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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75µg/30µg cp enr

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
gestodène	75 µg
éthinylestradiol	30 µg

Excipients : sodium calcium édétate, lactose monohydrate, amidon de maïs, magnésium stéarate, povidone, saccharose, povidone, calcium carbonate, macrogol, talc, cire de lignite.

INDICATIONS

Contraception hormonale orale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Comment prendre GESTODENE-ÉTHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé
Les comprimés doivent être pris régulièrement, si nécessaire avec du liquide, sans oublier de comprimés : 1 comprimé par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, en s'arrêtant pendant 7 jours entre chaque plaquette.
Comment commencer à prendre GESTODENE-ÉTHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé
Aucune contraception hormonale le mois précédent
La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel (c'est-à-dire, le premier jour des règles).
Passer d'une autre contraception orale combinée (COC = contraception orale oestroprogestative combiné) à GESTODENE ÉTHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé.
La femme doit prendre le premier comprimé le jour suivant le dernier comprimé actif de la précédente contraception ou au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou avec comprimé placebo de sa précédente contraception orale.
S'il n'y a aucune métrorragie de privation pendant l'intervalle habituel sans comprimé ou avec comprimé placebo, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Passer d'une contraception progestative (pilule à progestatif seulement, injection, implant) à GESTODENE ÉTHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé.
Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE ÉTHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE ÉTHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.
Le relais d'un implant se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter GESTODENE ÉTHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
Après accouchement ou avortement au second trimestre
Pour les femmes qui allaitent, voir Grossesse et Allaitement.
Il est recommandé de commencer entre le 21ème et le 28ème jour après accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas, ou après un avortement au second trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est conseillé d'utiliser une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des COC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides...) jusqu'au début de la nouvelle plaquette en incluant la période des règles. S'il y a moins de 7 jours entre le comprimé oublié et le dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être commencée dès le lendemain de la prise du dernier comprimé actif. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des " spottings " ou des saignements intercurrents.
Conseil en cas de trouble gastro-intestinal (vomissements ou diarrhée sévère)
Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai de 3-4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, un nouveau comprimé doit être pris aussi tôt que possible. Si plus de 12 heures s'écoulent, le conseil concernant les comprimés oubliés est applicable. Si la femme ne veut pas modifier son programme de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Accident thromboembolique
Antécédent d'accident thromboembolique
Hypertension artérielle sévère
Insuffisance coronarienne
Valvulopathie
Fibrillation auriculaire
Flutter auriculaire
Rétinopathie vasculaire
Diabète avec complication vasculaire
Cancer de l'endomètre
Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
Tumeur hypophysaire
Hépatopathie sévère
Antécédent d'hépatopathie sévère
Tumeur hépatique
Tumeur hépatique, antécédent
Cholestase récurrente de la grossesse
Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
Migraine accompagnée, antécédent (de)
Connectivite
Porphyrie
Intolérance au fructose
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase
Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Si l'un des états pathologiques/facteurs de risque mentionnés ci-dessous apparaît, les bénéfices de l'utilisation de COC doivent être comparés aux risques éventuels pour chaque femme et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de l'utiliser. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition de l'un de ces états pathologiques ou facteurs de risque, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider si la prise doit être arrêtée ou non.
Risque d'accident thromboembolique
Risque de thromboembolie artérielle ou veineuse
L'apparition de symptômes suggérant une complication imminente signifie que le traitement doit être arrêté : céphalées exceptionnellement sévères, troubles de la vue (soudaine perte de la vue totale ou partielle, diplopie), augmentation de la pression artérielle, signes cliniques de thrombose veineuse profonde (douleur unilatérale exceptionnelle de la jambe et/ou œdème) et embolie pulmonaire (apparition soudaine de toux, essoufflement soudain, soudaine douleur thoracique sévère, irradiant ou non vers le bras gauche).
D'autres symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent inclure :
- des troubles de l'élocution ou aphasie
- des vertiges
- un collapsus avec ou sans crise focale
- une faiblesse ou un engourdissement très marqué affectant subitement un côté ou une partie du corps
- des troubles de la motricité
- un abdomen "aigu"
Risque de thromboembolie veineuse :
L'utilisation d'un contraceptif oral combiné augmente le risque de thromboembolie veineuse (VTE) comparée à la non utilisation. Ce risque de VTE est plus élevé lors de la première année de prise, mais est inférieur au risque de VTE survenant pendant la grossesse, estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. La VTE est mortelle dans 1 à 2% des cas. Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant des COC contenant de l'éthinylestradiol, le plus souvent à dose de 30 µg, en association avec du gestodène, sont exposées à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse que les femmes prenant des COC contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol et du levonorgestrel.
Pour les préparations contenant 30 µg d'éthinylestradiol en association avec du desogestrel ou du gestodène, le risque relatif d'apparition de thromboembolie veineuse se situe entre 1,5 et 2,0 comparé aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol et du levonorgestrel. Dans le dernier cas, l'incidence de thromboembolie veineuse est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes par année d'utilisation. Pour le desogestrel et le gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 femmes par année d'utilisation, c'est-à-dire 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 femmes par année d'utilisation.
Dans le cas de femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus élevé quel que soit le COC utilisé. Les données épidémiologiques suggèrent que le risque de thromboembolie veineuse pour les pilules contenant 20 µg d'éthinylestradiol et de desogestrel ou de gestodène n'est pas plus faible que le risque pour les pilules contenant 30 µg d'éthinylestradiol.
Les facteurs de risque pour la thromboembolie veineuse sont :
- Des antécédents personnels de thromboembolie avec ou sans un facteur déclenchant.
- Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille² > ou = 30 kg/m²).
- Une opération chirurgicale, une immobilisation prolongée, un traumatisme majeur.
Dans ces cas, il est conseillé d'arrêter la prise de la pilule (en cas de chirurgie élective au moins un mois à l'avance) et de ne pas reprendre le traitement avant deux semaines après total rétablissement.
- Post-partum :
Dans la période puerpérale jusqu'aux premières règles après l'accouchement, il est conseillé d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).
- Antécédents familiaux positifs :
Dans le cas d'antécédents familiaux de thromboembolie veineuse (ayant affecté un ou plusieurs sujets à un âge relativement précoce), la femme doit être envoyée chez un spécialiste afin d'identifier tout trouble propice à la thrombose veineuse avant de se voir prescrire un COC.
- Il n'existe aucun consensus sur le rôle éventuel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.
Risque de thromboembolie artérielle :
Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure qu'il existe un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2nde et de 3ème génération.
Les facteurs de risque pour la thromboembolie artérielle sont :
- Le vieillissement. Etant donné que le risque de thromboembolie artérielle augmente avec l'âge, le rapport bénéfice/risque de ce type de contraception doit être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
- Le tabagisme (il est vivement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent prendre un COC).
- Certains troubles cardiovasculaires : hypertension, coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme thrombogène.
- Dyslipoprotéinémie.
D'autres états pathologiques ayant été associés à des événements vasculaires indésirables incluent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcérative) et l'anémie drépanocytaire.
Des facteurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle incluent la résistance à la protéine C activée, le déficit en antithrombine III, en protéine C ou en protéine S, l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipines, anticoagulant lupique).
Risque présumé de cancer du col utérin
Certaines études épidémiologiques indiquent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux (>5 ans) présente un facteur de risque de développement de cancer cervical chez les femmes infectées par le papillomavirus humain (PVH). Cependant, une controverse persiste sur l'influence d'autres facteurs (par exemple, nombre de partenaires sexuels ou utilisation de contraceptifs de type mécanique).
Risque de cancer du sein
Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a révélé une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux. L'augmentation du risque ne semble pas dépendre de la durée d'utilisation ou de l'existence de facteurs de risque, tels que nulliparité et antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après avoir cessé de prendre des contraceptifs oraux.
Une surveillance plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du diagnostic du nombre de cancers du sein.
Il est improbable que les données publiées soulèvent la question de l'utilisation des contraceptifs oraux, car leurs bénéfices l'emportent largement sur les risques éventuels.
Surveillance du poids avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur le poids.
Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur la tension artérielle.
Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur les seins et l'appareil génital.
Surveillance du col de l'utérus avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur les frottis cervico-vaginaux.
Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur la triglycéridémie et la cholestérolémie.
Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur la glycémie.
Diabète
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes de troubles métaboliques tels que le diabète non compliqué.
Hyperlipidémie
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes d'hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes qui sont traitées pour l'hyperlipidémie doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des COC. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez un petit nombre d'utilisatrices de COC.
Hypertriglycéridémie
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie.
Chez les patientes avec des triglycérides élevés, des préparations à base d'œstrogène peuvent être associées à de rares mais importantes augmentations de triglycérides plasmatiques pouvant conduire à une pancréatite.
Obésité
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes d'obésité (indice de masse corporelle = poids/taille² > 30 kg/m²)
Hyperprolactinémie
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes d'hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
Antécédent de porphyrie
Faire preuve de prudence pour les femmes en cas de survenue ou de réapparition d'une porphyrie.
Douleur abdominale non diagnostiquée
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes de douleurs abdominales sévères, hypertrophie hépatique ou signes de saignement intra-abdominal.
Ictère
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes d'ictère.
Hépatite
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes d'hépatite.
Prurit
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes de prurit.
Cholestase
Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes de cholestase.
Epilepsie
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Migraine
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de migraine.
Otosclérose
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes
souffrant ou ayant des antécédents d'otosclérose.
Asthme
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'asthme.
Pathologie vasculaire, antécédent familial
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COCchez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'antécédents familiaux de maladie vasculaire.
Varice
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de varices.
Antécédent d'herpès gestationis
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'herpes gestationis.
Lithiase biliaire
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de calculs biliaires.
Lupus érythémateux aigu disséminé
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de LED.
Insuffisance cardiaque
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Insuffisance rénale
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Faire preuve de prudence pour les femmes ayant des enzymes hépatiques anormales.
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents d' insuffisance hépatique.
Dépression
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de dépression.
Hypertension artérielle
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes
souffrant ou ayant des antécédents de : hypertension (nouvelle prise de COC lorsque des valeurs de tensions normales sont obtenues avec un traitement anti-hypertenseur).
Chorée
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de chorée.
Syndrome hémolytique et urémique
Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours de l'utilisation de COC chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de : syndrome hémolytique et urémique.
Chloasma de la grossesse, antécédent
Si un chloasma survient, spécialement chez les femmes avec des antécédents de chloasma gravidarum, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil.
Risque de métrorragie
Une métrorragie et un spotting (quelques gouttes de sang) peuvent survenir, tout spécialement pendant le premier mois de prise. Ils s'arrêtent généralement spontanément et il n'est pas nécessaire de stopper le traitement. Si les saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, une cause organique éventuelle devra être recherchée.
Pathologie digestive intercurrente
Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption hormonale des COC (voir Posologie et mode d'administration).
Information du patient
Les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.
Interaction phytothérapique : millepertuis
- Niveau de gravité :
Contre-indication
- Nature du risque :
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).