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FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
finastéride	5 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, sodium carboxyméthylamidon, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, sepifilm 002, ( hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol stéarate ).

INDICATIONS

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :
- réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP.
- réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Pour voie orale uniquement.
La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.
Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (Voir Ci-dessous).
Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir Mises en garde et ptrécautions d'emploi).
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le
finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.
Posologie chez le patient âgé
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.Mode d'administration :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés sont munis d'un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
Grossesse
Femme susceptible d'être enceinte
Femme
Enfant de moins de 15 ans
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Les patients présentant un important volume résiduel postmictionnel et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.
- La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.
- Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par le finastéride.
Insuffisance hépatique
On n'a pas d'expérience chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir Posologie et mode d'administration), la prudence est requise chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride.
Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique
La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) avant d'initier un traitement par finastéride, ainsi qu'à intervalles réguliers en cours de traitement, afin d'exclure un cancer de la prostate. Il existe un recouvrement considérable des valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride.
Résultats d'examens biologiques
La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l'interprétation clinique, voir rubrique 4.4 (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate).
Aucune autre différence n'a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.
Cancer de la prostate
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique
Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l'évaluation des données relatives au PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.
Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.
Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
Les femmes enceintes ou qui peuvent le devenir ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis d'un pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (Voir Grossesse et Allaitement et Posologie et mode d'administration).