile (5-FU).
• Risque de diarrhée
  Une déshydratation, un iléus paralytique, une occlusion intestinale, une hypokaliémie, une acidose métabolique et une insuffisance rénale peuvent résulter d'une diarrhée ou de vomissements sévères, notamment en cas d'association de l'oxaliplatine au 5-fluorouracile (5-FU).
  La survenue d'une diarrhée de grade 4 selon l'OMS, d'une neutropénie de grade 3 ou 4 (neutrophiles< 1 000/mm3) ou d'une thrombopénie de grade 3 ou 4 (plaquettes< 50 000/mm3) nécessitera, en plus de l'adaptation de la dose de 5-fluorouracile, de réduire la dose d'oxaliplatine de 85 à 65 mg/m2 (traitement métastatique) ou à 75 mg/m2 (traitement adjuvant).
• Traitement à n'administrer qu'en association
  - La toxicité digestive, caractérisée par des nausées et des vomissements, justifie la prescription d'un traitement antiémétique prophylactique et/ou curatif (cf Effets indésirables).
  - Si l'oxaliplatine est associé au 5-fluorouracile (5-FU) (avec ou sans acide folinique [AF]), les toxicités propres au 5-fluorouracile doivent faire l'objet des modifications de doses habituellement recommandées pour ce produit.
• Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  En cas d'atteinte hématologique (neutrophiles< 1 500/mm3 ou plaquettes< 50 000/mm3), il conviendra de retarder l'administration du cycle de traitement suivant jusqu'au retour des paramètres hématologiques à des valeurs acceptables. Un hémogramme avec formule leucocytaire différentielle devra être réalisé avant le début du traitement et avant chacun des cycles suivants.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  En cas d'atteinte hématologique (neutrophiles< 1 500/mm3 ou plaquettes< 50 000/mm3), il conviendra de retarder l'administration du cycle de traitement suivant jusqu'au retour des paramètres hématologiques à des valeurs acceptables. Un hémogramme avec formule leucocytaire différentielle devra être réalisé avant le début du traitement et avant chacun des cycles suivants.
• Risque de mucosite/stomatite
  En cas de survenue d'une mucite ou d'une stomatite, avec ou sans neutropénie, l'administration suivante devra être retardée jusqu'à la récupération des mucites/stomatites à un grade inférieur ou égal à 1 et/ou un taux de neutrophiles >=1 500/mm3.
• Risque de pneumopathie
  En cas de symptômes respiratoires inexpliqués, tels qu'une toux non productive, une dyspnée, des râles crépitants ou des infiltrats pulmonaires radiologiques, l'oxaliplatine devra être interrompu jusqu'à ce que l'exploration pulmonaire ait permis d'exclure une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire (cf Effets indésirables).
• Risque de maladie veino-occlusive hépatique
  En cas de résultats anormaux des tests fonctionnels hépatiques ou d'hypertension portale qui ne résultent manifestement pas de métastases hépatiques, il convient d'envisager la possibilité de très rares cas de troubles vasculaires hépatiques induits par le médicament.
• Grossesse
  A ce jour, il n'existe aucune information sur la sécurité d'emploi de l'oxaliplatine chez la femme enceinte. Au cours des études sur l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée.
  Compte tenu des résultats des études sur l'animal et de l'action pharmacologique du produit, l'utilisation de l'oxaliplatine au cours de la grossesse est donc déconseillée, en particulier pendant le premier trimestre. Le traitement par l'oxaliplatine ne doit être envisagé qu'après avoir correctement informé la patiente du risque pour le foetus et avec son consentement.
• Homme en âge de procréer
  Des effets génotoxiques ont été observés dans les études précliniques. Il convient donc de conseiller aux patients masculins traités avec l'oxaliplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement, ni au cours des 6 mois qui suivent son arrêt. La conservation d'un échantillon de sperme doit être proposée au patient car l'oxaliplatine peut être responsable d'une infertilité éventuellement définitive.
• Risque sur la fertilité masculine
  Des effets génotoxiques ont été observés dans les études précliniques. Il convient donc de conseiller aux patients masculins traités avec l'oxaliplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement, ni au cours des 6 mois qui suivent son arrêt. La conservation d'un échantillon de sperme doit être proposée au patient car l'oxaliplatine peut être responsable d'une infertilité éventuellement définitive.
  Des lésions testiculaires ont été observées chez le chien avec des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'homme, rapportées à la surface corporelle.
  Au vu de l'action pharmacologique du produit, l'oxaliplatine peut induire une infertilité. La conservation d'un échantillon de sperme doit être proposée aux patients masculins.
• Femme susceptible d'être enceinte
  Les femmes doivent éviter toute grossesse pendant le traitement par l'oxaliplatine et au cours des 4 mois qui suivent le traitement ; des mesures contraceptives doivent donc être prises (cf Grossesse/Allaitement).
• Utiliser une contraception efficace pdt le trt puis après l'arrêt du trt
  Des effets génotoxiques ont été observés dans les études précliniques. Il faut donc conseiller aux patients masculins traités avec l'oxaliplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement, ni au cours des 6 mois qui suivent son arrêt.
  Les femmes doivent éviter toute grossesse pendant le traitement par l'oxaliplatine et au cours des 4 mois qui suivent son arrêt; des mesures contraceptives doivent donc être prises.
• Réservé à l'adulte
  
• Compatibilité avec certains solvants
  L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml, doit être perfusé par voie veineuse centrale ou par voie veineuse périphérique sur une durée de 2 à 6 heures. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).
  Ne jamais administrer le médicament sans l'avoir dilué.
  Seule une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution.
• Incompatibilité avec certains solvants
  . Ne pas mélanger avec des médicaments ou des solutions de nature alcaline, en particulier le 5-fluorouracile (5-FU), des préparations d'acide folinique (AF) contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives, ceux-ci pouvant altérer de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.
  . Ne pas diluer l'oxaliplatine avec des solutions salines ou chlorées (y compris sous forme de chlorure de sodium, de potassium ou de calcium).
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Le médicament dilué ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même poche ou la même tubulure de perfusion. Selon les instructions pour l'utilisation décrites dans la rubrique Modalités Manipulation/Élimination, l'oxaliplatine peut être coadministré avec de l'acide folinique via une tubulure de perfusion en Y.
  . Ne pas associer à des solutions ou des médicaments alcalins, notamment le 5-fluorouracile (5-FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalin(e)s altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine (cf Modalités Manipulation/Elimination).
  . Ne pas mélanger à d'autres médicaments dans la même poche ou la même tubulure de perfusion (cf Modalités Manipulation/Élimination pour les instructions concernant l'administration simultanée avec l'acide folinique).
• Incompatibilité avec certains matériaux
  Ne pas utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Femmes en âge de procréer/Contraception
Des effets génotoxiques ont été observés dans les études précliniques. Il faut donc conseiller aux patients masculins traités avec l'oxaliplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement, ni au cours des 6 mois qui suivent son arrêt.
Les femmes doivent éviter toute grossesse pendant le traitement par l'oxaliplatine et au cours des 4 mois qui suivent son arrêt; des mesures contraceptives doivent donc être prises.Grossesse
A ce jour, il n'existe aucune information sur la sécurité d'emploi de l'oxaliplatine chez la femme enceinte (cf Sécurité Préclinique). Au cours des études sur l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée (cf Sécurité Préclinique).
Compte tenu des résultats des études sur l'animal et de l'action pharmacologique du produit, l'utilisation de l'oxaliplatine au cours de la grossesse est donc déconseillée, en particulier pendant le premier trimestre. Le traitement par l'oxaliplatine ne doit être envisagé qu'après avoir correctement informé la patiente du risque pour le foetus et avec son consentement.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié. L'oxaliplatine est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
L'administration de l'oxaliplatine peut néanmoins être responsable de vertiges, de nausées et de vomissements et d'autres symptômes neurologiques susceptibles de perturber la marche et l'équilibre. Il peut en résulter une influence minime à modérée sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Infection (Très fréquent)
  
• Rhinite (Fréquent)
  
• Infection respiratoire (Fréquent)
  
• Neutropénie fébrile (Fréquent)
  
• Anémie (Très fréquent)
  
• Neutropénie (Très fréquent)
  
• Thrombopénie (Très fréquent)
  
• Leucopénie (Très fréquent)
  
• Lymphopénie (Très fréquent)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Hypersensibilité (Très fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Conjonctivite (Fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Fréquent)
  
• Bronchospasme
  
• Sensation d'oppression thoracique
  
• Oedème de Quincke
  
• Hypotension artérielle
  
• Choc anaphylactique
  
• Anorexie (Très fréquent)
  
• Glycémie (fluctuation) (Très fréquent)
  
• Hypokaliémie (Très fréquent)
  
• Hypernatrémie (Très fréquent)
  
• Hyponatrémie (Très fréquent)
  
• Déshydratation (Fréquent)
  
• Acidose métabolique (Peu fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Nervosité (Peu fréquent)
  
• Neuropathie
  
• Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
  
• Paresthésie des extrémités
  
• Crampe
  
• Trouble neurosensoriel (Très fréquent)
  
• Paresthésie
  
• Hypoesthésie
  
• Paresthésie pharyngo-laryngée
  
• Trismus
  
• Spasme musculaire
  
• Myoclonie
  
• Ataxie
  
• Trouble de la marche
  
• Trouble de l'équilibre
  
• Sensation de constriction pharyngée
  
• Neuropathie crânienne
  
• Aréflexie ostéotendineuse
  
• Signe de Lhermitte
  
• Dysgueusie (Très fréquent)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Névrite (Fréquent)
  
• Syndrome méningé (Fréquent)
  
• Dysarthrie (Rare)
  
• Vision (modification) (Fréquent)
  
• Acuité visuelle (diminution) (Rare)
  
• Champ visuel (modification) (Rare)
  
• Névrite optique (Rare)
  
• Atteinte cochléaire (Peu fréquent)
  
• Surdité (Rare)
  
• Epistaxis (Très fréquent)
  
• Hémorragie (Fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Fréquent)
  
• Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  
• Embolie pulmonaire (Fréquent)
  
• Dyspnée (Très fréquent)
  
• Toux (Très fréquent)
  
• Hoquet (Fréquent)
  
• Douleur thoracique (Fréquent)
  
• Pneumopathie interstitielle (Rare)
  
• Fibrose pulmonaire (Rare)
  
• Diarrhée (Très fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Stomatite (Très fréquent)
  
• Mucite (Très fréquent)
  
• Douleur abdominale (Très fréquent)
  
• Constipation (Très fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
  
• Rectorragie (Fréquent)
  
• Iléus (Peu fréquent)
  
• Occlusion intestinale (Peu fréquent)
  
• Colite (Rare)
  
• Dermatose (Très fréquent)
  
• Alopécie (Très fréquent)
  
• Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
  
• Erythème cutané (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Atteinte des phanères (Fréquent)
  
• Dorsalgie (Très fréquent)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Douleur osseuse (Fréquent)
  
• Maladie veino-occlusive hépatique (Très rare)
  
• Hypertension portale
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hématurie (Fréquent)
  
• Dysurie (Fréquent)
  
• Miction fréquente (Fréquent)
  
• Néphropathie tubulo-interstitielle aiguë (Très rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë
  
• Fièvre (Très fréquent)
  
• Fatigue (Très fréquent)
  
• Asthénie (Très fréquent)
  
• Douleur (Très fréquent)
  
• Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
  
• LDH (augmentation) (Très fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Très fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  
• Poids (diminution) (Fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01XA03 / OXALIPLATINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : dérivé du platine : oxaliplatine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5718713 (OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/50mg).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5718736 (OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/100mg).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5732392 (OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/200mg).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :