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CEFTAZIDIME MYLAN 1 g pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s) de poudre
ceftazidime pentahydrate
Exprimé en ceftazidime	1 g

Excipients : sodium carbonate anhydre, sodium.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ceftazidime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime y compris les méningites, notamment à pseudomonas, mais à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Chez les sujets à fonction rénale normale :
- Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour en moyenne en administration discontinue.
- Nouveau-nés : 25 à 50 mg/kg/jour en administration discontinue.
La posologie doit être portée de 100 à 200 mg/kg/jour dans les méningites, dans les infections respiratoires à pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administration discontinue.
En administration continue, chez des enfants neutropéniques ou mucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour après une dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites ni chez l'enfant insuffisant rénal.
- Adultes : 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.
La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).
Elle doit être augmentée à 2 g, 3 fois par jour en IV au cours des méningites à bactéries Gram négatif. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.
En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24 h, précédée d'une dose de charge de 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.
--- Chez les sujets insuffisants rénaux adultes :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie en administration discontinue doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clcr (ml/min)	Administration discontinue	Administration continue
50 à 30	1 à 2 g/24 h	dose de charge de 2 g suivie de 1 à 3 g/24 h
30 à 15	1 g/24 h	dose de charge de 2 g suivie de 1 g/24 h
15 à 5	1 g/36 h	non évaluée
inférieure à 5	0,5 g/48 h	non évaluée
hémodialyse	1 g à la fin de chaque séance	non évaluée

Aucune évaluation n'a été menée dans l'insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/min) ni dans l'hémodialyse.
MODE D'ADMINISTRATION :
- Voie IM ou IV :
Il est recommandé de diluer la ceftazidime avec de l'eau pour préparations injectables : 3 ml pour 1 g de ceftazidime.
Si nécessaire, des volumes plus importants peuvent être utilisés pour la voie intraveineuse.
- Perfusion IV :
25 ml pour 1 g de ceftazidime.
MODALITES DE MANIPULATION :
--- Reconstitution :
Tous les flacons sont sous vide partiel.
Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :
- Préparation de la perfusion avec le flacon seul :
1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée du solvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir une remontée du piston.
2. Retirer l'aiguille du bouchon.
3. Bien secouer pour dissoudre jusqu'à obtention d'une solution limpide (1 à 2 minutes).
4. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon.
5. Vérifier que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.
6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.
En cas d'utilisation d'un set de transfert, la reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :
1. Aseptiser le bouchon après avoir retiré l'opercule en matière plastique.
2. Positionner et emboiter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique.
3. Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche.
4. Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, sans dépasser en volume la moitié de celui-ci. Agiter le flacon pour dissoudre complètement la poudre.
Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
5. Retourner l'ensemble poche+flacon, et presser à nouveau la poche pour faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche.
6. Répéter éventuellement la précédente opération pour que l'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.
7. Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.
8. Relier l'ensemble (flacon + dispositif + poche) à la tubulure via le site prévu à cet effet.
--- Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes :
. chlorure de sodium à 0,9 %,
. solution glucosée à 5 %,
. solution glucosée à 10 %,
. solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %,
. solution de Ringer,
. solution de Ringer-lactate,
. solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :
. fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine) ;
. amphotéricine B,
. fluconazole,
. foscarnet,
. émulsions lipidiques,
. solution glucosée à 30 %,
. solutions d'acides aminés,
. chlorure de potassium, chlorure de calcium,
. gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières en raison du risque de formation de composés insolubles.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux bêtalactamines
Hypersensibilité aux céphalosporines

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Hypersensibilité aux pénicillines
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Risque de sélection de souches résistantes
La sélection en cours de traitement de germes résistants a été décrite, notamment pour Pseudomonas aeruginosa ou certaines entérobactéries, tel Enterobacter cloacae.
Méningite
Lors du traitement des méningites, la dispersion des CMI pour certains germes et la variabilité de la diffusion de la ceftazidime dans le liquide céphalo-rachidien d'un malade à l'autre nécessitent un contrôle de l'activité du produit par dosage dans le liquide céphalo-rachidien, une comparaison des taux retrouvés avec la CMI du germe isolé et l'étude du pouvoir bactéricide du liquide céphalo-rachidien.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d'administration) pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d'antibiotique, par exemple convulsions.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de ceftazidime : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Compatibilité avec certains solvants
- Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :
. chlorure de sodium à 0,9 %,
. solution glucosée à 5 %,
. solution glucosée à 10 %,
. solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %,
. solution de Ringer,
. solution de Ringer-lactate,
. solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :
. solution glucosée à 30 %,
. chlorure de potassium, chlorure de calcium,
. gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières en raison du risque de formation de composés insolubles.
Compatibilité avec certains médicaments
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les solutions suivantes :
. fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine) ;
. amphotéricine B,
. fluconazole,
. foscarnet,
. émulsions lipidiques,
. solutions d'acides aminés,
. chlorure de potassium, chlorure de calcium,
. gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières en raison du risque de formation de composés insolubles.
Compatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :
. émulsions lipidiques,
. solution glucosée à 30 %,
. solutions d'acides aminés,
. chlorure de potassium, chlorure de calcium,
. gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières en raison du risque de formation de composés insolubles.
Incompatibilité avec certains solvants
- En administration discontinue :
Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).
- En administration continue :
De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH > 9) est susceptible d'altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.
Incompatibilité avec certains médicaments
- En administration discontinue :
Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).
La ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.
- En administration continue :
Il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence de : aciclovir, ganciclovir.
De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH > 9) est susceptible d'altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.