GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 µg/30 µg cp enr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Contraception hormonale orale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même moment de la journée (éventuellement avec un peu d'eau) pendant 21 jours consécutifs suivis d'un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.* Modalités d'instauration du traitement par ce médicament :
- Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
- Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :
Prendre de préférence le 1er comprimé de ce médicament le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1er comprimé de ce médicament de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
- Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et ce médicament devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.
- Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter ce médicament immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
- Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est débuté plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.
Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
En cas d'allaitement, voir rubrique Grossesse-Allaitement.* Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :
. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;
. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.
o Semaine 1 :
Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.
Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.
o Semaine 2 :
Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.
o Semaine 3 :
Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :
-- Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.
-- Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants :
** Schéma 1 : Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.
** Schéma 2 : Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante. Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.* Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs, tels que vomissements ou diarrhée, dans les 3-4 heures suivant la prise peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur quelques jours, il est alors nécessaire de suivre les recommandations préconisées en cas d'oubli de plus de 12 heures. Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

CONTRE-INDICATIONS

• Accident thromboembolique
• Antécédent d'accident thromboembolique
• Accident vasculaire cérébral
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
• Accident thromboembolique, risque (d')
• Accident thromboembolique, prédisposition héréditaire ou acquise(d')
• Diabète avec complication vasculaire
• Hypertension artérielle sévère
• Hyperlipidémie sévère
• Pancréatite
• Antécédent de pancréatite
• Hépatopathie sévère
• Antécédent d'hépatopathie sévère
• Tumeur hépatique
• Cancer estrogénodépendant
• Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
• Migraine accompagnée, antécédent (de)
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Intolérance au fructose
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Chez une femme donnée, la présence de l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d'une contraception orale.
  En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin qui décidera si la contraception orale doit être interrompue.
• Risque d'accident thromboembolique
  Troubles circulatoires :
  L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. L'augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif oral estroprogestatif.
  Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogène (contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol), sans facteur de risque thromboembolique veineux connu, les études épidémiologiques ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux était comprise entre environ 20 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du désogestrel ou du gestodène). Chez les nonutilisatrices, ce risque est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes et de 60 cas pour 100 000 grossesses.
  Dans 1 à 2 % des cas ces accidents thromboemboliques veineux sont d'évolution fatale.
  Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, de très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observées, par exemple veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
  Les symptômes d'événements thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :
  - douleur et/ou oedème inhabituel d'une jambe,
  - douleur importante et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche,
  - essoufflement soudain,
  - toux de survenue brutale,
  - céphalées inhabituelles, sévères, prolongées,
  - cécité brutale, partielle ou totale,
  - diplopie,
  - troubles du langage ou aphasie,
  - vertiges,
  - collapsus avec ou sans convulsions focalisées,
  - survenue brutale d'une parésie ou d'un engourdissement très important d'un hémicorps ou d'une partie du corps,
  - troubles moteurs,
  - douleur abdominale aiguë.
  Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
  - avec l'âge,
  - en cas d'antécédents familiaux d'accidents thrombo-emboliques veineux (chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale.
  - en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance,
  - avec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2),
  - la responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une thrombose veineuse n'est pas établie.
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente :
  - avec l'âge,
  - avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale),
  - avec les dyslipoprotéinémies,
  - avec l'hypertension artérielle,
  - en cas de migraine,
  - en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²),
  - en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques artériels (chez un frère, une sœur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale.
  - en présence de valvulopathies cardiaques,
  - en cas de fibrillation auriculaire.
  La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant pourra être envisagée.
  En cas de survenue d'un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux femmes utilisatrices d'une contraception orale de contacter leur médecin.
  En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.
  Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum (cf Grossesse et allaitement).
  Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents vasculaires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
  L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité de migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.
• Femme de plus de 35 ans
  Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses, artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge.
• Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses, artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas d'antécédents familiaux d'accidents thrombo-emboliques (chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale.
• Sujet alité
  Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
• Intervention chirurgicale
  Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
• Traumatisme sévère
  Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d 'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
• Obésité
  Chez les utilisatrices de contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses, artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2),
• Varice
  La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une thrombose veineuse n'est pas établie.
• Tabagisme
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale).
• Hyperlipidémie
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec les dyslipoprotéinémies.
• Hypertension artérielle
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'hypertension artérielle.
  Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale ; rarement cliniquement significatives. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas.
  La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femmes hypertendue prenant une contraception orale doit faire interrompre celle-ci.
  Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
• Risque d'élévation de la pression artérielle
  Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale ; rarement cliniquement significatives. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas.
• Migraine
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas de migraine.
  L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité de migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.
• Valvulopathie cardiaque
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en présence de valvulopathies cardiaques.
• Fibrillation auriculaire
  Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas de fibrillation auriculaire.
• Post-partum
  Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum.
• Syndrome hémolytique et urémique
  Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Diabète
  Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
  Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose : il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale.
• Lupus érythémateux aigu disséminé
  Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
  
• Risque présumé de syndrome hémolytico-urémique
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Maladie de Crohn
  Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
  Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
• Rectocolite hémorragique
  Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
  Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
• Drépanocytose
  Affection médicale associée aux accidents vasculaires.
• Risque présumé de cancer du col utérin
  Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).
• Risque de cancer du sein
  Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.
  Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en n'ayant jamais utilisé.
• Risque de tumeur hépatique
  Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux.
  Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
• Hypertriglycéridémie
  Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception orale.
• Hypertriglycéridémie, antécédent familial
  Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception orale.
• Cholestase
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Risque présumé d'ictère cholestatique
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Lithiase biliaire
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Risque présumé de lithiase biliaire
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie :ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Porphyrie
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Risque présumé de lupus érythémateux disséminé
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Chorée
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Risque présumé de chorée de Sydenham
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Antécédent d'herpès gestationis
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Otosclérose
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Risque présumé d'otosclérose
  La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des oestroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
• Oedème angioneurotique héréditaire
  Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème.
• Risque d'hépatopathie
  La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.
• Antécédent de cholestase récurrente de la grossesse
  La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux.
• Dépression
  Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
• Epilepsie
  Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.
• Chloasma de la grossesse, antécédent
  Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.
• Sujet sous régime dépourvu de lactose
  Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. En tenir compte en cas de régime dépourvu de lactose.
• Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
  L'instauration ou la reprise d'un traitement par ce médicament doit être précédée du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux).
  Une éventuelle grossesse devra être exclue.
• Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  L'instauration ou la reprise d'un traitement par Jce médicament doit être précédé du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux).
  Une éventuelle grossesse devra être exclue.
• Surveillance de la pression artérielle avant la mise en route du traitement
  L'instauration ou la reprise d'un traitement par ce médicament doit être précédé du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux).
  Une éventuelle grossesse devra être exclue.
  Un examen clinique complet, incluant une mesure de la pression artérielle doit être effectué, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde.
• Information du patient
  Il sera conseillé aux femmes de lire attentivement la notice du produit et de respecter les recommandations qu'elle contient. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.
  Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection à VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.
• Pathologie digestive intercurrente
  L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (cf Posologie), de troubles gastro-intestinaux (cf Posologie) ou de prise concomitante de certains traitements.
• Risque d'échec du traitement
  L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (cf Posologie), de troubles gastro-intestinaux (cf Posologie) ou de prise concomitante de certains traitements.
• Risque de métrorragie
  Des saignements irréguliers (« spotting » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.
• Métrorragie
  Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
• Aménorrhée
  Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique Posologie, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.
• Risque de perturbations de paramètres biologiques
  Examens biologiques :
  L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale. En raison de sa légère activité anti-minéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Contre-indication
  - Nature du risque :
  Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.
Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

 Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

EFFETS INDESIRABLES

• Cancer du foie (Très rare)
  
• Tumeur hépatique (Très rare)
  
• Hyperplasie nodulaire focale du foie (Très rare)
  
• Adénome hépatique (Très rare)
  
• Vaginite (Fréquent)
  
• Candidose vulvovaginale (Fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Trouble circulatoire périphérique (Très rare)
  
• Trouble respiratoire (Très rare)
  
• Lupus érythémateux aigu disséminé (aggravation) (Très rare)
  
• Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
  
• Intolérance au glucose (Rare)
  
• Porphyrie (aggravation) (Très rare)
  
• Trouble de l'humeur (Fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  
• Trouble de la libido (Fréquent)
  
• Nervosité (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Chorée(exacerbation) (Très rare)
  
• Intolerance aux lentilles de contact (Rare)
  
• Névrite optique (Très rare)
  
• Thrombose vasculaire rétinienne (Très rare)
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Crampe abdominale (Peu fréquent)
  
• Ballonnement (Peu fréquent)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Colite ischémique
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Lithiase biliaire (Très rare)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Acné (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Chloasma (Peu fréquent)
  
• Hirsutisme (Peu fréquent)
  
• Alopécie (Peu fréquent)
  
• Erythème noueux (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Microangiopathie thrombotique (Très rare)
  
• Mastodynie (Fréquent)
  
• Dysménorrhée (Fréquent)
  
• Sécrétion de la glaire cervicale (modification) (Fréquent)
  
• Règles (modification) (Fréquent)
  
• Inflation hydrique (Fréquent)
  
• Oedème (Fréquent)
  
• Poids (variation) (Fréquent)
  
• Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
  
• Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03AA10 / GESTODENE ET ESTROGENE

• Classement Vidal : 
      Contraception : estroprogestatif combiné minidosé monophasique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3793461 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 µg/30 µg cp enr : 1Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

• CIP : 3793478 (GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 µg/30 µg cp enr : 3Plq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :