ENALAPRIL ALMUS 20mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement de l'hypertension artérielle,
- Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique,
- Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection <= 35 %) (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
L'absorption de l'énalapril n'est pas affectée par les aliments.
La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) et de la réponse tensionnelle.
--- Hypertension artérielle :
La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). Enalapril se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.
Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement par I'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par Énalapril. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.
La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximum est de 40 mg par jour.
--- Insuffisance cardiaque/dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique :
Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, énalapril est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale d'énalapril chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par énalapril dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. II est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.
Schéma posologique indicatif d'énalapril chez les patients ayant une insuffisance cardiaque/dysfonction ventriculaire gauche symptomatique :
- Semaine 1 :
. jours 1 à 3 : 2,5 mg/jour* en une prise unique,
. jours 4 à 7 : 5 mg/jour répartis en deux prises.
- Semaine 2 : 10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises.
- Semaines 3 et 4 : 20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises.
* Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par énalapril (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par énalapril. La survenue d'une hypotension après la dose initiale d'énalapril n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par énalapril et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés.
--- Insuffisance rénale :
En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée.

Clairance de la créatinine (Clcr) ml/min	Dose initiale mg/jour
30 < Clcr < 80 ml/min	5 à 10 mg
10 < Clcr <= 30 ml/min	2,5 mg
Clcr <= 10 ml/min	2,5 mg les jours de dialyse*

* cf Mises en garde/Précautions d'emploi - Patient en hémodialyse : l'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
--- Sujets âgés :
La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Utilisation en pédiatrie :
L'expérience clinique est limitée sur l'utilisation d'énalapril chez les enfants hypertendus (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à < 50 kg et de 5 mg chez les patients de >= 50 kg. Enalapril est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à < 50 kg et 40 mg chez les patients de >= 50 kg (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Enalapril n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Sténose artérielle rénale bilatérale
• Sténose artérielle rénale sur rein unique
• Hyperkaliémie
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Patient traité à posologie élevée
  Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées.
  En cas d'association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
• Insuffisance rénale
  - Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
  - En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale d'énalapril est réduite puis ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (cf Posologie/Mode d'administration).
  Chez ces malades et ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.
• Connectivite
  Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré à ce type de patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement mesuré.
• Déficit immunitaire
  Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un IEC doit être administré à ce type de patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement mesuré.
• Risque d'oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des Ièvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, énalapril inclus. Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
  L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
  La prescription d'un IEC ne doit pas être envisagée par la suite chez ces patients (cf Contre-indications).
  On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de race noire par rapport aux autres races.
• Antécédent d'oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des Ièvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, énalapril inclus. Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
  L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
  La prescription d'un IEC ne doit pas être envisagée par la suite chez ces patients (cf Contre-indications).
  Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'oedème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.
  On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de race noire par rapport aux autres races.
• Sujet noir
  On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de race noire par rapport aux autres races.
• Patient en hémodialyse
  - Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par des inhibiteurs de I'enzyme de conversion. II est recommandé d'éviter cette association.
  - Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
  Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications ef Grossesse/Allaitement).
• Femme susceptible d'être enceinte
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications ef Grossesse/Allaitement).
• Risque de toux
  Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans les cas où la prescription d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
• Enfant de moins de 15 ans
  La tolérance et l'efficacité de l'énalapril chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, l'énalapril a été administré en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.
• Risque d'hypotension artérielle
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications ef Grossesse/Allaitement).
• Déplétion hydrosodée
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Hypotension artérielle
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Sténose artérielle rénale
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Cirrhose hépatique décompensée
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Sujet âgé
  La fonction rénale (créatininémie) et la kaliémie devront être appréciées avant le début du traitement (cf Posologie/Mode d'administration). La dose de départ sera ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
• Néphropathie glomérulaire
  En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale d'énalapril est réduite puis ajustee en fonction de la réponse thérapeutique (cf Posologie/Mode d'administration). Chez ces malades et ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.
• Insuffisance coronarienne
  - Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
  - Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.
• Insuffisance vasculaire cérébrale
  Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
• Hypertension rénovasculaire
  Le traitement de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut être utile aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.
• Insuffisance cardiaque sévère
  Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
• Diabète insulinodépendant
  Chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à I'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
• Transplantation rénale
  Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
  Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
• Anesthésie
  En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme l'énalapril.
• Intervention chirurgicale
  En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme l'énalapril.
• Rétrécissement aortique
  Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche.
• Cardiomyopathie hypertrophique
  Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.
• Hémaphérèse
  Des réactions anaphylactoïdes peuvent également survenir lors d'aphérèses des LDL.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  L'énalapril, sous forme de comprimés sécables, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf. Mises en garde/Précaution d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf. Contre-indications et Mises en garde/Précaution d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. Sécurité préclinique). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf. Contre-indications et Mises en garde/Précaution d'emploi).

 Allaitement :

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (cf. Pharmacocinétique). Bien que ces concentrations semblent ne pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration d'ENALAPRIL est déconseillée chez les femmes qui allaitent des enfants prématurés ainsi qu'au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal chez l'enfant et de l'expérience clinique insuffisante.
Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration d'ENALAPRIL peut être envisagée chez une femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de lassitude doit être prise en considération.

EFFETS INDESIRABLES

• Anémie (Peu fréquent)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Hématocrite (diminution) (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Aplasie médullaire (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Lymphadénopathie (Rare)
  
• Maladie auto-immune (Rare)
  
• Hypoglycémie (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  
• Confusion mentale (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Nervosité (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Trouble onirique (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Rare)
  
• Vision floue (Très fréquent)
  
• Sensation de vertige (Très fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Syncope (Fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral (Fréquent)
  

  Hypotension arterielle.
  

• Douleur thoracique (Fréquent)
  
• Arythmie (Fréquent)
  
• Angor (Fréquent)
  
• Tachycardie (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Syndrome de Raynaud (Rare)
  
• Toux (Très fréquent)
  
• Dyspnée (Fréquent)
  
• Rhinorrhée (Peu fréquent)
  
• Pharyngite (Peu fréquent)
  
• Enrouement (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  
• Asthme (Peu fréquent)
  
• Infiltrat pulmonaire (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Alvéolite pulmonaire (Rare)
  
• Pneumopathie à éosinophiles (Rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Très fréquent)
  
• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Iléus (Peu fréquent)
  
• Pancréatite (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Ulcère gastroduodénal (Peu fréquent)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Aphte (Rare)
  
• Glossite (Rare)
  
• Angioedème intestinal (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hépatite cholestatique (Rare)
  
• Nécrose hépatique (Rare)
  
• Cholestase (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Hypersensibilité (Fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Fréquent)
  
• Hypersudation (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Alopécie (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Dermatite exfoliative (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Pemphigus (Rare)
  
• Erythrodermie (Rare)
  
• Fièvre
  
• Inflammation des séreuses
  
• Vascularite
  
• Douleur musculaire
  
• Myosite
  
• Douleur articulaire
  
• Arthrite
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation)
  
• Vitesse de sédimentation (augmentation)
  
• Eosinophilie
  
• Leucocytose
  
• Photosensibilisation
  
• Insuffisance rénale (Peu fréquent)
  
• Protéinurie (Peu fréquent)
  
• Oligurie (Rare)
  
• Impuissance (Peu fréquent)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Asthénie (Très fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  
• Bourdonnement d'oreille (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyponatrémie (Peu fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09AA02 / ENALAPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Énalapril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Enalapril)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3783505 (ENALAPRIL ALMUS 20mg cp séc : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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