FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20mg/12,5mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le fosinopril seul.
Cette association fixe peut aussi remplacer l'association de 20 mg de fosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés par une dose identique de chacune des substances actives administrées séparément.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Voie orale.
--- Adultes :
La dose habituelle est d'un comprimé sécable une fois par jour.
--- Patients ayant une insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
--- Patients ayant une insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 30 ml/min et < 80 ml/min), la posologie doit être ajustée avec précaution et une augmentation progressive de la posologie de chacun des composants est recommandée avant d'utiliser l'association fixe. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Personnes âgées :
Les patients âgés ne nécessitent pas de posologie particulière.
--- Enfants et adolescents :
Fosinopril/hydrochlorothiazide n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
MODE D'ADMINISTRATION :
Cette association fixe n'est pas appropriée pour une initiation de traitement.
L'instauration progressive de la posologie de chacun des composants est recommandée. En fonction de la situation clinique, le passage direct d'une monothérapie à l'association fixe pourra être envisagé.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité aux dérivés thiazidiques
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Encéphalopathie hépatique
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'hypotension artérielle
  --- Lié au fosinopril :
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus traités par fosinopril, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient présente une déplétion hydrique préalable (par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Le risque est d'autant plus grand que les patients présentent un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d'une hyponatrémie ou d'une altération de la fonction rénale. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. Cela s'applique également aux patients ayant une pathologie cardiaque ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, patients chez qui une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez des patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le fosinopril. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires.
  --- Lié à l'association :
  Une hypotension symptomatique peut parfois apparaître après la première dose de fosinopril/hydrochlorothiazide. Chez les patients hypertendus, le risque d'hypotension est plus important en cas de déséquilibres hydro-électrolytiques (tels qu'une déplétion volémique, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie) qui peut survenir consécutivement à un traitement diurétique, un régime hyposodique ou une dialyse, ou lors de diarrhées ou vomissements concomitants. Un bilan électrolytique périodique doit être réalisé chez ces patients.
  L'initiation du traitement et l'ajustement de la posologie doivent être réalisés sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant une probabilité plus élevée d'hypotension symptomatique.
  Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou des symptômes cérébrovasculaires, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension sévère survient, le patient doit être placé en position allongée et une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique doit être administrée. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement à une posologie plus faible ou simplement avec un seul des deux composants.
  Comme c'est le cas avec d'autres vasodilatateurs, l'administration de fosinopril/hydrochlorothiazide doit se faire prudemment chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
• Déplétion hydrosodée
  Lié au fosinopril :
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus traités par fosinopril, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient présente une déplétion hydrique préalable (par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Le risque est d'autant plus grand que les patients présentent un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d'une hyponatrémie ou d'une altération de la fonction rénale. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. Cela s'applique également aux patients ayant une pathologie cardiaque ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, patients chez qui une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez des patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le fosinopril. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires.
• Insuffisance cardiaque
  Lié au fosinopril :
  - L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus traités par fosinopril, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient présente une déplétion hydrique préalable (par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Le risque est d'autant plus grand que les patients présentent un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d'une hyponatrémie ou d'une altération de la fonction rénale. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. Cela s'applique également aux patients ayant une pathologie cardiaque ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, patients chez qui une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez des patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le fosinopril. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires.
  - Chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, une hypotension survenant après l'initiation d'un traitement par IEC peut entraîner une altération supplémentaire de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été rapportée dans cette situation.
• Insuffisance coronarienne
  --- Lié au fosinopril :
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus traités par fosinopril, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient présente une déplétion hydrique préalable (par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Le risque est d'autant plus grand que les patients présentent un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d'une hyponatrémie ou d'une altération de la fonction rénale. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. Cela s'applique également aux patients ayant une pathologie cardiaque ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, patients chez qui une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez des patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le fosinopril. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires.
  --- Lié à l'association :
  Une hypotension symptomatique peut parfois apparaître après la première dose de fosinopril/hydrochlorothiazide. Chez les patients hypertendus, le risque d'hypotension est plus important en cas de déséquilibres hydro-électrolytiques (tels qu'une déplétion volémique, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie) qui peut survenir consécutivement à un traitement diurétique, un régime hyposodique ou une dialyse, ou lors de diarrhées ou vomissements concomitants. Un bilan électrolytique périodique doit être réalisé chez ces patients.
  L'initiation du traitement et l'ajustement de la posologie doivent être réalisés sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant une probabilité plus élevée d'hypotension symptomatique.
  Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une cardiopathie ischémique, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension sévère survient, le patient doit être placé en position allongée et une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique doit être administrée. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement à une posologie plus faible ou simplement avec un seul des deux composants.
• Insuffisance vasculaire cérébrale
  --- Lié au fosinopril :
  L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus traités par fosinopril, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient présente une déplétion hydrique préalable (par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Effets secondaires). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Le risque est d'autant plus grand que les patients présentent un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d'une hyponatrémie ou d'une altération de la fonction rénale. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. Cela s'applique également aux patients ayant une pathologie cardiaque ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, patients chez qui une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.
  Chez des patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le fosinopril. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourront être nécessaires.
  --- Lié à l'association :
  Une hypotension symptomatique peut parfois apparaître après la première dose de fosinopril/hydrochlorothiazide. Chez les patients hypertendus, le risque d'hypotension est plus important en cas de déséquilibres hydro-électrolytiques (tels qu'une déplétion volémique, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie) qui peut survenir consécutivement à un traitement diurétique, un régime hyposodique ou une dialyse, ou lors de diarrhées ou vomissements concomitants. Un bilan électrolytique périodique doit être réalisé chez ces patients.
  L'initiation du traitement et l'ajustement de la posologie doivent être réalisés sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant une probabilité plus élevée d'hypotension symptomatique.
  Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des symptômes cérébrovasculaires, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension sévère survient, le patient doit être placé en position allongée et une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique doit être administrée. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement à une posologie plus faible ou simplement avec un seul des deux composants.
• Rétrécissement mitral
  Lié au fosinopril :
  Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose de la valve mitrale.
• Rétrécissement aortique
  --- Lié au fosinopril :
  Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu'une sténose aortique.
  --- Lié à l'association :
  Une hypotension symptomatique peut parfois apparaître après la première dose de fosinopril/hydrochlorothiazide. Chez les patients hypertendus, le risque d'hypotension est plus important en cas de déséquilibres hydro-électrolytiques (tels qu'une déplétion volémique, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie) qui peut survenir consécutivement à un traitement diurétique, un régime hyposodique ou une dialyse, ou lors de diarrhées ou vomissements concomitants. Un bilan électrolytique périodique doit être réalisé chez ces patients.
  L'initiation du traitement et l'ajustement de la posologie doivent être réalisés sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant une probabilité plus élevée d'hypotension symptomatique.
  Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou des symptômes cérébrovasculaires, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension sévère survient, le patient doit être placé en position allongée et une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique doit être administrée. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement à une posologie plus faible ou simplement avec un seul des deux composants.
  Comme c'est le cas avec d'autres vasodilatateurs, l'administration de fosinopril/hydrochlorothiazide doit se faire prudemment chez les patients présentant une sténose aortique.
• Cardiomyopathie hypertrophique
  - Lié au fosinopril :
  Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique.
  - Lié à l'association :
  Une hypotension symptomatique peut parfois apparaître après la première dose de fosinopril/hydrochlorothiazide. Chez les patients hypertendus, le risque d'hypotension est plus important en cas de déséquilibres hydro-électrolytiques (tels qu'une déplétion volémique, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie) qui peut survenir consécutivement à un traitement diurétique, un régime hyposodique ou une dialyse, ou lors de diarrhées ou vomissements concomitants. Un bilan électrolytique périodique doit être réalisé chez ces patients.
  L'initiation du traitement et l'ajustement de la posologie doivent être réalisés sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant une probabilité plus élevée d'hypotension symptomatique.
  Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou des symptômes cérébrovasculaires, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  Si une hypotension sévère survient, le patient doit être placé en position allongée et une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique doit être administrée. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement à une posologie plus faible ou simplement avec un seul des deux composants.
  Comme c'est le cas avec d'autres vasodilatateurs, l'administration de fosinopril/hydrochlorothiazide doit se faire prudemment chez les patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique.
• Insuffisance rénale
  --- Lié au fosinopril :
  - Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 30 ml/min et < 80 ml/min), la posologie doit être ajustée avec précaution et une augmentation progressive de la posologie de chacun des composants est recommandée avant d'utiliser l'association fixe. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
  - Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur rein fonctionnel unique et traités par IEC, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients ayant une insuffisance rénale. En cas d'hypertension rénovasculaire additionnelle, le risque d'hypotension grave et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous étroite surveillance médicale avec de faibles doses et une augmentation prudente de la dose. Etant donné que le traitement par diurétiques peut contribuer à favoriser les situations décrites précédemment, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale contrôlée pendant les premières semaines du traitement avec fosinopril.
  Chez certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale pré-existante apparente, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées, généralement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril et d'un diurétique. Ce risque est accru chez les patients présentant une atteinte rénovasculaire pré-existante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du fosinopril peuvent être nécessaires.
  - Chez certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale pré-existante apparente, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées, généralement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril et d'un diurétique. Ce risque est accru chez les patients présentant une atteinte rénovasculaire pré-existante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du fosinopril peuvent être nécessaires.
  - Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
  - Des élévations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de substitution contenant du potassium, ainsi que les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
  --- Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Chez les patients souffrant d'une maladie rénale, les thiazidiques peuvent augmenter l'azotémie. Des effets cumulatifs du médicament peuvent se développer chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Si une insuffisance rénale progressive s'installe, caractérisée par une augmentation de l'azote non-protéique, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l'arrêt du diurétique (cf Contre-indications).
  --- Lié à l'association :
  L'association d'un IEC et d'un diurétique non épargneur de potassium n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique doit être effectué.
• Sténose artérielle rénale bilatérale ou sur rein unique
  Lié au fosinopril :
  Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur rein fonctionnel unique et traités par IEC, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients ayant une insuffisance rénale. En cas d'hypertension rénovasculaire additionnelle, le risque d'hypotension grave et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous étroite surveillance médicale avec de faibles doses et une augmentation prudente de la dose. Etant donné que le traitement par diurétiques peut contribuer à favoriser les situations décrites précédemment, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale contrôlée pendant les premières semaines du traitement avec fosinopril.
  Chez certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale pré-existante apparente, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées, généralement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril et d'un diurétique. Ce risque est accru chez les patients présentant une atteinte rénovasculaire pré-existante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du fosinopril peuvent être nécessaires
• Hypertension rénovasculaire
  Lié au fosinopril :
  Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur rein fonctionnel unique et traités par IEC, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients ayant une insuffisance rénale. En cas d'hypertension rénovasculaire additionnelle, le risque d'hypotension grave et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous étroite surveillance médicale avec de faibles doses et une augmentation prudente de la dose. Etant donné que le traitement par diurétiques peut contribuer à favoriser les situations décrites précédemment, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale contrôlée pendant les premières semaines du traitement avec fosinopril.
  Chez certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale pré-existante apparente, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées, généralement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril et d'un diurétique. Ce risque est accru chez les patients présentant une atteinte rénovasculaire pré-existante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du fosinopril peuvent être nécessaires
• Transplantation rénale
  Lié au fosinopril :
  En l'absence d'expérience sur l'utilisation de fosinopril chez des patients ayant eu récemment une greffe de rein, l'administration de fosinopril n'est pas recommandée dans ce groupe de patients.
• Risque d'oedème de Quincke
  Lié au fosinopril :
  Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut s'avérer insuffisant.
  Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème laryngé ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
  Les IEC entraînent un taux plus élevé d'oedème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
  Les patients présentant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'oedème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (cf Contre-indications).
• Sujet noir
  Lié au fosinopril :
  Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.
  Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème laryngé ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
  Les IEC entraînent un taux plus élevé d'oedème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
  Les patients présentant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'oedème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (cf Contre-indications).
• Antécédent d'oedème de Quincke
  Lié au fosinopril :
  Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'oedème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.
  Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un oedème laryngé ou à un oedème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.
  Les IEC entraînent un taux plus élevé d'oedème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
  Les patients présentant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'oedème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (cf Contre-indications).
• Patient en hémodialyse
  Lié au fosinopril :
  Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients sous dialyse avec membrane à débit rapide (par exemple AN 69) et traités concomitamment avec un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un type différent de membrane pour la dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
• Hémaphérèse
  Lié au fosinopril :
  Des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été très rarement observées chez des patients recevant des IEC lors d'aphérèse des LDL avec sulfate de dextran. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant provisoirement l'utilisation de l'inhibiteur de l'IEC avant chaque aphérèse.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Lié au fosinopril :
  Certains patients recevant des IEC au cours d'un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont subi des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque l'utilisation des IEC a été provisoirement interrompue, mais sont réapparues avec la reprise accidentelle du médicament.
• Risque d'hépatopathie
  Lié au fosinopril :
  Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril sodique qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril sodique et bénéficier d'un suivi médical approprié.
• Risque de trouble hématologique
  --- Lié au fosinopril :
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
  --- Lié à l'association :
  L'association fixe de fosinopril et d'hydrochlorothiazide doit être interrompue si une neutropénie (neutrophiles inférieurs à 1 000/mm3) est observée ou suspectée.
• Connectivite
  Lié au fosinopril :
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Déficit immunitaire
  Lié au fosinopril :
  Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.
• Risque de toux
  Lié au fosinopril :
  Une toux a été rapportée en relation avec l'utilisation d'IEC. Cette toux a comme caractéristique d'être non productive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel de la toux.
• Intervention chirurgicale
  Lié au fosinopril :
  Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à une libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
• Anesthésie
  Lié au fosinopril :
  Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à une libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
• Risque d'hyperkaliémie
  Lié au fosinopril :
  Des élévations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de substitution contenant du potassium, ainsi que les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Diabète
  --- Lié au fosinopril :
  - Des élévations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de substitution contenant du potassium, ainsi que les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
  --- Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
  --- Lié à l'association :
  L'association d'un IEC et d'un diurétique non épargneur de potassium n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques. Un contrôle régulier du potassium plasmatique doit être effectué.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  Lié au fosinopril :
  Des élévations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de substitution contenant du potassium, ainsi que les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
• Grossesse
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse et allaitement).
• Femme susceptible d'être enceinte
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse et allaitement).
• Hépatopathie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, car des variations mineures de 'équilibre hydro-électrolytique peuvent induire un coma hépatique (cf Contre-indications).
• Risque d'intolérance au glucose
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
• Risque d'hyperlipidémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
• Risque d'hyperuricémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Une hyperuricémie ou une crise de goutte peut survenir chez certains patients qui sont traités par des diurétiques thiazidiques.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
  Les dérivés thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées ou des vomissements).
  Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer suite à l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par fosinopril peut contribuer à réduire une hypokaliémie induite par des diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, chez les patients ayant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral en électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par corticostéroïdes ou ACTH.
  Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes en période de chaleur.
  L'hypochlorémie est en général mineure et, ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.
  Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie, même en l'absence de troubles connus du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie franche peut signer une hyperparathyroïdie sous jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
• Risque d'hypokaliémie
  --- Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
  Les dérivés thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées ou des vomissements).
  Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer suite à l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par fosinopril peut contribuer à réduire une hypokaliémie induite par des diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, chez les patients ayant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral en électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par corticostéroïdes ou ACTH.
  --- Lié à l'association :
  L'association d'un IEC et d'un diurétique non épargneur de potassium n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique doit être effectué.
• Risque d'hyponatrémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
  Les dérivés thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées ou des vomissements).
  Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes en période de chaleur.
• Risque d'alcalose hypochlorémique
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
  Les dérivés thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées ou des vomissements).
  L'hypochlorémie est en général mineure et, ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.
• Cirrhose
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
  Les dérivés thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées ou des vomissements).
  Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer suite à l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par fosinopril peut contribuer à réduire une hypokaliémie induite par des diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, chez les patients ayant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral en électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par corticostéroïdes ou ACTH.
• Risque d'hypercalcémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie, même en l'absence de troubles connus du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie franche peut signer une hyperparathyroïdie sous jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
• Sportif
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  L'hydrochlorothiazide présent dans ce produit peut induire une réaction positive lors des tests antidopage.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître chez des patients avec ou sans antécédents d'asthme allergique ou bronchique.
• Antécédent d'asthme
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître chez des patients avec ou sans antécédents d'asthme allergique ou bronchique.
• Lupus érythémateux aigu disséminé
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La possibilité d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique a été rapportée.
• Risque de lupus érythémateux disséminé
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La possibilité d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique a été rapportée.
• Trouble hydroélectrolytique
  Lié à l'association :
  Une hypotension symptomatique peut parfois apparaître après la première dose de fosinopril/hydrochlorothiazide. Chez les patients hypertendus, le risque d'hypotension est plus important en cas de déséquilibres hydro-électrolytiques (tels qu'une déplétion volémique, une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, une hypomagnésémie ou une hypokaliémie) qui peut survenir consécutivement à un traitement diurétique, un régime hyposodique ou une dialyse, ou lors de diarrhées ou vomissements concomitants. Un bilan électrolytique périodique doit être réalisé chez ces patients.
  L'initiation du traitement et l'ajustement de la posologie doivent être réalisés sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant une probabilité plus élevée d'hypotension symptomatique.
  Si une hypotension sévère survient, le patient doit être placé en position allongée et une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium isotonique doit être administrée. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement à une posologie plus faible ou simplement avec un seul des deux composants.
• Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 80ml/min
  Lié à l'association :
  Les thiazidiques sont inefficaces chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (en d'autres termes, insuffisance rénale modérée ou sévère) (cf Contre-indications). L'association de fosinopril/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/minute jusqu'à ce que les ajustements posologiques de chacun des composants séparés montrent que les doses contenues dans l'association fixe sont nécessaires.
• Risque d'augmentation de l'urémie
  Lié à l'association :
  Quelques patients sans symptôme réno-vasculaire pré-existant apparent ont développé une augmentation légère et transitoire de l'urémie et de la créatinine sérique lorsque le fosinopril était administré simultanément à un diurétique. Si cela se produit lors de l'utilisation de fosinopril/hydrochlorothiazide, le traitement doit alors être interrompu. La reprise du traitement à une posologie réduite ou le recours à la monothérapie peuvent être envisagés, si besoin.
• Risque d'augmentation de la créatininémie
  Lié à l'association :
  Quelques patients sans symptôme réno-vasculaire pré-existant apparent ont développé une augmentation légère et transitoire de l'urémie et de la créatinine sérique lorsque le fosinopril était administré simultanément à un diurétique. Si cela se produit lors de l'utilisation de fosinopril/hydrochlorothiazide, le traitement doit alors être interrompu. La reprise du traitement à une posologie réduite ou le recours à la monothérapie peuvent être envisagés, si besoin.
• Sujet de moins de 18 ans
  Le fosinopril/hydrochlorothiazide n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'alcool renforce l'effet hypotenseur du fosinopril sodique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Fosinopril
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (cf Mises en gardes/Précautions d'emploi).
L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf Contre-indications et Mises en gardes/Précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf scurité peréclinique). En cas d'exposition à un IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications et Mises en gardes/Précautions d'emploi).
Hydrochlorothiazide
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le premier trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

 Allaitement :

Fosinopril
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du fosinopril au cours de l'allaitement, le Fosinopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Hydrochlorothiazide
Les thiazidiques administrés au cours de l'allaitement ont été associés à une diminution voire une suppression de la sécrétion lactée. Une hypersensibilité aux sulfamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent également être observés. En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nouveau-né allaité, l'arrêt de l'allaitement ou du traitement devra être envisagé en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Bien que l'on ne s'attende pas à un effet direct du fosinopril//hydrochlorothiazide sur la conduite de véhicule et l'utilisation de machines, certains effets secondaires tels que l'hypotension, des étourdissements et des vertiges peuvent gêner la conduite ou l'utilisation de machines.
Ceci survient principalement au début du traitement, lors d'une augmentation de la posologie, lors du changement de traitement et en cas d'ingestion concomitante d'alcool, selon la sensibilité de chaque patient.

EFFETS INDESIRABLES

• Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
  
• Hématocrite (diminution) (Peu fréquent)
  
• Anémie (Rare)
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Leucopénie
  
• Lymphadénopathie (Rare)
  
• Neutropénie
  
• Thrombopénie
  
• Agranulocytose
  
• Anorexie
  
• Goutte (Peu fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  
• Dépression
  
• Confusion mentale (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Infarctus encéphalique (Peu fréquent)
  
• Paresthésie
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Tremblement (Peu fréquent)
  
• Trouble du sommeil
  
• Dysphasie (Rare)
  
• Trouble de la mémoire (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  
• Vision (modification) (Peu fréquent)
  
• Atteinte de l'oreille (Peu fréquent)
  
• Acouphène (Peu fréquent)
  
• Vertige
  
• Tachycardie (Fréquent)
  
• Angor (Peu fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Arrêt cardiaque (Peu fréquent)
  
• Arythmie
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Choc (Peu fréquent)
  
• Accident vasculaire ischémique (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Hémorragie (Rare)
  
• Trouble circulatoire périphérique (Rare)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Rhinite (Peu fréquent)
  
• Sinusite (Peu fréquent)
  
• Trachéobronchite (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Epistaxis (Rare)
  
• Laryngite (Rare)
  
• Raucité de la voix (Rare)
  
• Pneumopathie
  
• Congestion pulmonaire (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Lésion buccale (Rare)
  
• Pancréatite
  
• Oedème de la langue (Rare)
  
• Météorisme (Rare)
  
• Dysphagie (Rare)
  
• Angioedème intestinal (Très rare)
  
• Iléus (Très rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Oedème de Quincke (Fréquent)
  
• Dermatite (Fréquent)
  
• Hyperhidrose (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire
  
• Ecchymose (Rare)
  
• Fièvre
  
• Vascularite
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur articulaire
  
• Arthrite
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation)
  
• Vitesse de sédimentation (augmentation)
  
• Leucocytose
  
• Photosensibilisation
  
• Dermatose
  
• Insuffisance rénale
  
• Protéinurie (Peu fréquent)
  
• Trouble prostatique (Rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  
• Trouble sexuel (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique
  
• Faiblesse
  
• Oedème périphérique (Peu fréquent)
  
• Mort subite (Peu fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Fréquent)
  
• LDH (augmentation) (Fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hémoglobinémie (augmentation) (Rare)
  
• Hyponatrémie
  
• Glandes salivaires (inflammation)
  
• Anémie aplastique
  
• Anémie hémolytique
  
• Insuffisance médullaire
  
• Hyperglycémie
  
• Glycosurie
  
• Hyperuricémie
  
• Trouble hydroélectrolytique
  
• Hypokaliémie
  
• Hypertriglycéridémie
  
• Agitation
  
• Sensation de tête vide
  
• Hypercholestérolémie
  
• Xanthopsie
  
• Vision floue
  
• Vascularite nécrosante
  
• Vascularite cutanée
  
• Dépression respiratoire
  
• Oedème pulmonaire
  
• Gastrite
  
• Ictère
  
• Ictère cholestatique
  
• Lupus érythémateux cutané
  
• Lupus érythémateux cutané (aggravation)
  
• Réaction anaphylactique
  
• Syndrome de Lyell
  
• Contracture
  
• Néphropathie interstitielle
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09BA09 / FOSINOPRIL ET DIURETIQUES

• Classement Vidal : 
      Inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique thiazidique : fosinopril + hydrochlorothiazide
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3798151 (FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20mg/12,5mg cp séc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3878594 (FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20mg/12,5mg cp séc : Plaq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :