HUMOXAL sol nasal

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement local d'appoint antibactérien, de courte durée, des états congestifs aigus au cours des rhinites, des sinusites et des rhinopharyngites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Réservé à l'adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 5 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
MODALITES DE MANIPULATION :
Avant le premier usage, amorcer la pompe doseuse en appuyant plusieurs fois d'un coup sec hors de la narine.
La tête étant en position verticale, introduire dans la narine l'extrémité de l'embout nasal après avoir ôté son capuchon protecteur et appuyer.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires
• Enfant de moins de 15 ans
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
• Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
• Hypertension artérielle sévère
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Insuffisance coronarienne
• Glaucome à angle étroit
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
• Antécédent de convulsions
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Ne pas administrer par voie orale
  Ne pas avaler.
• Traitement prolongé à éviter
  Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
• Risque de contamination microbienne dès l'ouverture du conditionnement
  Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
• Traitement répété
  Des instillations répétées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
• Traitement prolongé
  Des instillations prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
• Respecter la posologie
  - Il est impératif de respecter strictement la posologie.
  - Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  Par conséquent, il convient de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée.
• Durée du traitement limitée à 5 jours
  - La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
  - Il est impératif de respecter strictement la durée de traitement de 3 à 5 jours.
• Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables
  Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
• Hypertension artérielle
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle.
• Cardiopathie
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'affections cardiaques.
• Hyperthyroïdie
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hyperthyroïdie.
• Psychose
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas de psychose.
• Diabète
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas de diabète.
• Risque de trouble neurologique
  Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  Par conséquent, il convient notamment :
  - de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  - de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Information du patient
  Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  Par conséquent, il convient d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
• Réservé à l'adulte
  Réservé à l'adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la phényléphrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliser au cours de la grossesse. Cependant en cas d'administration, la prescription se fera dans le respect de la posologie et de la durée d'administration recommandées.

 Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de la phényléphrine et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Palpitation
  
• Tachycardie
  
• Infarctus du myocarde
  
• Glaucome aigu (crise de)
  
• Hyposialie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Accident vasculaire cérébral (Exceptionnel)
  

  Surdosage, Troubles cardiovasculaires.
  

• Accident vasculaire ischémique
  
• Céphalée
  
• Convulsions
  
• Anxiété
  

  Fievre, Surdosage.
  

• Agitation
  

  Fievre, Surdosage.
  

• Trouble du comportement
  

  Fievre, Surdosage.
  

• Hallucination
  

  Fievre, Surdosage.
  

• Insomnie
  

  Fievre, Surdosage.
  

• Dysurie
  

  Troubles prostatiques.
  

• Rétention urinaire
  

  Troubles prostatiques.
  

• Hypersudation
  
• Exanthème
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Crise hypertensive
  
• Hyposécrétion nasale
  
• Réaction allergique locale (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R01AB01 / PHENYLEPHRINE

• Classement Vidal : 
      Décongestionnant : vasoconstricteur + antiseptique \ Oto-Rhino-Laryngologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3237903 (HUMOXAL sol nasal : Pulv/100g).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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