ROXITHROMYCINE WINTHROP 150mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- Surinfections des bronchites aiguës.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risques,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
- Infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Adulte : 300 mg par jour, soit 1 comprimé à 150 mg matin et soir, de préférence avant les repas.
DUREE DE TRAITEMENT :
La durée de traitement des angines est de 10 jours.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux macrolides
• Allaitement d'un enfant traité par cisapride
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance hépatique
  En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
• Risque d'allongement de l'espace QT
  Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT.
• Allongement de l'espace QT
  Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex: hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe IA et III (cf Effets secondaires). Surveillance clinique et éléctrocardiographique pendant l'association.
• Hypokaliémie
  Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex: hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe IA et III (cf Effets secondaires). Surveillance clinique et éléctrocardiographique pendant l'association.
• Hypomagnésémie
  Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex: hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe IA et III (cf Effets secondaires). Surveillance clinique et éléctrocardiographique pendant l'association.
• Bradycardie
  Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex: hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe IA et III (cf Effets secondaires). Surveillance clinique et éléctrocardiographique pendant l'association.
• Myasthénie
  Comme c'est le cas avec d'autres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.
• Administrer avant le repas
  300 mg par jour, soit 1 comprimé à 150 mg matin et soir, de préférence avant le repas.
  Il a été montré que la prise d'un comprimé 1/4 d'heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique, les données cliniques sont insuffisantes.

 Allaitement :

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveauné restent faibles au regard des posologies pédiatriques.
Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).
En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur épigastrique
  
• Diarrhée
  
• Allongement de l'espace QT
  
• Arythmie ventriculaire
  
• Torsades de pointes
  
• Tachycardie ventriculaire
  
• Fibrillation ventriculaire
  
• Arrêt cardiaque
  
• Sensation de vertige
  
• Céphalée
  
• Paresthésie
  
• Dysgueusie
  
• Anosmie
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Ictère
  
• Hépatite cholestatique
  
• Hépatite cytolytique
  
• Eruption cutanée
  
• Erythème polymorphe
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Bronchospasme
  
• Réaction anaphylactoïde
  
• Purpura (Exceptionnel)
  
• Hallucination
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01FA06 / ROXITHROMYCINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : macrolide (Roxithromycine)
  

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50 - 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).
- Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.
- Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.
- Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies : Clostridium perfringens.
- Autres : Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroïdes.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.
- Anaérobies : fusobacterium.
- Autres : Mycoplasma hominis.
La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.
* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PRESENTATIONS

• CIP : 3781311 (ROXITHROMYCINE WINTHROP 150mg cp pellic : Plq/10).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3781328 (ROXITHROMYCINE WINTHROP 150mg cp pellic : Plq/16).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :