HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 25 000 UI/5 ml sol inj IV

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les
suivantes :
- traitement curatif :
. des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la
phase aiguë,
. de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase
aiguë,
. des embolies artérielles extracérébrales.
. de certains cas de coagulopathie,
- prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie
emboligène, de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle,
- prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et
d'épuration extra rénale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

VOIE INTRAVEINEUSE
Ne pas injecter par voie intramusculaire
La concentration de cette héparine est de 5.000 U.l./ml. Toutes les héparines n'étant pas
à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en U.l.
a) En traitement curatif.
en prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie
emboligène
Le schéma posologique est le suivant :
• schéma posologique recommandé hors coagulopathie :
l'héparine doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.
On peut administrer auparavant un bolus de 50 Ul / kg par voie intraveineuse directe pour
atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 20 Ul / kg /heure.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
• coagulopathies : la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque
hémorragique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne. Le premier prélèvement doit avoir lieu 6 heures
après le début du traitement. Un prélèvement doit être effectué 4 à 6 heures après chaque
modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
- le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois
le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),
- l'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et
0,6 Ul/ml. Ce test sera préféré quand il existe des anomalies du TCA préexistantes,
chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux
Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduites entre le premier et le
troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie
n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'antivitamine K utilisé, l'héparine
ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique
souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter
un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de thérapeutique
endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle.
Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration
extra rénale.
Dans ces situations, la posologie et la surveillance biologique seront déterminées en
fonction de chaque situation clinique.

CONTRE-INDICATIONS

• Accident vasculaire cérébral hémorragique
• Hémorragique sauf CIVD, risque
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité à l'héparine
• Lésion susceptible de saigner
• Thrombopénie induite par l'héparine, antécédent
• Rachianesthésie
• Anesthésie péridurale
• Hypersensibilité aux parabènes

• Accident vasculaire cérébral
• Endocardite infectieuse aiguë sauf sur prothèse mécanique
• Hypertension artérielle non contrôlée

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de thrombopénie induite par l'héparine
  Devant un patient sous héparine (à dose curative ou préventive) qui présente un événement
  thrombotique, tel que :
  - un accident vasculaire cérébral ischémique,
  - un infarctus du myocarde,
  - une ischémie aiguë des membres inférieurs,
  - une embolie pulmonaire,
  - une phlébite,
  - une aggravation de la thrombose pour laquelle il est traité,
  il faut systématiquement penser à une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et faire
  pratiquer en urgence une numération des plaquettes. (Cf précautions d'emploi).
  II existe un risque de thrombopénie grave, parfois thrombosante, induite par l'héparine (héparine
  non fractionnée et moins fréquemment héparines de bas poids moléculaire), d'origine
  immunologique dite de type M (voir aussi la rubrique Effets Indésirables). La TIH est définie par
  un chiffre de plaquettes < 100.000 et/ou une chute relative des plaquettes de 30 à 50 % sur 2
  numérations successives. Elle apparaît essentiellement entre le Sème et le 21ème jour suivant
  l'instauration du traitement héparinique (avec un pic de fréquence aux environs du 1 Dème jour)
  mais peut survenir beaucoup plus précocement lorsque existent des antécédents de
  thrombopénie sous héparine. Pour cette raison, ceux-ci seront systématiquement recherchés
  au cours d'un interrogatoire approfondi avant le début du traitement. En outre, le risque de
  récidive, en cas de réintroduction de l'héparine, peut persister plusieurs années, voire
  indéfiniment. (Cf Contre indications).
  Dans tous les cas, l'apparition d'une TIH constitue une situation d'urgence et nécessite un avis
  spécialisé.
  Toute baisse significative (30 à 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit
  donner l'alerte, avant même que cette valeur n'atteigne un seuil critique. La constatation d'une
  diminution du nombre des plaquettes impose dans tous les cas :
  1) un contrôle immédiat de la numération ;
  2) la suspension du traitement héparinique, si la baisse est confirmée voire accentuée lors
  de ce contrôle.
  Dans ces conditions, la conduite à tenir immédiate ne repose pas sur le résultat des tests
  d'agrégation plaquettaire in vitro ou les tests immunologiques ; en effet, le résultat n'est
  obtenu dans le meilleur des cas qu'au bout de plusieurs heures. Ces tests doivent
  cependant être réalisés pour aider au diagnostic de cette complication. En cas de poursuite
  du traitement héparinique, le risque de thrombose est majeur;
  3) la prévention ou le traitement des complications thrombotiques de la TIH.
  Si la poursuite de ('anticoagulation semble indispensable, l'héparine doit être relayée par une
  autre classe d'antithrombotique : danaparoïde sodique ou hirudine, prescrits suivant les cas à
  dose préventive ou curative.
  Le relais par les anti-vitamines K (AVK) ne sera pris qu'après normalisation de la numération
  plaquettaire, en raison du risque d'aggravation du phénomène thrombotique par les AVK.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Sodium
  Ce médicament contient environ 20 mg de sodium par ampoule, n'en tenir compte que chez les
  enfants suivant un régime hyposodé strict.
• Ulcère digestif, antécédent
  Situations à risque
  La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de
  maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau
  et de la moelle épinière.
• Choriorétinite vasculaire
  Situations à risque
  La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de
  maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau
  et de la moelle épinière.
• Ponction lombaire
  La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intrarachidien.
  Elle devra être différée chaque fois que possible.
• Période post-opératoire après chirurgie de la moelle épinière
  Situations à risque
  La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de
  maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau
  et de la moelle épinière.
• Surveillance des plaquettes pendant le traitement
  En raison du risque de TIH, une surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire,
  quelles que soient l'indication du traitement et la posologie administrée.
  Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine pendant 21
  jours : au-delà de cette période, si un traitement prolongé s'avère nécessaire dans certains cas
  particuliers, le rythme de contrôle peut être porté à une fois par semaine, et cela jusqu'à l'arrêt
  du traitement.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'héparine ne traverse pas le placenta.
Aucune malformation ni foetotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce
jour dans l'espèce humaine.
Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison
des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de
l'accouchement.
Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est impératif de suspendre le traitement
héparinique. (cf contre-indications).

 Allaitement :

L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive,
l'allaitement est possible.

EFFETS INDESIRABLES

• Hémorragie
  
• Thrombopénie
  
• Nécrose cutanée (Rare)
  
• Réaction au point d'injection
  
• Urticaire (Rare)
  
• Conjonctivite (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Asthme (Rare)
  
• Cyanose (Rare)
  
• Tachypnée (Rare)
  
• Sensation d'oppression thoracique (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Frisson (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Eosinophilie
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Alopécie (Exceptionnel)
  
• Priapisme (Exceptionnel)
  
• Hypoaldostéronisme (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B01AB01 / HEPARINE

• Classement Vidal : 
      Anticoagulant : héparine (voie IV) \ Hémostase
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5520508 (HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 25 000 UI/5 ml sol inj IV : 10Fl/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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