GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10% sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,75 mmol ou 4,5 et 5,5 mEq par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.Schéma posologique recommandé
- Adultes :
La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de Gluconate de calcium Proamp 10 %, solution injectable, correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq de calcium.
Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
- Enfants et adolescents (< 18 ans) :
La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de dose initiale à titre d'information :

Age	Poids corporel (kg)	MI	Equivalent en mmol (mEq) de calcium
3 mois	5,5	2 - 5	0,45 - 1,13 (0,9 - 2,26)
6 mois	7,5	2 - 5	0,45 - 1,13 (0,9 - 2,26)
1 an	10	2 - 5	0,45 - 1,13 (0,9 - 2,26)
3 ans	14	5 - 10	1,13 - 2,26 (2,26 - 4,52)
7,5 ans	24	5 - 10	1,13 - 2,26 (2,26 - 4,52)
12 ans	38	5 - 10	1,13 - 2,26 (2,26 - 4,52)
> 12 ans	> 38	comme pour les adultes	comme pour les adultes

Ce qui correspond approximativement à :
. 0,4 - 1 ml/kg de poids corporel (soit 0,09 - 0,23 mmol [0,18 - 0,45 mEq] de calcium par kg de poids corporel) pour les enfants de plus de 3 ans,
. 0,2 - 0,5 ml/kg de poids corporel (soit 0,05 - 0,1 mmol [0,1 - 0,2 mEq] de calcium par kg de poids corporel) pour les enfants de 4 à 12 ans.
Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose adulte doit être appliquée.
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment des symptômes cardiaques, des doses initiales élevées (plus de 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol [0,9 mEq] de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal de calcium sérique.
De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.
- Personnes âgées :
Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et pourraient ainsi demander une réduction des
doses.Mode d'administration
- Adultes :
Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.
- Enfants :
Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusion après dilution, pour atteindre des débits de perfusion suffisamment lents et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.
En perfusion intraveineuse, Gluconate de calcium Proamp 10 %, solution injectable doit être dilué à 1/10e à une concentration de 10 mg/ml à l'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose 5 %.
La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate calcium par minute.
Le patient doit être en position couchée et doit être surveillé attentivement tout au long de l'injection.
La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.Modalités de manipulation
Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première utilisation.
Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégrité du contenant avant utilisation.
La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.
Pour la perfusion intraveineuse, Gluconate de calcium Proamp 10 %, solution injectable doit être dilué au 1/10e à une concentration de 10 mg/ml avec les deux solutions de perfusion suivantes : Chlorure de Sodium 0,9 % ou Glucose 5 %. En diluant avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat.
La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate de calcium par minute (voir Posologie). La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurer l'homogénéité.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypercalcémie
• Hypercalciurie
• Intoxication par les digitaliques
• Aucune contre-indication absolue en cas d'indication vitale

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Néphrocalcinose
  Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique Interactions médicamenteuses), ou chez les personnes âgées.
• Cardiopathie
  Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique Interactions médicamenteuses), ou chez les personnes âgées.
• Sarcoïdose
  Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique Interactions médicamenteuses), ou chez les personnes âgées.
• Sujet âgé
  Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique Interactions médicamenteuses), ou chez les personnes âgées.
• Insuffisance rénale
  L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulement après avoir attentivement évalué l'indication et le bilan phosphocalcique doit être surveillé.
• Administrer par voie intraveineuse lente
  Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.
• Surveillance de la fréquence cardiaque pendant le traitement
  Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d'un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG car une bradycardie avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement.
• Surveillance de l'électrocardiogramme pendant le traitement
  Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d'un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG car une bradycardie avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant, Gluconate de calcium Proamp 10 %, solution injectable doit être injecté par voie intraveineuse lente uniquement.
• Patient traité à posologie élevée
  Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.
  La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une dose élevée est administrée par voie parentérale.
• Interaction alimentaire : aliments enrichis en vitamine D
  Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à moins que la compatibilité ne soit démontrée de manière satisfaisante.
  Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.
  Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.
  L'incompatibilité physique a été reportée avec l'amphotéricine, céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines, ceftriaxone.
• Compatibilité avec certains solvants
  Pour la perfusion intraveineuse, Gluconate de calcium Proamp 10 %, solution injectable doit être dilué au 1/10e à une concentration de 10 mg/ml avec les deux solutions de perfusion suivantes : Chlorure de Sodium 0,9 % ou Glucose 5 %.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le calcium passe à travers la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle
dans le sang maternel.
Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant la grossesse seulement si cela a été considéré comme essentiel par le médecin. La dose administrée doit être calculée avec précaution, et le taux de calcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie, pouvant être délétère pour le foetus.

 Allaitement :

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypotension artérielle (Rare)
  

  Injection iv trop rapide, Surdosage.
  

• Bradycardie (Rare)
  

  Injection iv trop rapide, Surdosage.
  

• Arythmie (Rare)
  

  Injection iv trop rapide, Surdosage.
  

• Vasodilatation (Rare)
  

  Injection iv trop rapide, Surdosage.
  

• Collapsus cardiovasculaire (Rare)
  

  Injection iv trop rapide, Surdosage.
  

• Bouffée vasomotrice (Rare)
  

  Injection iv trop rapide, Surdosage.
  

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Sensation de chaleur
  
• Hypersudation
  
• Erythème au point d'injection (Fréquent)
  

  Extravasation periveineuse.
  

• Sensation de brûlure au point d'injection (Fréquent)
  

  Extravasation periveineuse.
  

• Douleur au point d'injection (Fréquent)
  

  Extravasation periveineuse.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A12AA20 / CALCIUM (DIFFERENTS SELS EN ASSOCIATION)

• Classement Vidal : 
      Solution pour perfusion : éléments minéraux : calcium
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5705716 (GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10% sol inj : 50Amp/10ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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