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SUMATRIPTAN TEVA 50mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
sumatriptan succinate
Exprimé en sumatriptan	50 mg

Excipients : lactose monohydrate, croscarmellose sel de Na, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, opadry II 33G23092 pêche, ( hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 3000, glycérol triacétate, titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde, fer noir oxyde ).

INDICATIONS

Traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (cf Contre-Indications).
Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.
Les doses suivantes recommandées ne doivent pas être dépassées.Adultes
La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé à 50 mg.
Chez certains patients la dose de 100 mg peut être nécessaire.
Si la dose recommandée de sumatriptan est de 50 mg, le caractère variable de la sévérité des crises migraineuses chez un même patient et d'un patient à l'autre doit être pris en compte.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, une ou deux doses supplémentaires peuvent être utilisées dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises sans dépasser 300 mg par 24 heures.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.Enfants (de moins de 12 ans)
L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans compte tenu que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées.Adolescents (de 12 à 17 ans)
L'efficacité du sumatriptan chez les adolescents n'a pas été démontrée dans les études cliniques réalisées dans cette population. Par conséquent, l'utilisation de sumatriptan chez l'adolescent n'est pas recommandée (cf Pharmacodynamie).Sujets âgés
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.Insuffisance hépatique
Chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée : l'utilisation de doses plus faibles, comprises entre 25 et 50 mg, doit être envisagée chez ces patients.Insuffisance rénale
Voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux sulfamides
Hypersensibilité à l'un des composants
Antécédent d'infarctus du myocarde
Insuffisance coronarienne
Angor de Prinzmetal
Vasospasme coronarien
Trouble circulatoire périphérique
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
Insuffisance hépatique sévère
Hypertension artérielle légère non contrôlée
Hypertension artérielle modérée
Hypertension artérielle sévère
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Diagnostic à établir avec certitude
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Respecter l'indication officielle
Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Système nerveux, maladie sévère (du)
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
Risque d'accident vasculaire cérébral
Il faut tenir compte que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de troubles vasculaires cérébraux (par exemple AVC, AIT).
Risque de cardiopathie
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire préalable. Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Maladie cardiovasculaire
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire préalable. Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Tabagisme
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire préalable.
Femme ménopausée
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire préalable. Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Sujet de plus de 40 ans
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire préalable. Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Antécédent de convulsions
Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (cf. Effets indésirables).
Risque de convulsions
Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (cf. Effets indésirables).
Insuffisance hépatique
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique.
Insuffisance rénale
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant rénal.
Hypersensibilité aux sulfamides
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. La gravité des réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée ; cependant, la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
Traitement prolongé
L'utilisation prolongée d'antalgiques, quelle que soit leur classe, contre les céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspectée chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de traitements antalgiques.
Hypertension artérielle
Sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients avec une hypertension contrôlée, car des élévations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez un faible nombre de patients.
Respecter la posologie maximale recommandée
Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.
Sujet de moins de 17 ans
- Enfant (de moins de 12 ans) :
L'utilisation de sumatriptan par voie orale n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans car la sécurité et l'efficacité du sumatriptan par voie orale n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
- Adolescents (de 12 à 17 ans) :
L'utilisation du sumatriptan par voie orale n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans car l'efficacité du sumatriptan par voie orale n'a pas été démontrée chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études réalisées.
Sujet âgé
II n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne
seront pas disponibles.
Interaction alimentaire : pas d'interaction avec l'alcool
II n'a pas été mis en évidence d'interaction avec l'alcool.