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FLUVOXAMINE SANDOZ 50mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
fluvoxamine maléate	50 mg

Excipients : mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, sodium stéarylfumarate, silice colloïdale anhydre, opadry blanc, ( lactose monohydrate, hypromellose, titane dioxyde, macrogol 4000 ).

INDICATIONS

- Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé).
- Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Dépression
*Adulte
La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. La posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (cf Pharmacodynamie). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être
administrées en une seule prise, de préférence le soir. Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg une répartition en deux ou trois prises est conseillée. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de symptômes.
*Enfant/Adolescent
Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de fluvoxamine n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur (voir Mises en garde et Précautions d'emploi)Troubles obsessionnels compulsifs
*Adulte
La posologie recommandée est comprise entre 100 et 300 mg par jour. Le traitement sera débuté à la posologie de 50 mg par jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (cf Pharmacodynamie). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir.
Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg, une répartition en deux ou trois prises est conseillée. En cas de réponse thérapeutique satisfaisante, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.
Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle était la durée optimale de traitement par la fluvoxamine, les TOCs constituent une pathologie chronique, et il est raisonnable d'envisager la poursuite du traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas, pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens préconisent l'association d'une psychothérapie comportementale chez les patients répondeurs au traitement médicamenteux.
L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des TOCs.
*Enfant/adolescent
Chez l'enfant de plus de 8 ans et l'adolescent, existent des données limitées à des posologies allant jusqu'à 100 mg par jour en deux prises pendant 10 semaines. La posologie initiale est de 25 mg par jour. Elle sera augmentée tous les 4 à 7 jours par paliers de 25 mg en fonction de la tolérance jusqu'à obtention de la dose minimale efficace. La posologie maximale chez l'enfant est de 200 mg par jour (cf Pharmacodynamie et Pharmacocinétique). Si la dose totale journalière est supérieure à 50 mg, une administration en deux prises est conseillée. Si les doses des deux prises ne sont pas égales, la dose la plus importante devra être prise au coucher.Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine
Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluvoxamine, la posologie doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de réaction de sevrage (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Effets secondaires). La survenue de symptômes gênants après la diminution de dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance posologique à un rythme plus progressif.Insuffisant hépatique ou rénal
Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.Mode d'administration
Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque suicidaire
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels ce médicament est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Surveillance clinique pendant le traitement
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Patient à tendance suicidaire
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Information du patient
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Sujet de moins de 25 ans
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Risque d'akathisie
L'utilisation de la fluvoxamine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par un sentiment désagréable ou pénible d'agitation, et par le besoin de bouger souvent, accompagné d'une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement.
Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable et il peut être nécessaire de réévaluer l'utilisation de la fluvoxamine.
Risque de syndrome de sevrage
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement en cas d'interruption brutale (cf Effets secondaires). Au cours des essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez environ 12% des patients traités par la fluvoxamine ; l'incidence comparative chez les patients recevant un placebo n'est pas actuellement disponible. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblement. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Traitement à arrêter progressivement
- Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement en cas d'interruption brutale (cf Effets secondaires). Il est conseillé de diminuer progressivement la dose de fluvoxamine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient.
- Lors de l'arrêt du traitement par la fluvoxamine, la posologie doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de réaction de sevrage. La survenue de symptômes gênants après la diminution de dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance posologique à un rythme plus progressif.
Insuffisance hépatique
Chez les insuffisants hépatiques, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.
Risque d'augmentation des transaminases
Le traitement par la fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée généralement de symptômes cliniques. Dans un tel cas, le traitement doit être arrêté.
Insuffisance rénale
Chez les insuffisants rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.
Diabète
La glycémie peut être perturbée, particulièrement en tout début de traitement. Il peut donc être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques.
Antécédent de convulsions
Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles convulsifs. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue de crises convulsives.
Antécédent d'épilepsie
Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles convulsifs. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue de crises convulsives.
Epilepsie
La fluvoxamine doit être évitée en cas d'épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être étroitement surveillés. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d'une crise convulsive ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.
Risque de syndrome sérotoninergique
L'apparition d'un syndrome sérotoninergique a été observée dans de rares cas lors d'un traitement par la fluvoxamine, notamment lors d'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques.
Comme ce syndrome peut engager le pronostic vital du patient, sa survenue impose l'arrêt du traitement par fluvoxamine (ce syndrome est caractérisé par la présence concomittante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, altération de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma) et un traitement symptomatique doit être instauré.
Risque de syndrome malin des neuroleptiques
L'apparition d'événements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques a été observée dans de rares cas lors d'un traitement par la fluvoxamine, notamment lors d'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques.
Comme ce syndrome peut engager le pronostic vital du patient, sa survenue impose l'arrêt du traitement par fluvoxamine (ce syndrome est caractérisé par la présence concomittante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, altération de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma) et un traitement symptomatique doit être instauré.
Risque d'hyponatrémie
Comme avec les autres ISRS, une hyponatrémie a été rarement rapportée et semble réversible à l'arrêt de la fluvoxamine. Quelques cas sont sans doute à rapporter à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas rapportés concernaient des patients âgés.
Risque d'accident hémorragique
Des saignements cutanés anormaux à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés avec les ISRS. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment en association à des médicaments connus pour agir sur la fonction plaquettaire (par exemple, les neuroleptiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS) ainsi que chez les patients présentant des antécédents de saignements ou de troubles de la coagulation.
Trouble de la coagulation
Des saignements cutanés anormaux à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés avec les ISRS. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Coagulation, trouble (de la), antécédent
Des saignements cutanés anormaux à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés avec les ISRS. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment chez les patients présentant des antécédents de saignements ou de troubles de la coagulation.
Accès maniaque, antécédent
La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de manie. La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
Accès hypomaniaque, antécédent
La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'hypomanie. La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
Accès maniaque
La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
Infarctus du myocarde
En l'absence d'expérience clinique, une attention particulière est recommandée en cas de post-infarctus du myocarde immédiat.
Electrochoc
L'expérience clinique étant limitée, une précaution d'emploi est conseillée lors de l'association fluvoxamine et électro-convulsivothérapie.
Sujet âgé
Les données chez le sujet âgé ne montrent pas de différence cliniquement significative par rapport à l'adulte plus jeune en ce qui concerne les posologies habituelles. Cependant, chez le sujet âgé, l'adaptation posologique sera faite avec prudence et l'augmentation de la posologie sera plus lente.
Sujet de moins de 18 ans
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
La concentration plasmatique de caféine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fluvoxamine. Ainsi, les patients consommant des quantités importantes de boissons contenant de la caféine doivent diminuer leur apport si des effets indésirables liés à la caféine sont observés (tels que tremblements, palpitations, nausées, agitation, insomnie).
Interaction alimentaire : alcool
Comme pour tout médicament psychotrope, lors de la prise de fluvoxamine, il est conseillé d'éviter la consommation d'alcool.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Comme pour tout médicament psychotrope, lors de la prise de fluvoxamine, il est conseillé d'éviter la consommation d'alcool.
Administrer entier
Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.
Administrer indépendamment de la prise des repas
La prise concomitante de nourriture n'influence pas la biodisponibilité de la fluvoxamine.
Posologie à adapter pendant le traitement
- Dépression : La posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
- Troubles obsessionnels compulsifs : En cas de réponse thérapeutique satisfaisante, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.
Rechercher la posologie minimale efficace
Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace.
Interaction phytothérapique : millepertuis
- Niveau de gravité : Précaution d'emploi
- Nature du risque : Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
- Conduite à tenir : Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.