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CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
clarithromycine	500 mg

Excipients : sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, povidone K 30, acide stéarique, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, magnésium hydroxyde, opadry jaune 02B22429, ( vanilline, macrogol 400, hypromellose, laque aluminique tartrazique, laque aluminique rouge, laque aluminique carmin, titane dioxyde ).

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risques,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
- En association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé), et à un anti-sécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale.
- Traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--- Chez l'adulte ayant des fonctions rénale et hépatique normales :
- Sinusites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques, pneumopathies communautaires : 1000 mg/jour en deux prises par jour.
- Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
. clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours,
ou
. clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours.
L'amoxicilline peut être remplacée par le métronidazole ou le tinidazole à la posologie de 500 mg matin et soir.
La trithérapie sera suivie :
. pour le traitement débuté par l'oméprazole : par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif, ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
. pour le traitement débuté par le lansoprazole : par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines en cas d'ulcère duodénal évolutif, ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
- Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH(+) :
. 2000 mg/jour chez le sujet de plus de 50 kg,
. 1500 mg/jour chez le sujet d'un poids égal ou inférieur à 50 kg, en 2 prises par jour.
--- Chez l'insuffisant rénal :
Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié avec une seule administration quotidienne.
Dans l'infection à Mycobacterium avium, il est recommandé d'utiliser une posologie de 1000 mg/jour.
--- Chez l'insuffisant hépatique :
En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH(+) pour lequel il est nécessaire de réduire la posologie à 1000 mg/jour, l'emploi de la clarithromycine n'est pas recommandé. Dans les autres cas, et si l'emploi de la clarithromycine est nécessaire (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), il ne semble pas utile de modifier les posologies.
--- Chez le sujet âgé :
Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux macrolides
Allaitement d'un enfant traité par cisapride

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de colite pseudomembraneuse
Des colites pseudomembraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux, dont les macrolides.
Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
Infection à Mycobacterium avium complex
Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH(+), et afin de limiter l'émergence de souches résistantes, la clarithromycine doit être utilisée :
- en association à d'autres antibiotiques et non pas en monothérapie,
- uniquement en curatif du fait également de l'absence d'étude en prophylaxie.
Risque d'ototoxicité
- Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
- Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
Surveillance de la fonction auditive pendant le traitement
- Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
- Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
Insuffisance hépatique sévère
L'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
Insuffisance rénale sévère
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l'allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des surfaces sous courbes des concentrations plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (cf Pharmacocinétique : Excrétion).
Risque de résistance croisée aux macrolides
II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides.
Risque de résistance croisée aux lincosanides
II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
Administrer indépendamment de la prise des repas
L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise d'aliments.