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LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 50mg/12,5mg gél

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
lévodopa	50 mg
bensérazide chlorhydrate
Exprimé en bensérazide	12,5 mg

Excipients : mannitol, povidone K 30, cellulose microcristalline, talc, magnésium stéarate, gélatine, titane dioxyde, fer noir oxyde, érythrosine, indigotine, gomme laque, propylèneglycol, potassium hydroxyde, fer noir oxyde.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la maladie de Parkinson.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie et la fréquence d'administration sont variables et seules des recommandations peuvent être données. La dose dépend de la sévérité des symptômes extrapyramidaux et de la tolérance individuelle. Des doses élevées en prise unique doivent être évitées.
Le traitement doit être instauré à faible dose et la posologie augmentée progressivement afin de limiter les effets indésirables et ne pas compromettre une possible réponse clinique satisfaisante.
Posologie habituelle
Lorsque ce dosage n'est pas adapté à la posologie, il existe d'autres dosages du médicament.Patients n'ayant jamais été traités par lévodopa

	Dose de lévodopa	Dose de benzéraside
Dose initiale	100 - 200 mg	25 - 50 mg
Augmentation tous le 3 à 7 jours	50 - 100 mg	12.5 - 25 mg
Dose maximale	800 mg	200 mg

Au début du traitement, chaque prise ne devra pas dépasser 50 mg/12,5 mg. Par la suite, la dose quotidienne devra être fractionnée en au moins 4 prises.
En cas de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 4.8), la dose ne doit plus être augmentée ou elle peut être temporairement diminuée et elle pourra ensuite être de nouveau augmentée plus lentement. En cas d'effets indésirables gastro-intestinaux, des antiémétiques, par exemple du dompéridone, peuvent être administrés.
La dose efficace usuelle est de 400-800 mg de lévodopa/100-200 mg de bensérazide par jour en plusieurs prises, chez la plupart des patients une dose ne dépassant pas 600 mg de lévodopa/150 mg de bensérazide par jour est suffisante.
L'effet optimal est généralement observé en une à trois semaines, mais l'effet thérapeutique total peut ne pas être visible avant un certain délai. Il est donc recommandé d'attendre plusieurs semaines avant d'envisager des augmentations de la posologie supérieures à l'intervalle de doses moyen.
En cas d'absence d'amélioration satisfaisante, la dose pourra être augmentée mais avec prudence, et à une fréquence mensuelle. Il est rarement nécessaire d'administrer plus de 800 mg de lévodopa/200 mg de bensérazide par jour.
Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au moins avant de conclure à un échec en raison de l'absence de réponse clinique.
Patients préalablement traités par lévodopa
La lévodopa en monothérapie doit être arrêtée pendant 12 heures au moins avant le début du traitement par Lévodopa/Bensérazide. La dose de lévodopa administrée en association avec le bensérazide doit être équivalente à 20 % environ de la dose antérieure de lévodopa pour obtenir un effet clinique comparable. Le patient doit être surveillé pendant une semaine et si nécessaire, la posologie doit ensuite être augmentée comme il est expliqué pour les nouveaux patients.
Patients préalablement traités par d'autres associations de lévodopa et d'inhibiteurs de la décarboxylase
Le traitement antérieur doit être arrêté pendant 12 heures. Afin de minimiser le risque d'effets dus à l'arrêt de la lévodopa, il peut être préférable d'arrêter le traitement antérieur la nuit et de débuter le traitement par Lévodopa/Bensérazide le matin suivant. La dose initiale et les augmentations de posologie sont identiques à celles indiquées pour les patients n'ayant jamais été traités par lévodopa.
L'association Lévodopa/Bensérazide peut être administrée chez des patients qui reçoivent déjà un autre traitement antiparkinsonien. Dès que l'effet thérapeutique de Lévodopa/Bensérazide devient manifeste, la posologie de l'autre traitement doit être évaluée et elle sera diminuée progressivement ou le traitement sera arrêté si nécessaire.Recommandations posologiques particulières
Chez les patients présentant des fluctuations sévères, il peut être utile de fractionner la dose totale en prises plus fréquentes de doses plus faibles (plus de quatre fois par jour), sans modifier toutefois la dose quotidienne totale.
Sujets âgés
La posologie doit être augmentée progressivement chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.Mode d'administration et durée du traitement
Voie orale. Les gélules doivent être avalées entières et elles ne doivent pas être mâchées.
Lorsque cela est possible, l'administration de Lévodopa/Bensérazide doit avoir lieu 30 minutes à 1 heure après un repas. Les effets indésirables gastro-intestinaux, qui surviennent essentiellement au début du traitement, peuvent être atténués en prenant le médicament avec des aliments ou une boisson, ou en augmentant très progressivement la posologie.
Le traitement par Lévodopa/Bensérazide est généralement un traitement au long cours (traitement substitutif).
S'il est bien toléré, sa durée n'est pas limitée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hyperthyroïdie
Tachycardie
Phéochromocytome
Cardiopathie
Hépatopathie
Néphropathie
Psychose
Glaucome à angle étroit

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter l'indication officielle
Lévodopa/Benzérazide n'est pas indiqué dans le traitement des syndromes extrapyramidaux d'origine médicamenteux ou dû à la Chorée de Huntington.
Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Antécédent d'infarctus du myocarde
La fonction circulatoire et l'électrocardiogramme (ECG) doivent être surveillés régulièrement chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde.
Antécédent d'arythmie
La fonction circulatoire et l'électrocardiogramme (ECG) doivent être surveillés régulièrement chez les patients ayant des antécédents d'arythmies cardiaques.
Antécédent d'insuffisance coronarienne
La fonction circulatoire et l'électrocardiogramme (ECG) doivent être surveillés régulièrement chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens.
Antécédent d'hypotension orthostatique
Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début du traitement. Un traitement peut être nécessaire en cas d'hypotension orthostatique symptomatique.
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
Antécédent de convulsions
Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
Ostéomalacie, antécédent
Les patients ayant des antécédents d'ostéomalacie doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
Glaucome chronique
L'administration prudente de Lévodopa/Bensérazide est possible chez des patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert, si la pression intraoculaire est bien contrôlée. Il est recommandé de surveiller régulièrement la pression intraoculaire pendant le traitement.
Diabète
La glycémie doit être contrôlée plus fréquemment chez les patients diabétiques et la posologie du traitement antidiabétique doit être adaptée en conséquence.
Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des modifications de l'état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires.
Risque de trouble dépressif
Une dépression peut survenir pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide, mais elle peut également être causée par la maladie sous-jacente.
Risque de trouble du contrôle des impulsions
Un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été décrites chez des patients parkinsoniens traités par des agonistes de la dopamine, y compris la lévodopa.
Risque de syndrome malin des neuroleptiques
L'arrêt brutal de Lévodopa/Bensérazide après un traitement au long cours avec des médicaments contenant de la lévodopa peut provoquer un syndrome de sevrage de la lévodopa (« syndrome malin des neuroleptiques ») (avec hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychologiques dans certains cas et augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) ou des crises akinétiques ; ces syndromes peuvent être potentiellement fatales. Par conséquent, si elle est indiquée, la fenêtre thérapeutique de la lévodopa ne doit être effectuée qu'en milieu hospitalier.
Risque de somnolence
Lévodopa/Bensérazide peut provoquer une fatigue et dans de rares cas, une somnolence diurne excessive et un endormissement soudain, parfois sans prodromes ; les patients doivent donc être avertis d'être particulièrement prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Risque de narcolepsie
Les patients ayant présenté une somnolence diurne excessive et des épisodes d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses. Chez ces patients, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peuvent être envisagés (voir Effets indésirables).
Anesthésie générale
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement par Lévodopa/Bensérazide peut être poursuivi tant que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement par Lévodopa/Bensérazide doit être interrompu temporairement, il pourra être repris à la posologie antérieure dès que la consommation de liquides sera autorisée.
Posologie antérieure à réinstaurer d'emblée en cas d'interruption du traitement
Lorsque le traitement a été interrompu pendant des durées plus longues, la posologie doit à nouveau être adaptée progressivement ; dans de nombreux cas cependant, les patients peuvent revenir rapidement à leur dose thérapeutique antérieure.
Patient en situation d'urgence chirurgicale
Si un patient doit subir une intervention chirurgicale en urgence sans que le traitement par Lévodopa/Bensérazide ait été suspendu, l'halothane doit être évité pour l'anesthésie.
Risque de réaction d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Sujet de moins de 25 ans
L'expérience chez les patients de moins de 25 ans est limitée.
Mélanome
La lévodopa pourrait favoriser la survenue de mélanome malin. C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser Lévodopa/Bensérazide chez des patients ayant eu ou souffrant d'un mélanome malin.