GLIOLAN 30mg/ml pdre p sol buv

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Gliolan est indiqué chez le patient adulte dans la visualisation des tissus malins au cours du traitement chirurgical du gliome malin (grade III et IV de l'OMS)

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Ce médicament est exclusivement destiné aux neurochirurgiens expérimentés maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l'anatomie fonctionnelle du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
La posologie recommandée est de 20 mg de chlorhydrate d'acide 5- aminolévulinique par kilogramme de masse corporelle. La solution doit être administrée par voie orale trois heures (intervalle compris entre 2 et 4 heures) avant l'induction de l'anesthésie. L'utilisation du 5-ALA dans des conditions autres que celles expérimentées au cours des études cliniques comporte un risque indéterminé.
Insuffisant rénal ou hépatique :
Aucune des études menées n'a inclus de patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Enfant :
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Gliolan chez l'enfant.
Sujet âgé :
Pas d'exigence particulière concernant l'utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.Modalités de manipulation/Elimination :
La solution buvable est obtenue par dissolution dans 50 ml d'eau potable de la quantité de poudre disponible dans un flacon. Après reconstitution, on obtient une solution transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon à usage unique - tout contenu non utilisé doit être jeté après utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Porphyrie
• Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de trouble neurologique
  Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une tumeur adjacente à une zone
  neurologique importante et souffrant d'un déficit focal préexistant (par exemple aphasie, troubles
  visuels, parésie) n'ayant pas été amélioré par la corticothérapie. On a rapporté que la résection
  chirurgicale guidée par fluorescence chez ces patients comporte un risque supérieur de déficits
  neurologiques graves. C'est pourquoi une distance de sécurité d'au moins 1 cm par rapport aux zones corticales et sous-corticales fonctionnelles doit être respectée quel que soit le degré de fluorescence observé.
  Chez tous les patients présentant une tumeur avoisinant une structure neurologique importante, des
  mesures, quelles soient pré- ou intra-opératoires, devront être appliquées afin de localiser la fonction au voisinage de la tumeur et garantir ainsi une distance de sécurité.
• Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  Une fois ce médicament administré, l'exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures. L'administration concomitante d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) doit également être évitée (cf Sécurité préclinique).
• Maladie cardiovasculaire
  Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante, l'utilisation de ce produit doit
  faire l'objet de précautions particulières: en effet, on rapporte dans la littérature une baisse de la
  pression artérielle systolique et diastolique, de la pression artérielle pulmonaire systolique et
  diastolique et de la résistance vasculaire pulmonaire.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de ce produit chez la
femme enceinte. Des données limitées chez l'animal suggèrent une activité embryotoxique en cas d'administration du 5-ALA et d'une exposition à la lumière (voir rubrique 5.3). Par conséquent, ce produit est contre-indiqué pendant la grossesse.

 Allaitement :

Les données disponibles ne permettent pas de dire si le 5-ALA ou son métabolite, la PPIX, sont
susceptibles de passer dans le lait maternel humain. L'excrétion du 5-ALA ou de la PPIX dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. L'allaitement devra par conséquent être interrompu pendant les 24 heures qui suivent le traitement par ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Gliolan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Nausée
  
• Photosensibilisation (Peu fréquent)
  
• Anémie (Très fréquent)
  
• Thrombopénie (Très fréquent)
  
• Leucocytose (Très fréquent)
  
• Trouble neurologique (Fréquent)
  
• Hémiparésie (Fréquent)
  
• Aphasie (Fréquent)
  
• Convulsions (Fréquent)
  
• Hémianopsie (Fréquent)
  
• Hypoesthésie (Très rare)
  
• Thromboembolie artérielle (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Très rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
  
• ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  
• ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
  
• Amylasémie (augmentation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01XD04 / ACIDE LEVULINIQUE

• Classement Vidal : 
      Produit de diagnostic \ Divers
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5732251 (GLIOLAN 30mg/ml pdre p sol buv : Fl/1).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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