GRANISETRON TEVA 1mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

GRANISETRON TEVA est utilisé pour prévenir les nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie cytotoxique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

* Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg :
La dose de granisétron est d'un comprimé de 1 mg deux fois par jour ou un comprimé de 2 mg une fois par jour, à prendre le jour où la thérapie cytostatique est administrée.
Administrer la (première) dose peu de temps avant (dans l'heure qui précède) le début de la thérapie cytostatique.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 12 ans ou pesant moins de 50 kg car il est impossible d'administrer une dose inférieure à 1 mg de granisétron.
* Association de granisétron avec un corticostéroïde :
Dans certains cas (par exemple lors de l'utilisation de médicaments puissamment émétiques ou à des fortes doses), l'utilisation concomittante de la corticothérapie augmente l'efficacité du granisétron. La posologie suivante s'est révélée efficace : administration intraveineuse de 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début de la thérapie cytostatique ou bien 250 mg de méthylprednisolone avant le début de la thérapie cytostatique et après son administration.
* Dose maximale et durée du traitement :
La dose orale maximale pouvant être administrée aux patients est de 9 mg par jour. Lors d'études cliniques, des patients ont reçu un total de 28 mg en 14 jours.
* Groupes particuliers de patients :
. Personnes âgées :
La dose est la même que pour les adultes (cf Pharmacocinétique).
. Insuffisants rénaux et/ou hépatiques :
La dose est la même que pour les adultes (cf Pharmacocinétique).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs 5HT3
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs 5HT3
  Des réactions d'hypersensibilité croisée ont été rapportées chez des patients ayant reçu d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité légères à sévères à un antagoniste 5-HT3 après l'administration du granisétron.
• Risque d'occlusion intestinale
  Comme le granisétron est susceptible de ralentir la motilité intestinale, il convient de surveiller, après l'administration du granisétron, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale (sub)aiguë.
• Insuffisance hépatique
  Bien qu'à ce jour aucun signe d'incidence accrue d'effets indésirables n'ait été observé chez les insuffisants hépatiques, en raison de la cinétique une certaine prudence est requise lors de l'administration du granisétron à ces patients.
• Arythmie
  Les antagonistes 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG. Cela pourrait éventuellement avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque pré-existant(e)s ou chez ceux qui sont sous traitement antiarythmique ou bêta-bloquant.
• Trouble de la conduction cardiaque
  Les antagonistes 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG. Cela pourrait éventuellement avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque pré-existant(e)s ou chez ceux qui sont sous traitement antiarythmique ou bêta-bloquant.
• Traitement par bêtabloquant en cours
  Les antagonistes 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG. Cela pourrait éventuellement avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque pré-existant(e)s ou chez ceux qui sont sous traitement antiarythmique ou bêta-bloquant.
• Enfant de moins de 12 ans
  Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 12 ans ou pesant moins de 50 kg car il est impossible d'administrer une dose inférieure à 1 mg de granisétron.
• Sujet de moins de 50 kg
  Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 12 ans ou pesant moins de 50 kg car il est impossible d'administrer une dose inférieure à 1 mg de granisétron.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du foetus, la parturition ou le développement post-natal. Le granisétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il ne soit catégoriquement indiqué. La prescription de granisétron chez la femme enceinte doit être faite avec prudence.

 Allaitement :

Aucune donnée n'est disponible au sujet du passage du granisétron dans le lait maternel. En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter durant le traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu'aucun lien de causalité avec la prise de granisétron n'ait été établi.

EFFETS INDESIRABLES

• Anorexie (Très rare)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Coma (Très rare)
  
• Syndrome extrapyramidal (Très rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Constipation (Très fréquent)
  
• Trouble de l'appétit (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Douleur (Fréquent)
  
• Fièvre (Fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Perte de connaissance (Très rare)
  
• Sensation de vertige (Très rare)
  
• Insomnie (Très rare)
  
• Agitation (Très rare)
  
• Arythmie (Rare)
  
• Douleur thoracique (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A04AA02 / GRANISETRON

• Classement Vidal : 
      Antiémétique : antagoniste sérotoninergique \ Cancérologie (Granisétron)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3829621 (GRANISETRON TEVA 1mg cp pellic : Plq/10).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

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