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IVEMEND 115mg pdre p sol p perf

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s)
fosaprépitant diméglumine
Exprimé en fosaprépitant	115 mg

Excipients : acide édétique sel disodique, polysorbate 80, lactose anhydre, sodium hydroxyde et/ou, acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH).

INDICATIONS

Prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante, comprenant du cisplatine chez l'adulte.
Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante chez l'adulte.
Ivemend est administré en association à un protocole thérapeutique (cf Posologie/Mode d'administration).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Ivemend est une pro-drogue lyophilisée de l'aprépitant pour administration intraveineuse contenant du polysorbate 80 (PS 80). L'aprépitant est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
Posologie :
Ivemend (115 mg) peut être substitué à l'aprépitant (125 mg) avant la chimiothérapie, uniquement le jour 1 du schéma thérapeutique pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), et administré en perfusion pendant 15 minutes (cf Modalités de manipulation/Élimination).
Le schéma thérapeutique NVIC de 3 jours comprend Ivemend (115 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie ou l'aprépitant (125 mg) par voie orale, une fois par jour, une heure avant le début de la chimiothérapie, le jour 1 ; l'aprépitant (80 mg)par voie orale les jours 2 et 3 ; en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3.
Le schéma thérapeutique suivant est recommandé, sur la base des études cliniques menées avec l'aprépitant, pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante :
Schéma thérapeutique dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante :

	J1	J2	J3	J4
Ivemend par voie IV	115 mg
Aprépitant par voie orale		80 mg	80 mg
Dexaméthasone par voie orale	12 mg	8 mg	8 mg	8 mg
Ondansétron par voie IV	32 mg

	J1	J2	J3
Ivemend par voie IV	115 mg
Aprépitant pa voie orale		80 mg	80 mg
Dexaméthasone par voie orale	12 mg
Ondansétron par voie orale	2 x 8 mg

Dans les études cliniques :
L'aprépitant a été administré par voie orale 1 heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 et de J3.
La dexaméthasone a été administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1. La dose de dexaméthasone a été déterminée en tenant compte des interactions entre les substances actives.
Une gélule d'ondansétron à 8 mg a été administrée 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie et une gélule à 8 mg a été administrée 8 heures après la première dose à J1.Les données d'efficacité en association avec d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées. Pour plus d'informations concernant l'administration simultanée de corticostéroïdes (cf Interactions).
Se référer aux résumés des caractéristiques du produit des agents antiémétiques coadministrés.
- Sujet âgé (>=65 ans) :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (cf Pharmacocinétique).
- Sexe
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (cf Pharmacocinétique).
- Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux y compris chez les patients insuffisants rénaux au stade terminal, hémodialysés (cf Pharmacocinétique).
- Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).
- Enfant et adolescent :
Il n'est pas recommandé d'utiliser Ivemend chez l'enfant de moins de 18 ans car les données concernant sa sécurité d'emploi et son efficacité sont insuffisantes (cf Pharmacocinétique).Mode d'administration :
Ivemend doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L'administration intraveineuse est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 15 minutes (cf Modalités de manipulation/Elimination). Ne pas injecter Ivemend en bolus ou en solution non diluée.Modalités de manipulation :
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Ivemend doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Préparation pour administration intraveineuse :
1. Injecter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon. S'assurer que la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection est versée dans le flacon le long de la paroi de celui-ci, afin de prévenir la formation de mousse. Agiter légèrement le flacon. Éviter de le secouer et de projeter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon.
2. Préparer une poche à perfusion remplie de 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection (par exemple en ajoutant 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection à une poche pour perfusion de 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection).
3. Retirer le volume total du flacon et le transférer dans une poche pour perfusion contenant 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection pour donner un volume total de 115 ml. Inverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
Ce médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (cf Incompatibilités).
La solution reconstituée a le même aspect que le solvant.
Le produit reconstitué doit être examiné visuellement avant l'administration afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité à l'aprépitant ou au fosaprépitant

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance hépatique
Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. Ivemend doit être utilisé avec précaution chez ces patients (cf Pharmacocinétique).
Contraception orale
L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'aprépitant et au cours des 28 jours qui suivent cette administration. Des méthodes contraceptives alternatives ou complémentaires doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant ou l'aprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'aprépitant (cf Interactions).
Risque de réaction d'hypersensibilité
Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité immédiates incluant bouffées vasomotrices, érythème et dyspnée ont été signalés lors de la perfusion de fosaprépitant. Ces réactions d'hypersensibilité ont généralement régressé à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'un traitement approprié. Il n'est pas recommandé de réitérer la perfusion chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Administrer par perfusion IV lente
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d'administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées que celle recommandée (cf Surdosage).
Ne pas administrer en bolus
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d'administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées que celle recommandée (cf Surdosage).
Ne pas administrer par voie intramusculaire
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d'administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Ne pas administrer par voie sous-cutanée
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d'administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Risque de réaction au site d'injection
En cas d'apparition de signes ou symptômes d'irritation locale, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée et recommencée dans une autre veine.
Patient traité à posologie élevée
Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées que celle recommandé (cf Surdosage.)
Sujet de moins de 18 ans
Il n'est pas recommandé d'utiliser Ivemend chez l'enfant de moins de 18 ans car les données concernant sa sécurité d'emploi et son efficacité sont insuffisantes (cf Pharmacocinétique).
Incompatibilité avec tous les médicaments
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés en Posologie, Modalités de manipulation.
Compatibilité avec certains solvants
Préparation pour administration intraveineuse : Injecter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon.
Ce médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (cf Incompatibilités).
Incompatibilité avec certains solvants
Ivemend est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca2+, Mg2+) dont les solutions de Hartman et de Ringer lactate.