AZATHIOPRINE TEVA 50 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Transplantation d'organes : prévention du rejet du greffon en association avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunodépresseurs.
- Maladies dysimmunitaires : traitement du lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde sévère, hépatite chronique active, purpura thrombopénique idiopathique, anémie hémolytique acquise auto-immune, dermatomyosite, polymyosite, périartérite noueuse, pemphigus vulgaire, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
Azathioprine Teva est indiqué dans les formes sévères de ces maladies, chez les patients intolérants aux corticoïdes ou corticodépendants ou dont la réponse thérapeutique est insuffisante en dépit de fortes doses de corticoïdes.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Il est conseillé de prendre ce médicament au cours des repas, afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.
La posologie et la durée du traitement sont variables suivant les indications.
A titre indicatif :
- Transplantation d'organes : dose d'attaque jusqu'à 5 mg/kg/j puis dose d'entretien de 1 à 4 mg/kg/j en fonction de la tolérance clinique et hématologique du patient.
Sauf contre-indication formelle, le traitement sera poursuivi indéfiniment même à faible dose, l'arrêt du traitement, même après plusieurs années, exposant à des risques de rejet en quelques semaines.
- Maladies auto-immunes : la dose d'attaque n'excède habituellement pas 3 mg/kg/j et la dose d'entretien est habituellement comprise entre 1 et 3 mg/kg/j. Si aucune amélioration n'est constatée après 6 mois de traitement, l'arrêt du médicament devra être envisagé.
- Insuffisant rénal, insuffisant hépatique, sujet âgé : il est recommandé d'utiliser les posologies minimales préconisées ci-dessus.Modalités de manipulation :
Si le pelliculage des comprimés est intact, la manipulation des comprimés d'Azathioprine Teva 50 mg ne nécessite aucune précaution particulière.
Les comprimés pelliculés d'Azathioprine Teva 50 mg ne sont pas sécables et, par conséquent ne doivent pas être cassés en deux.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux thiopurines
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  La manipulation des comprimés d'Azathioprine Teva 50 mg ne nécessite pas de précaution particulière si le pelliculage est intact.
• Administrer entier
  Les comprimés pelliculés d'Azathioprine Teva 50 mg ne sont pas sécables et, par conséquent ne doivent pas être cassés en deux.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Ce médicament ne doit être prescrit que si une surveillance adéquate du patient peut être assurée au cours du traitement.
• Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant 8 semaines puis tous les 3 mois pendant le traitement
  Une surveillance hebdomadaire de l'hémogramme s'impose aux cours des huit premières semaines de traitement, notamment en cas de forte posologie ou chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Cette surveillance sera maintenue au cours du traitement, à intervalles réguliers, au moins tous les 3 mois.
• Patient traité à posologie élevée
  Une surveillance hebdomadaire de l'hémogramme s'impose aux cours des huit premières semaines de traitement, notamment en cas de forte posologie ou chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Cette surveillance sera maintenue au cours du traitement, à intervalles réguliers, au moins tous les 3 mois.
• Insuffisance rénale
  - Une surveillance hebdomadaire de l'hémogramme s'impose aux cours des huit premières semaines de traitement, notamment en cas de forte posologie ou chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Cette surveillance sera maintenue au cours du traitement, à intervalles réguliers, au moins tous les 3 mois.
  - Chez l'insuffisant rénal ou hépatique, une posologie plus faible est à conseiller ; elle sera adaptée aux données de l'hémogramme.
• Insuffisance hépatique
  - Une surveillance hebdomadaire de l'hémogramme s'impose aux cours des huit premières semaines de traitement, notamment en cas de forte posologie ou chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Cette surveillance sera maintenue au cours du traitement, à intervalles réguliers, au moins tous les 3 mois.
  - Chez l'insuffisant rénal ou hépatique, une posologie plus faible est à conseiller ; elle sera adaptée aux données de l'hémogramme.
• Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
  Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant toute la durée du traitement.
• Sujet âgé
  Il est recommandé d'utiliser les posologies minimales préconisées (cf Posologie).
• Administrer pendant le repas
  Il est conseillé de prendre ce médicament au cours des repas, afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'azathioprine est tératogène chez l'animal.
Dans l'espèce humaine, des centaines d'observations de grossesses exposées permettent d'écarter, à ce jour, l'hypothèse d'un risque malformatif de l'azathioprine sur le foetus.
Toutefois, en raison des données de toxicologie préclinique et si la pathologie maternelle permet de l'envisager, une suspension du traitement au cours de la grossesse est souhaitable, dans la mesure où le suivi à long terme des enfants de mères traitées est insuffisant.

 Allaitement :

La 6-mercaptopurine a été identifiée au niveau du colostrum et du lait de femmes traitées par l'azathioprine. Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant être exclus, l'allaitement est contre-indiqué chez la femme traitée par l'azathioprine.

EFFETS INDESIRABLES

• Leucopénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie
  
• Macrocytose
  
• Anémie mégaloblastique
  
• Insuffisance médullaire
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Hypersensibilité
  
• Fièvre
  
• Vertige
  
• Douleur articulaire
  
• Frisson
  
• Douleur musculaire
  
• Eruption cutanée
  
• Pancréatite
  
• Hépatite
  
• Arythmie
  
• Pneumopathie
  
• Hypotension artérielle
  
• Insuffisance rénale
  
• Maladie veino-occlusive hépatique (Rare)
  
• Cholestase
  
• Insuffisance hépatique
  
• Alopécie
  
• Résistance aux infections (diminution)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L04AX01 / AZATHIOPRINE

• Classement Vidal : 
      Immunosuppresseur : antimétabolites : azathioprine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3792007 (AZATHIOPRINE TEVA 50 mg cp pellic : Plq/100).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

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