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URAPIDIL NORDIC PHARMA 50mg/10ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
urapidil chlorhydrate
Exprimé en urapidil	10 mg

Excipients : propylèneglycol, phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dihydrate, acide chlorhydrique dilué, sodium hydroxyde 0,003 mg - 0,09 mg, eau ppi.

INDICATIONS

Hypertension sévère :
. associée à une menace à court terme du pronostic vital ou à une atteinte des organes vitaux (urgence hypertensive),
. pendant et/ou après une opération chirurgicale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Adulte :
-- Recommandations posologiques pour le traitement de l'urgence hypertensive :
- Initiation du traitement :
* Injection intraveineuse :
Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en bolus. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si la réduction n'est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien.
Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en bolus. Si la réduction de la pression artérielle après 5 minutes est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.
* Perfusion intraveineuse ou seringue électrique :
. en perfusion intraveineuse :
Le débit de perfusion sera de 2 mg/min (88 gouttes : 4,4 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.
. à la seringue électrique :
Le débit d'administration sera de 2 mg/min (1 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.
Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
- Traitement d 'entretien (lorsque la pression artérielle a été suffisamment réduite) :
* Administration en perfusion intraveineuse :
Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 7 à 22 gouttes/h (en moyenne 11)
* Administration à la seringue électrique :
Le débit sera de 9 à 30 mg/ h (en moyenne de 15) soit 4,5 à 15 ml/h (en moyenne 7,5).
-- Recommandations posologiques pour le traitement de l'hypertension sévère pendant et/ou après opération chirurgicale :
- Initiation du traitement :
* Injection intraveineuse :
Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes).
En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien ; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 2 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.
* Perfusion intraveineuse :
Le débit de perfusion sera de 6 mg/min (264 gouttes : 13,2 ml/min).
* Administration à la seringue électrique :
Le débit d'administration sera de 6 mg/min (3 ml/min).
- Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante) :
* Administration en perfusion intraveineuse :
Le débit sera de 60 à 180 mg/h [en moyenne de 120, soit 44 à 132 gouttes/h (en moyenne 88)].
* Administration à la seringue électrique :
Le débit sera de 60 à 180 mg/ h [en moyenne de 120, soit 30 à 90ml/h (en moyenne 60)].
--- Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale :
Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique :
Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Urapidil doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Utilisation chez les sujets âgés :
Chez les sujets âgés, une réduction de la dose peut être nécessaire (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Utilisation chez les enfants et adolescents (< 18 ans) :
L'expérience sur les enfants est limitée.
. initiation du traitement : 2 mg/kg/h
. entretien du traitement : 0,8 mg/kg/h
Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d'utilisation d'urapidil IV est au maximum de 7 jours.
MODALITES DE MANIPULATION :
Préparation des solutions :
- perfusions intraveineuses : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de solution.
- seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de solution.
Comme tous les produits à usage parentéral, la solution doit être contrôlée visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Rétrécissement aortique
Shunt artérioveineux excepté celui des hémodialysés

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Hypertension gravidique
Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque pour le foetus, notamment la mort foetale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
Respecter l'indication officielle
La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Risque d'hypotension artérielle
En raison de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
En raison de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
Sujet âgé
Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.
Hypovolémie
En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l'effet antihypertenseur de l'urapidil.
Déplétion hydrosodée
En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l'effet antihypertenseur de l'urapidil.
Insuffisance rénale
- Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
- Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
Insuffisance hépatique sévère
Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l'insuffisant hépatique sévère.
Tenir compte de la présence de propylèneglycol
En raison de la présence de propylène glycol, urapidil peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.
Sujet de moins de 18 ans
L'expérience sur les enfants est limitée.
. initiation du traitement : 2 mg/kg/h
. entretien du traitement : 0,8 mg/kg/h.
Durée du traitement limitée à 7 jours
Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d'utilisation d'urapidil IV est au maximum de 7 jours.