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VINORELBINE TEVA 10mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
vinorelbine ditartrate
Exprimé en vinorelbine	10 mg

Excipients : eau ppi.

INDICATIONS

Cancer du poumon non à petites cellules.
En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastatique (stade 4), lorsqu'un traitement par chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane a échoué ou n'est pas approprié.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Pour perfusion intraveineuse stricte.
VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée.
VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20- 30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.Cancer du poumon non à petites cellules
En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.
En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose habituelle peut être utilisée (25-30mg/m²), mais la fréquence d'administration doit être réduite, par exemple le 1er et le 5ème jour toutes les 3 semaines ou le 1er et le 8ème jour toutes les 3 semaines, selon le protocole.Cancer du sein avancé ou métastatique
La dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.
La dose maximale tolérée par administration est de 35,4 mg/m² de surface corporelle.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence et le contrôle minutieux des paramètres hématologiques sont recommandés. Il est possible que la posologie doive être réduite (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétiques).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie n'a pas à être modifiée (cf Pharmacocinétiques).
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pour usage unique, tout produit non utilisé doit être jeté.
Avant d'être administrée, la solution pour perfusion doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger et de boire dans ce local.
Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail et sacs de collecte des déchets.
Les seringues et perfuseurs doivent être soigneusement assemblés pour éviter les fuites (l'utilisation de raccords Luer lock est recommandée).
Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter d'exposer les femmes enceintes au produit.
Tout contact avec l'oeil doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'oeil avec du sérum physiologique. Contacter un ophtalmologiste en cas d'irritation.
En cas de contact avec la peau, procéder à un lavage abondant à l'eau.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et mains et visage doivent être lavés.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable et les flacons de verre, les poches de PVC, les flacons de polyéthylène ou les seringues de polypropylène.
VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable peut être administré en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %). L'administration doit toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable ne doit être administré que par voie intraveineuse. Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue, la veine doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes peuvent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Injection par voie intrathécale
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes
Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
Infection sévère
Infection sévère, antécédent récent (d')
Thrombopénie < 75 000 plaquettes/mm3
Grossesse
Allaitement
Insuffisance hépatique sévère
Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
Vaccination amarile

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer par voie intraveineuse stricte
Vinorelbine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (détermination du taux d'hémoglobine et du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes avant toute nouvelle perfusion), l'inhibition du système hématopoïétique étant le plus grand risque associé au traitement par la vinorelbine.
Risque de neutropénie
La toxicité limitante est la neutropénie. Cet effet non cumulatif voit son nadir entre le 7e et le 14e jour suivant l'administration et est rapidement réversible dans les 5 à 7 jours. Si le taux de neutrophiles est inférieur à 1 500/mm3 et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000/mm3, l'administration doit être retardée jusqu'à normalisation de ces paramètres.
Risque de thrombopénie
La toxicité limitante est la neutropénie. Cet effet non cumulatif voit son nadir entre le 7e et le 14e jour suivant l'administration et est rapidement réversible dans les 5 à 7 jours. Si le taux de neutrophiles est inférieur à 1 500/mm3 et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000/mm3, l'administration doit être retardée jusqu'à normalisation de ces paramètres.
Risque d'infection
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection, il faut procéder sans tarder à des examens.
Insuffisance hépatique
La pertinence clinique d'une atteinte de la fonction d'élimination hépatique n'a pas été étudiée. Par conséquent aucune recommandation de dose ne peut être donnée. Cependant, dans une étude pharmacocinétique, la dose maximale administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère était de 20 mg/m² (voir rubrique 5.2). En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée et un contrôle minutieux des paramètres hématologiques est impératif (cf Pharmacocinétique).
Insuffisance coronarienne
Une prudence accrue est recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (cf Effets indésirables).
Ne pas mettre en contact avec l'oeil
La vinorelbine ne doit pas entrer en contact avec l'oeil : risque d'irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression (cf Posologie/Mode d'administration). Si cela se produit, faire immédiatement un rinçage de l'oeil avec du sérum physiologique, et contacter un ophtalmologiste.
Radiothérapie incluant le foie
La vinorelbine ne doit pas être administrée en même temps qu'une radiothérapie dont les champs incluent le foie.
Femme susceptible d'être enceinte
Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces durant
le traitement.
Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Femmes en âge de procréer : Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant l'administration de vinorelbine.
Homme en âge de procréer
La vinorelbine peut avoir des effets génotoxiques. Ainsi, les hommes traités par la vinorelbine doivent être avertis de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (minimum 3 mois) après l'arrêt du traitement. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être donnés avant tout traitement en raison de la possibilité d'une stérilité irréversible due au traitement par la vinorelbine.
Risque sur la fertilité masculine
Des conseils sur la conservation du sperme doivent être donnés avant tout traitement en raison
de la possibilité d'une stérilité irréversible due au traitement par la vinorelbine.
Risque de bronchospasme
Afin d'éviter le risque de bronchospasme - particulièrement en cas d'association avec la mitomycine C - une prophylaxie appropriée doit être envisagée. Les patients en consultation externe doivent être informés qu'en cas de dyspnée, ils doivent consulter un médecin.
Information du patient
Afin d'éviter le risque de bronchospasme - particulièrement en cas d'association avec la mitomycine C - une prophylaxie appropriée doit être envisagée. Les patients en consultation externe doivent être informés qu'en cas de dyspnée, ils doivent consulter un médecin.
Traitement prolongé
Une surveillance neurologique ( contrôle EMG si nécessaire ) est recommandée lors d'un traitement de longue durée par la vinorelbine ou chez les patients présentant un risque accru.
Enfant de moins de 15 ans
La tolérance et l'efficacité de la vinorelbine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Compatibilité avec certains solvants
La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé.
Compatibilité avec certains matériaux
Il n'ya pas d'incompatibilité entre VINORELBINE TEVA 10mg/ml, solution injectable et les flacons de verre, les poches de PVC, les flacons de polyéthylène ou les seringues de polypropylène.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités Manipulation/Elimination.
Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
Pour usage unique, tout produit non utilisé doit être jeté.
Avant d'être administrée, la solution pour perfusion doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger et de boire dans ce local.
Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail et sacs de collecte des déchets.
Les seringues et perfuseurs doivent être soigneusement assemblés pour éviter les fuites (l'utilisation de raccords Luer lock est recommandée).
Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter d'exposer les femmes enceintes au produit.
Tout contact avec l'oeil doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'oeil avec du sérum physiologique. Contacter un ophtalmologiste en cas d'irritation.
En cas de contact avec la peau, procéder à un lavage abondant à l'eau.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et mains et visage doivent être lavés.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable et les flacons de verre, les poches de PVC, les flacons de polyéthylène ou les seringues de polypropylène.
VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable peut être administré en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %). L'administration doit toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable ne doit être administré que par voie intraveineuse. Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue, la veine doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes peuvent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.