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TRAMADOL BIOGARAN LP 100 mg cp LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
tramadol chlorhydrate	100 mg

Excipients : hypromellose 100 000 mPa's, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, lactose monohydrate, talc, macrogol 6000, hypromellose 6mPa's, titane dioxyde, propylèneglycol.

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à sévères.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. Sauf prescription contraire, TRAMADOL BIOGARAN LP devra être administré comme suit :Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ansLa dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
TRAMADOL BIOGARAN LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL BIOGARAN LP est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.Enfants
TRAMADOL BIOGARAN LP n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l'intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas d'insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, TRAMADOL BIOGARAN LP, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé.Mode d'administration :
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux opiacés
Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central
Hypersensibilité à l'un des composants
Traitement par IMAO
Enfant de moins de 12 ans
Epilepsie non contrôlée
Traitement du sevrage des toxicomanes
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Toxicomanie aux morphiniques
TRAMADOL BIOGARAN LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant aux opioïdes.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit devra n'être utilisé qu'avec prudence.
Traumatisme crânien
TRAMADOL BIOGARAN LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant un traumatisme crânien.
Etat de choc
TRAMADOL BIOGARAN LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant un état de choc.
Altération de l'état de conscience
TRAMADOL BIOGARAN LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant une altération de l'état de conscience sans cause évidente.
Insuffisance respiratoire
TRAMADOL BIOGARAN LP devra être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant des troubles du centre ou de la fonction respiratoire. Un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans cette situation.
Insuffisance rénale sévère
TRAMADOL BIOGARAN LP n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique sévère
TRAMADOL BIOGARAN LP n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Hypertension intracrânienne
TRAMADOL BIOGARAN LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients présentant une élévation de la pression intracrânienne.
Risque de convulsions
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène.
Epilepsie
Les patients épileptiques ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
Sujet à risque de crise convulsive
Les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
Risque de dépendance
Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL BIOGARAN LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
Respecter l'indication officielle
Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
L'administration concomitante de TRAMADOL BIOGARAN LP avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir Effets indésirables).
Interaction alimentaire : alcool
L'administration concomitante de TRAMADOL BIOGARAN LP avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir Effets indésirables).
Administrer indépendamment de la prise des repas
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
Administrer entier
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.