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HOLOXAN 1000mg pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s) de poudre
ifosfamide	1 g

INDICATIONS

Sarcomes des tissus mous et sarcomes ostéogéniques chez l'enfant et l'adulte.
Lymphomes non hodgkiniens.
Cancer de l'ovaire en rechute.
Cancers bronchiques à petites cellules et non à petites cellules.
Rechute de lymphome hodgkinien, de carcinome testiculaire.
Cancer du col utérin métastatique.
Cancer du sein métastatique.
Cancer de la sphère ORL en rechute ou métastatique.
Rechute de leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie de l'ifosfamide est fonction de l'indication thérapeutique (type et localisation de la tumeur, traitement initial ou d'entretien). Elle est individuelle et doit tenir compte de l'état clinique et hématologique du patient (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
L'ifosfamide est habituellement utilisé en association avec d'autres cytostatiques à des doses moyennes de 1,5 à 3 g/m2/j par cycles courts de 3 à 5 jours renouvelables toutes les 3 à 4 semaines. La dose totale à rechercher est de 5 à 10 g/m2/cycle.
En perfusion continue de 24 heures, la posologie recommandée varie de 5 à 8 g/m2/jour maximum à renouveler toutes les 3 à 4 semaines.
Si l'ifosfamide doit être administré en perfusions répétées sur 5 jours, la dose maximale tolérée est de 3,2 g/m2/j.
En raison de la toxicité vésicale de l'ifosfamide, il est recommandé de lui associer systématiquement un uroprotecteur (Uromitexan). La dose habituelle d'Uromitexan atteint, voire dépasse, 100 % de la dose journalière d'ifosfamide.
En cas d'association de l'ifosfamide avec le cisplatine, dont l'administration nécessite une hyperhydratation, il sera nécessaire d'augmenter la dose d'Uromitexan administrée pour compenser son élimination urinaire augmentée.Mode d'administration :
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
La voie d'administration habituelle est la perfusion intraveineuse, de 30 minutes à 8 heures, en doses fractionnées réparties sur plusieurs jours. Les fortes doses sont administrées par perfusion continue de 24 heures.
Il est possible d'administrer l'ifosfamide quotidiennement à doses faibles pendant 10 jours consécutifs.
Le médicament préalablement reconstitué dans l'eau pour préparations injectables est introduit dans le liquide de perfusion (soluté injectable isotonique de glucose ou de chlorure de sodium).
Dans tous les cas, la concentration de l'ifosfamide ne doit pas dépasser 4 %. Il est recommandé d'associer systématiquement la prise d'Uromitexan et/ou d'assurer une hydratation suffisante.
D'autres voies peuvent être utilisées comme la voie intra-artérielle.Modalités de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinérateur dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
Pendant le transport et le stockage de l'Holoxan, il peut éventuellement se produire une coloration du produit en raison d'une température trop élevée.
Il est facile de distinguer visuellement les flacons qui ont subi une telle altération : l'ifosfamide apparaît sous forme d'agglomérats de poudre jaunâtre ou de liquide visqueux incolore ou jaunâtre (habituellement sous forme de gouttelettes ou d'une phase continue).
Ne pas utiliser de flacons présentant une telle altération.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Infection urinaire aiguë
Infection urinaire
Cystite hémorragique préexistante
Atonie vésicale
Obstruction bilatérale des voies urinaires
Hypersensibilité à l'un des composants
Grossesse
Allaitement
Insuffisance médullaire sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 3 mois après l'arrêt du traitement
Les patients des deux sexes en période d'activité génitale doivent suivre une contraception efficace.
Insuffisance hépatique
La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique préexistante.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée en cas d'insuffisance rénale préexistante.
En cas d'insuffisance rénale, une réduction posologique doit être envisagée.
Infection
Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de contrôler les infections éventuelles.
Trouble hydroélectrolytique
Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de corriger les troubles électrolytiques importants.
Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Une surveillance régulière de l'hémogramme est nécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle).
Hypoalbuminémie
En cas d'hypoalbuminémie, une réduction posologique doit être envisagée.
Diabète insipide
L'utilisation de l'ifosfamide peut nécessiter une adaptation de la posologie ou une variation de l'espacement des cycles chez les patients présentant un diabète insipide.
Leucopénie
L'utilisation de l'ifosfamide peut nécessiter une adaptation de la posologie ou une variation de l'espacement des cycles chez les patients présentant une leucopénie.
Thrombopénie
L'utilisation de l'ifosfamide peut nécessiter une adaptation de la posologie ou une variation de l'espacement des cycles chez les patients présentant une thrombopénie.
Infiltration cellulaire tumorale de la moëlle osseuse
L'utilisation de l'ifosfamide peut nécessiter une adaptation de la posologie ou une variation de l'espacement des cycles chez les patients présentant une infiltration cellulaire tumorale de la moelle osseuse.
Traitement à n'administrer qu'en association
Lors de toute utilisation d'ifosfamide, il est recommandé d'associer systématiquement l'administration d'Uromitexan et/ou d'assurer une hydratation suffisante.
Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
Lors de toute utilisation d'ifosfamide, il est recommandé d'associer systématiquement l'administration d'Uromitexan et/ou d'assurer une hydratation suffisante.
Il convient également de s'assurer que la diurèse du patient est bonne et de pratiquer, si nécessaire, des contrôles réguliers du sédiment urinaire.
Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Lors de toute utilisation d'ifosfamide, il est recommandé d'associer systématiquement l'administration d'Uromitexan et/ou d'assurer une hydratation suffisante.
Il convient également de s'assurer que la diurèse du patient est bonne et de pratiquer, si nécessaire, des contrôles régliers du sédiment urinaire.