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ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
acide alendronique sel monosodique	91,35 mg
Soit acide alendronique	70 mg

Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, Lustre Clear LC 103 (cellulose microcristalline carragénine, macrogol 8000 ).

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé à 70 mg une fois par semaine.
Utilisation chez les patientes âgées
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une filtration glomérulaire (FG) supérieure à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes ayant une FG inférieure à 35 ml/min.
Utilisation chez l'enfant
Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation des comprimés d'Acide alendronique Alter chez les enfants.
Mode d'administration :
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Acide alendronique Alter doit être pris l'estomac vide, au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments, de boissons ou de médicaments de la journée et uniquement à l'aide d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale plate ou gazeuse) et aliments, ainsi que certains médicaments, sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate.
Afin de réduire le potentiel d'apparition d'une irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens, les recommandations suivantes doivent être observées :
- Acide alendronique Alter doit être avalé le matin au moment de se lever, accompagné d'un verre d'eau entier (pas moins de 200 ml).
- Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans leur bouche.
- Les patientes ne doivent pas s'allonger avant leur première prise d'aliments de la journée, laquelle doit intervenir au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
- Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'Acide alendronique Alter.
- Acide alendronique Alter ne doit pas être pris au moment de se coucher ou avant de se lever le matin.
Les patientes doivent recevoir un apport supplémentaire en calcium et vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir Mises en garde et Précautions d'emploi).
Utilisation chez les personnes âgées : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une filtration glomérulaire (FG) supérieure à 35 ml/min. En raison d'une expérience insuffisante, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale où la FG est inférieure à 35 ml/min.
Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans) : l'alendronate a été étudié chez un faible nombre de patients atteints d'ostéogenèse imparfaite et âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l'enfant.
L'alendronate n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Sténose de l'oesophage
Achalasie oesophagienne
Prise en position couchée
Hypersensibilité aux diphosphonates
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypocalcémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction oesophagienne
L'alendronate peut causer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale haute.
Des réactions oesophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles qu'oesophagites, ulcères de l'oesophage et érosions oesophagiennes, suivies dans de rares cas d'une sténose de l'oesophage, ont été rapportées chez des patientes recevant de l'alendronate. Les médecins doivent donc rester vigilants en cas de signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne et il doit être ordonné aux patientes d'interrompre la prise d'alendronate et de consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes d'irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, douleur à la déglutition ou douleur rétrosternale, apparition ou aggravation de brûlures d'estomac.
Le risque d'événements indésirables sévères au niveau de l'oesophage apparaît plus important chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après l'apparition de symptômes indicateurs d'une irritation oesophagienne.
Bien qu'aucun risque accru n'ait été observé dans le cadre d'études cliniques importantes, des ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés dans de rares cas (après la mise sur le marché), dont certains sévères et avec complications. Une relation de causalité ne peut être écartée.L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse oeso-gastro-intestinale supérieure.
Des réactions oesophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des oesophagites, des ulcères oesophagiens et des érosions oesophagiennes, rarement suivies de sténoses oesophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
Le risque d'effets indésirables sévères oesophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s'accompagnant de complications.
Dysphagie
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux hauts en évolution, tels que dysphagie (cf Contre-indications).
Maladie de l'oesophage
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux hauts en évolution, tels que lésions oesophagiennes (voir Contre-indications).
Gastrite
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux hauts en évolution, tels que gastrite.
Duodénite
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux hauts en évolution, tels que duodénite.
Ulcère gastroduodénal évolutif
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux hauts en évolution, tels qu'ulcères.
Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d')
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des antécédents récents (au cours de l'année précédente) de pathologie gastro-intestinale majeure telle qu'ulcère gastroduodénal.
Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d')
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des antécédents récents (au cours de l'année précédente) de pathologie gastro-intestinale majeure telle que saignement gastro-intestinal en évolution.
Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent
En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des antécédents récents (au cours de l'année précédente) d'intervention chirurgicale du tube digestif supérieur, autre qu'une pyloroplastie.
Information du patient
Il est très important que des instructions posologiques complètes soient fournies au patient et qu'elles soient bien comprises par celle-ci (voir Posologie/Mode d'administration.). Les patientes doivent être informées qu'elles encourent une augmentation du risque de problème oesophagien en cas de non-respect de ces instructions.
Cancer
L'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant un cancer, chimiothérapie, radiothérapie.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Radiothérapie
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une radiothérapie.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Sujet sous chimiothérapie
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une chimiothérapie.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
L'ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Traitement par corticoïde en cours
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant un traitement par corticoïdes.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Il est particulièrement important de veiller à un apport suffisant en calcium et vitamine D chez les patientes recevant des corticoïdes.
Altération de l'état buccodentaire
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants une mauvaise hygiène buccodentaire.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Surveillance dentaire avant le traitement
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants.
Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Risque de douleur osseuse
Des douleurs osseuses ont été rapportées chez les patientes prenant des bisphosphonates. Dans le cadre d'une utilisation postérieure à la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir Effets indésirables). Le délai d'apparition des symptômes a varié d'une journée à plusieurs mois après le début du traitement. Ces symptômes ont disparu chez la plupart des patients après l'interruption du traitement. Ils sont réapparus chez un sous-groupe après réintroduction du même médicament ou d'un autre bisphosphonate.
Risque d'arthralgie
Des douleurs articulaires ont été rapportées chez les patientes prenant des bisphosphonates. Dans le cadre d'une utilisation postérieure à la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir Effets indésirables). Le délai d'apparition des symptômes a varié d'une journée à plusieurs mois après le début du traitement. Ces symptômes ont disparu chez la plupart des patients après l'interruption du traitement. Ils sont réapparus chez un sous-groupe après réintroduction du même médicament ou d'un autre bisphosphonate.
Risque de myalgie
Des douleurs musculaires ont été rapportées chez les patientes prenant des bisphosphonates. Dans le cadre d'une utilisation postérieure à la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir Effets indésirables). Le délai d'apparition des symptômes a varié d'une journée à plusieurs mois après le début du traitement. Ces symptômes ont disparu chez la plupart des patients après l'interruption du traitement. Ils sont réapparus chez un sous-groupe après réintroduction du même médicament ou d'un autre bisphosphonate.
Recommandations en cas d'oubli du traitement
Il doit être ordonné aux patientes, en cas d'oubli d'une dose d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, d'en prendre un comprimé le matin suivant la prise de conscience de leur oubli. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour et doivent reprendre un rythme d'un comprimé par semaine, comme prévu à l'origine le jour de leur choix.
Administrer le même jour, chaque semaine
Un comprimé par semaine, comme prévu à l'origine le jour de leur choix.
Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale où la FG est inférieure à 35 ml/min (cf Posologie/Mode d'administration).
Diagnostic étiologique de l'ostéoporose à établir avec certitude
Les causes d'ostéoporose autres que la carence ostrogénique et le vieillissement doivent être considérées.
Hypocalcémie
L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entamer le traitement par l'alendronate (cf Contre-indications).
Carence en vitamine D
Une carence en vitamine D doit faire l'objet d'un traitement efficace. Chez les patientes présentant cette pathologie, la concentration sérique en calcium et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés durant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.
Une hypocalcémie symptomatique a été rapportée dans de rares cas, qui ont parfois été sévères et sont souvent apparus chez des patients présentant une carence en vitamine D.
Hypoparathyroïdie
L'hypoparathyroïdie doit faire l'objet d'un traitement efficace. Chez les patientes présentant cette pathologie, la concentration sérique en calcium et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés durant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.
Une hypocalcémie symptomatique a été rapportée dans de rares cas, qui ont parfois été sévères et sont souvent apparus chez des patients présentant une hypoparathyroïdie.
Risque d'hypocalcémie
En raison des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation accrue de la substance osseuse, des baisses des concentrations sériques de calcium peuvent se produire. Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques. Toutefois, une hypocalcémie symptomatique a été rapportée dans de rares cas, qui ont parfois été sévères et sont souvent apparus chez des patients présentant des facteurs de prédisposition.
Trouble du métabolisme calcique
Une hypocalcémie symptomatique a été rapportée dans de rares cas, qui ont parfois été sévères et sont souvent apparus chez des patients présentant une malabsorption du calcium.
Risque d'hypophosphatémie
En raison des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation accrue de la substance osseuse, des baisses des concentrations sériques de phosphate peuvent se produire. Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (cf Posologie/Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Sujet de moins de 18 ans
L'alendronate a été étudié chez un faible nombre de patients atteints d'ostéogenèse imparfaite et âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l'enfant.
Interaction alimentaire : produits laitiers
Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains
médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER et ne doivent pas être pris simultanément.
Administrer le matin
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER doit être pris strictement au lever.
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Avec un grand verre d'eau du robinet (minimun 200 ml).
Administrer entier
Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Administrer en position assise ou debout
Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée, qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Ne pas administrer au coucher
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever