ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La concentration, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.
Posologie :
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure :
- pression artérielle et pouls,
- pression veineuse centrale,
- pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
- diurèse,
- électrolytes,
- hématocrite/hémoglobine.
- signes cliniques de défaillance respiratoire/cardiaque (par exemple : dyspnée)
- signes cliniques d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple : céphalées)Mode d'administration :
Albumine humaine Baxter Bioscience 200 g/l solution pour perfusion peut être administrée directement par voie intraveineuse ou également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.Modalités de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.
Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter le flacon.
Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
• Insuffisance cardiaque congestive
  L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple l'insuffisance cardiaque décompensée.
  
• Hypertension artérielle
  L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple l'hypertension.
  
• Varices oesophagiennes
  L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple les varices oesophagiennes.
• Oedème pulmonaire
  L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple l'oedème pulmonaire.
• Hémorragie
  L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple la diathèse hémorragique.
• Anémie
  L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple l'anémie sévère.
  
• Anurie
  L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple l'anurie d'origine rénale ou post-rénale.
  
• Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Surveiller attentivement les patients pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir posologie) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.
• Incompatibilité avec certains solvants
  La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec de l'eau pour préparations injectables.
• Patient traité à posologie élevée
  S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un oedème pulmonaire.
• Risque d'hypervolémie
  - Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un oedème pulmonaire.
  - L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Surveiller attentivement les patients pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.
• Risque de transmission d'agent infectieux
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
  Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
  Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
• Produit dérivé du sang
  
• Sportif
  
• Compatibilité avec certains solvants
  Albumine humaine Baxter Bioscience 200 g/l solution pour perfusion peut être administrée directement par voie intraveineuse ou également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception des solutions mentionnées dans la rubrique Modalité de manipulation).
  De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysats de protéines (par exemple : nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool : ces mélanges peuvent entrainer la précipitation des protéines.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure : pression artérielle et pouls, pression veineuse centrale.
• Surveillance de la pression veineuse centrale pendant le traitement
  Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure : pression veineuse centrale.
• Surveillance de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion pendant le traitement
  Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure : pression artérielle pulmonaire d'occlusion.
• Surveillance de la diurèse pendant le traitement
  Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure : diurèse.
• Surveillance de l'hématocrite pendant le traitement
  
• Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'innocuité de l'Albumine humaine Baxter Bioscience 200 g/l solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le foetus et le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec l'Albumine humaine Baxter Bioscience 200 g/l solution pour perfusion.
Les études réalisées sur l'animal ne permettent pas d'évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le cours de la grossesse ainsi que le développement peri et post-natal.
Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDESIRABLES

• Choc (Très rare)
  
• Nausée (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Hypersensibilité
  
• Réaction anaphylactique
  
• Céphalée
  
• Tachycardie
  
• Hypotension artérielle
  
• Dyspnée
  
• Vomissement
  
• Dysgueusie
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Frisson
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05AA01 / ALBUMINE

• Classement Vidal : 
      Succédané du plasma : albumine humaine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5704697 (ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l sol p perf : 1Fl/50ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5704711 (ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l sol p perf : 1Fl/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :