HUMEX RHUME cp/gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement au cours des rhumes de l'adultes (à partir de 15 ans) :
-des sensations de nez bouché,
-de l'écoulement nasal clair,
-des maux de tête et/ou fièvre.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d'eau.
Adulte :
1 comprimé jour (blanc) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,
1 gélule nuit (bleu et blanc) le soir au coucher.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre chaque prise.
Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés jour et 1 gélule nuit par 24 heures.
La durée maximale du traitement est de 4 jours.
En cas d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité au paracétamol
• Enfant de moins de 15 ans
• Hypertension artérielle sévère
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Insuffisance coronarienne
• Glaucome à angle étroit
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
• Antécédent de convulsions
• Insuffisance hépatique
• Allaitement

• Grossesse
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
• Respecter la posologie
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  - II est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications.
  Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR
• Respecter la durée de traitement
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  - II est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications.
• Information du patient
  Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
  Il convient :
  - de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Hypertension artérielle
  Prendre un avis médical.
• Cardiopathie
  Prendre un avis médical.
• Hyperthyroïdie
  Prendre un avis médical.
• Psychose
  Prendre un avis médical.
• Diabète
  Prendre un avis médical.
• Risque de trouble neurologique
  Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  Par conséquent, il convient notamment :
  - de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux...ou en cas d'antécédents convulsifs;
  - de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Enfant de moins de 15 ans
  Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  Par conséquent, il convient notamment :
  - de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux...ou en cas d'antécédents convulsifs;
  - de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Réservé à l'adulte
  
• Respecter la dose cumulative maximale
  Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
  Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR
• Sujet âgé
  La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
  - Chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une hypertrophie prostatique.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Du fait de la présence de chlorphénamine il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenants de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques.
• Interaction alimentaire : alcool
  Du fait de la présence de chlorphénamine il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenants de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques.
• Intervention chirurgicale
  En raison de la présence de pseudoephedrine :
  En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogènes, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive.
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoephedrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

 Allaitement :

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Céphalée
  
• Palpitation
  
• Tachycardie
  
• Crise hypertensive
  
• Hypersudation
  
• Glaucome aigu (crise de)
  
• Rétention urinaire
  
• Dysurie
  
• Anxiété
  
• Insomnie
  
• Hyposialie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Convulsions
  
• Hallucination (Rare)
  
• Agitation
  
• Trouble du comportement
  
• Accident vasculaire cérébral (Exceptionnel)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Sédation
  
• Somnolence
  
• Hypotension orthostatique
  
• Sécheresse muqueuse
  
• Constipation
  
• Trouble de l'accommodation
  
• Mydriase
  
• Trouble de l'équilibre
  
• Vertige
  

  Sujet âgé.
  

• Trouble de la mémoire
  

  Sujet âgé.
  

• Concentration (diminution)
  

  Sujet âgé.
  

• Ataxie
  
• Tremblement
  
• Confusion mentale
  
• Nervosité
  
• Erythème cutané
  
• Eczéma
  
• Purpura
  
• Urticaire
  
• Oedème
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie hémolytique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R01BA52 / PSEUDOEPHEDRINE EN ASSOCIATION

• Classement Vidal : 
      Décongestionnant : vasoconstricteur + antihistaminique H1 + antipyrétique \ Oto-Rhino-Laryngologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3447463 (HUMEX RHUME cp/gél : B/12+4).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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